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一般向け試験名/Public title

日本語
HER2陽性の高齢者原発性乳がんに対する術後補助療法におけるトラスツズマブ単剤と化学療法併用に関するランダム化比較試験 (N-SAS BC07/RESPECT)

英語
Evaluation of Trastuzumab without Chemotherapy as a Postoperative Adjuvant Therapy in HER2 Positive Elderly Breast Cancer Patients: Randomized Controlled Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
N-SAS BC07(RESPECT)

英語
N-SAS BC07/RESPECT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
HER2陽性の高齢者原発性乳がんに対する術後補助療法におけるトラスツズマブ単剤と化学療法併用に関するランダム化比較試験 (N-SAS BC07/RESPECT)

英語
Evaluation of Trastuzumab without Chemotherapy as a Postoperative Adjuvant Therapy in HER2 Positive Elderly Breast Cancer Patients: Randomized Controlled Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
N-SAS BC07(RESPECT)

英語
N-SAS BC07/RESPECT

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
HER2陽性の高齢者原発性乳がん

英語
HER2 positive primary breast cancer in elderly

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	外科学一般/Surgery in general
乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
70歳以上のhuman epidermal growth factor receptor type-2（HER2）陽性原発性乳がんの女性を対象とした術後補助療法のランダム化比較試験の実施により，トラスツズマブ（ハーセプチン）の単独療法（H群）とトラスツズマブと化学療法の併用療法（H＋CT群）を比較することで，それぞれの治療の臨床的位置づけを検討する

英語
To investigate clinical positioning between trastuzumab (Herceptin) monotherapy (H group) and combination therapy of trastuzumab and chemotherapy (H+CT group) based on a randomized controlled trial in women over 70 years with human epidermal growth factor

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無病生存期間（Disease-Free Survival，DFS）

英語
Disease-Free Survival (DFS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間（Overall Survival，OS）、無再発生存期間（Relapse-Free Survival, RFS)、有害事象、HRQOL、高齢者総合的機能評価、費用対効果（効用）

英語
Overall Survival (OS), Relapse-free Survival (RFS), Safety, HRQOL, CGA, Cost Effectiveness Analysis

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
H群（トラスツズマブ単独療法群)
トラスツズマブ：1年間投与　　　　　　　
初回8 mg/kg，2回目以降6 mg/kg，点滴静注，3週1回，18回

英語
H group (trastuzumab monotherapy group)
- Trastuzumab: 1-year treatment
- Loading dose, 8 mg/kg; from 2nd dose, 6 mg/kg; iv inj, qw, 18 times

介入2/Interventions/Control_2

日本語
H＋CT群（トラスツズマブ＋化学療法併用療法群）
化学療法：12-24週間
担当医師の判断および患者の希望に基づき，規定のレジメン（PTX, DTX, TC, AC, EC, FEC, CMF, TCb (CBDCA)）から患者ごとに選択する。化学療法終了後にトラスツズマブを投与開始する順次併用とする。ただし，PTX，DTX，CMFの場合はトラスツズマブと同時期に投与開始する同時併用も可とする。TCb (CBDCA)の場合はトラスツズマブと同時期に投与開始する。

英語
H+CT group (combination therapy of trastuzumab and chemotherapy)
- Chemotherapy: 12 to 24 weeks
- Select chemotherapy from certain regimens (PTX, DTX, TC, AC, EC, FEC, CMF and TCb (CBDCA)) based on decision of a physician or a patient. Initiate administration of trastuzumab after completion of chemotherapy as a sequential combination. However, concomitant administration is allowed when combining trastuzumab with PTX, DTX and CMF. In cases of TCb (CBDCA), trastuzumab is used concomitant administration.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

