UMIN試験ID | UMIN000002337 |
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受付番号 | R000002860 |
科学的試験名 | 局所浸潤性膀胱癌に対する放射線療法併用バルーン塞栓動脈内抗癌剤投与(BOAI)療法の有用性に関する多施設共同比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/08/14 |
最終更新日 | 2012/02/28 14:04:09 |
日本語
局所浸潤性膀胱癌に対する放射線療法併用バルーン塞栓動脈内抗癌剤投与(BOAI)療法の有用性に関する多施設共同比較試験
英語
Multicenter study: Effect of combined therapy using balloon-occluded arterial infusion of anticancer agent with concurrent radiation for locally invasive bladder cancer
日本語
局所浸潤性膀胱癌に対する放射線療法併用BOAI療法の有用性
英語
Effect of BOAI of anticancer agent with concurrent radiation for locally invasive bladder cancer
日本語
局所浸潤性膀胱癌に対する放射線療法併用バルーン塞栓動脈内抗癌剤投与(BOAI)療法の有用性に関する多施設共同比較試験
英語
Multicenter study: Effect of combined therapy using balloon-occluded arterial infusion of anticancer agent with concurrent radiation for locally invasive bladder cancer
日本語
局所浸潤性膀胱癌に対する放射線療法併用BOAI療法の有用性
英語
Effect of BOAI of anticancer agent with concurrent radiation for locally invasive bladder cancer
日本/Japan |
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限局性浸潤性膀胱癌
英語
Locally invasive bladder cancer
泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
局所浸潤性膀胱癌に対する、CDDP動注/放射線併用療法、および、膀胱全摘術、両治療法の有用性と、安全性を比較検討する。
英語
The comparison of efficacy and safety between BOAI-CDDP/radiation therapy and total cystectomy.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
無再発生存期間
英語
progression free survival
日本語
全生存率
クオリティオブライフ
有害事象発現割合
英語
Over all survival
Quality of life
incidence rate of adverse event
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment | 手技/Maneuver |
日本語
放射線療法併用バルーン塞栓動脈内抗癌剤投与(BOAI)療法、および、放射線照射
英語
balloon-occluded-arterial-infusion (BOAI) of anticancer agent (cisplatin/gemcitabine), concomitant with radiation
日本語
膀胱全摘除術
英語
Total cystectomy
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適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)本試験の実施について患者本人または同意を成しえる配偶者、家族等の代理人により
文書により同意が得られている症例。
(2)病理組織学的に尿路上皮癌を組織型とする膀胱癌と確認された症例。
(3)cTNM分類:T2-T3, N0, M0の症例。
(4)来院時の全身状態がECOGの基準でPS 0-2の症例。
(5)下記の基準を満たす症例。
1.肝;AST施設基準値上限2.5倍以下 総ビリルビン値:施設基準値上限2倍以下範囲内
2.腎;クレアチニン値:1.5mg/dL以下
3.心;治療に不応性の心不全を有しない症例
4.骨髄;白血球数:3,000/μL以上
好中球数:1,500/μL以上
ヘモグロビン値:10g/dL以上
血小板数:100,000/μL以上の症例
英語
(1) Patients were informed of the investigational nature of the study and provided written informed consent before study enrollment.
(2) Histological type should be urothelial cancer.
(3) Stage T2 or T3 muscle-invasive bladder cancer without distant metastasis.
(4) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2,
(5) absolute neutrophil count (ANC) of 1,500/L, platelets 100,000/L, creatinine 1.0, bilirubin 3 times the institutional upper limit of the normal range, AST 4 times the institutional upper limit of the normal range,
日本語
(1)膀胱癌に対する何らかの全身治療(放射線療法、化学療法など)を行った症例。
(2)試験実施に重大な支障をきたすと試験担当医師が判断した合併症を有する(コントロール不良の糖尿病を含む)症例。
(3)活動性の重複癌のある症例。
(4)妊婦、授乳婦、妊娠の意思がある女性患者
(5)その他、試験担当医師が本試験に不適当と判断した症例。
英語