70

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

81

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 浸潤性乳がんと組織学的に診断され，根治手術がなされた原発性乳がん
2) 病期：I（腫瘍径［pT］> 0.5 cm），IIA，IIB，IIIA / M0
3) 登録時に70歳以上81歳未満の女性
4) 原発巣のHER2が陽性：IHC法にて3＋，またはFISH法にて陽性（いずれか必須）
5) 心機能が標準値内： 心エコーまたはMUGAスキャン法で，登録前4週以内に測定した左室駆出率（LVEF）が55%以上
6) PS：0-1（ECOG）
7) 臓器機能の保持：登録前4週以内の臨床検査で以下を満たす
①白血球数：2,500 mm3以上
②好中球数：1,500 mm3以上
③血小板数：100,000 mm3以上
④血清総ビリルビン：基準値上限（upper limit of normal；ULN）の2倍以下
⑤ALT（GPT）またはAST（GOT）：ULNの2.5倍以下
⑥血清クレアチニン：ULNの2倍以下
⑦アルカリホスファターゼ（ALP）：ULNの2.5倍以下
8) 乳がんに対する内分泌療法または化学療法の前治療歴がない
9) 同意書により，患者本人から試験参加への同意が得られている

英語
1. Histologically diagnosed as invasive breast cancer and received curative operation for primary breast cancer.
2. Stage: 1 (tumor size [pT] > 0.5 cm), 2A, 2B or 3A/ M0
3. Female between 69 and 81 years old
4. Primary region is HER 2 positive: either 3+ overexpression by IHC or positive by FISH
5. Baseline left ventricular ejection fraction (LVEF) is >=55% measured by echocardiography or MUGA scan within 4 weeks before registration.
6. PS: 0-1 (ECOG)
7. Sufficient organ function meeting following criteria within 4 weeks before registration:
(1) Leukocyte >=2500 mm3
(2) Neutrophil >=1500 mm3
(3) Platelet >=100 000 mm3
(4) Serum total bilirubin >=2.0 x upper limit of normal (ULN)
(5) ALT (GPT) or AST (GOT) >=2.5 x ULN
(6) Serum creatinine >=2.0 x ULN
(7) ALP >=2.5 x ULN
8. No previous endocrine therapy or chemotherapy for breast cancer
9. Signed written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 活動性の重複がん（同時性重複がんおよび他臓器浸潤がん）
2) 術後病理学的腋窩リンパ節転移の個数が4個以上
3) 病理組織学的に腋窩リンパ節の評価がなされていない場合
4) 乳房温存術で病理組織学的に，断端に明らかながんが存在する場合（断端の判定は施設基準で行う）
5) プロトコール治療に支障をきたすおそれのある薬剤アレルギーの既往
6) 以下の心疾患の既往または合併
うっ血性心不全，心筋梗塞の既往
治療を要する虚血性心疾患，不整脈，弁膜症の合併
7) コントロール不良な高血圧の合併
例：収縮期血圧＞180 mmHgまたは拡張期血圧＞100 mmHg
8) コントロール不良な糖尿病の合併
9) 日常生活動作（ADL）の低下などで継続的な通院が困難と予想される場合
10) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難な場合
11) その他，本臨床試験の参加を不適切と担当医師が判断した場合

英語
1. Active multiple primary cancer (synchronous multiple primary cancer and invasive cancer of other organs)
2. Postoperative histological axillary lymph node metastasis >=4
3. Axillary lymph node is not histologically evaluated
4. Histologically confirmed positive margin in breast conservation surgery (evaluation of margin status is based on policy of site)
5. History of drug-related allergy which could hinder planned treatment
6. Any history or complication of following cardiac disorders
- History of congestive heart failure, cardiac infarction
- Complication requires treatment such as: ischemic cardiac disorder, arrhythmia, valvular heart disease
7. Poorly controlled hypertension (ex. Systolic arterial pressure >=180 mmHg or diastolic blood pressure >=100 mmHg)
8. Poorly controlled diabetes
9. Continuous visit to a medial institution is considered difficult due to deterioration of activity of daily living (ADL)
10. Difficult to participate in the trial because of psychiatric disorder or psychiatric symptoms
11. Ineligible to the trial based on decision of an investigator

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	正孝
ミドルネーム
姓	澤木

英語

名	Masataka
ミドルネーム
姓	Sawaki

所属組織/Organization

日本語
愛知県がんセンター

英語
Aichi Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
乳腺科

英語
Department of Breast Oncology

郵便番号/Zip code

464-8681

住所/Address

日本語
名古屋市千種区鹿子殿1-1

英語
1-1 Kanokoden Chikusa-ku, Nagoya, 464-8681 Japan

電話/TEL

052-762-6111

Email/Email

m-sawaki@aichi-cc.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	彰
ミドルネーム
姓	山尾

英語

名	Akira
ミドルネーム
姓	Yamao

組織名/Organization

日本語
公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター

英語
Public Health Research Foundation

部署名/Division name

日本語
がん臨床研究支援事業

英語
Comprehensive Support Project for Clinical Research

郵便番号/Zip code

169-0051

住所/Address

日本語
東京都新宿区西早稲田1-1-7

英語
1-1-7, Nishiwaseda, Shinjyuku-ku, Tokyo, 169-0051 Japan

電話/TEL

03-5287-2633

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.csp.or.jp/

Email/Email

support@csp.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
RESPECT executive committee

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
RESPECT実行委員会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Public Health Research Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
愛知県がんセンター

英語
Aichi Cancer Center

住所/Address

日本語
〒464-8681名古屋市千種区鹿子殿1-1

英語
1-1 Kanokoden Chikusa-ku, Nagoya, 464-8681 Japan

電話/Tel

052-762-6111

Email/Email

m-sawaki@aichi-cc.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

NCT01104935

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
ClinicalTrials.gov

英語
ClinicalTrials.gov

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

愛知県がんセンター愛知病院、愛知県がんセンター中央病院、青森県立中央病院、青森市民病院、安城更生病院、伊勢崎市民病院、岩手医科大学附属病院、うえお乳腺外科、大分県立病院、大垣市民病院、大阪医科大学附属病院、大阪医療センター、大阪国際がんセンター、大阪市立大学医学部附属病院、大阪ブレストクリニック、大阪労災病院、太田記念病院、岡山赤十字病院、岡山大学病院、香川県立中央病院、金沢大学附属病院、亀田総合病院（亀田メディカルセンター）、がん研究会有明病院、関西医科大学附属枚方病院、北里大学病院、北村山公立病院、岐阜県総合医療センター、九州がんセンター、京都桂病院、杏林大学医学部付属病院、近畿大学医学部附属病院、熊本大学医学部附属病院、群馬県立がんセンター、群馬大学医学部附属病院、KKR札幌医療センター斗南病院、県立広島病院、国立がん研究センター東病院、済生会新潟第二病院、済生会兵庫県病院、埼玉県立がんセンター、さいたま赤十字病院、札幌医科大学附属病院、札幌ことに乳腺クリニック、JA長野厚生連、佐久総合病院、JA広島総合病院、JA北海道厚生連旭川厚生病院、JCHO久留米総合病院、滋賀医科大学医学部附属病院、四国がんセンター、静岡県立総合病院、静岡市立清水病院、自治医科大学附属病院、渋川医療センター、下関医療センター、順天堂大学医学部附属順天堂医院、昭和伊南総合病院、市立東大阪医療センター、市立四日市病院、聖マリアンナ医科大学病院、千葉県がんセンター、千葉大学医学部附属病院、筑波大学附属病院、手稲渓仁会病院、東北大学病院、鳥取大学医学部附属病院、豊川市民病院、虎の門病院、都立駒込病院、名古屋市立大学病院、名古屋セントラル病院、名古屋大学医学部附属病院、名古屋第二赤十字病院、那覇西クリニック、新潟県立がんセンター新潟病院、新潟市民病院、新潟大学医歯学総合病院、日本海総合病院、日本生命済生会付属日生病院、博愛会相良病院、浜松医療センター、東札幌病院、兵庫医科大学病院、兵庫県立がんセンター、弘前市立病院、広島市立安佐市民病院、広島市立広島市民病院、広島大学病院、福岡県済生会福岡総合病院、福岡大学病院、藤田保健衛生大学病院、ベルランド総合病院、北海道がんセンター、北海道大学病院、三重大学医学部附属病院、三豊総合病院、八尾市立病院、山口大学医学部附属病院、山梨県立中央病院、りんくう総合医療センター

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.csp.or.jp/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://ascopubs.org/doi/full/10.1200/JCO.20.00184

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

275

主な結果/Results

日本語
無病生存率（3年）は、トラスツズマブ単独群 89.5%、トラスツズマブ+化学療法群 93.8% （ハザード比1.36; 95% CI, 0.72 to 2.58; P = .51）、restricted mean survival time (RMST)の差（3年）は -0.39 ヵ月(95% CI, -1.71 to 0.93; P = .56) であった。
プライマリーエンドポイントの非劣性は証明できなかった。しかし化学療法を行わないことによるRMSTの差は3年で1か月未満であったことから、有害事象の低頻度と良好なQOLを鑑みて、限られた高齢者においてはトラスツズマブ単独療法が治療の選択肢になり得る。

英語
Three-year DFS was 89.5% with trastuzumab monotherapy vs. 93.8% with trastuzumab + chemotherapy (HR, 1.36; 95% CI, 0.72 to 2.58; P = .51). At 3 years, restricted mean survival time differed by -0.39 months. The primary objective of noninferiority was not met. However, the observed loss of survival without chemotherapy was < 1 month at 3 years. In light of the lower toxicity and more favorable HRQoL profile, trastuzumab monotherapy can be considered an adjuvant therapy option for selected older patients.

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

10

月

28

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
70-80才のHER2陽性原発性乳がん

英語
Patients aged 70-80 years with surgically treated human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-positive invasive breast cancer

参加者の流れ/Participant flow

日本語
登録された患者は、トラスツズマブ単独治療群か、トラスツズマブ+化学療法治療群にランダムに割り付けられた。この試験は、非劣性マージンをあらかじめ設定した治療法の選択試験である。

英語
This study was an open-label, randomized controlled study with a treatment selection design in which a noninferiority criterion was predefined. Patients received trastuzumab monotherapy or trastuzumab + chemotherapy.

有害事象/Adverse events

日本語
頻度の高い有害事象は、食思不振 (7.4% vs. 44.3%; P < .0001)、脱毛 (2.2% vs. 71.7%; P < .0001)、グレード3/4の非血液毒性は11.9% vs. 29.8% (P = .0003)であった（トラスツズマブ単独群 vs. トラスツズマブ+化学療法群）。
臨床的に意味のある健康関連QOLの低下率は、治療開始後2か月 (トラスツズマブ単独群31% vs. トラスツズマブ+化学療法群48%; P = .016)、1年 (19% vs. 38%; P = .009)と有意な差が認められた。

英語
Common AEs were anorexia (7.4% vs. 44.3%; P < .0001) and alopecia (2.2% vs. 71.7%; P < .0001), and grade 3/4 nonhematologic AEs occurred in 11.9% versus 29.8% (P = .0003) for trastuzumab monotherapy versus trastuzumab + chemotherapy, respectively.
Clinically meaningful health-related quality of life (HRQoL) deterioration rate showed significant differences at 2 months (31% for trastuzumab monotherapy vs. 48% for trastuzumab + chemotherapy; P = .016) and at 1 year (19% v 38%; P = .009).

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目：無病生存期間（ハザード比による評価）
副次評価項目：無再発生存期間、有害事象、健康関連QOL

英語
The primary end point was disease-free survival (DFS) with assessment of prespecified hazard ratio (HR).
Secondary end points: RFS, AEs, HRQoL

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

07

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2009

年

10

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

10

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

10

月

12

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

10

月

15

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

08

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

10

月

28

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002854

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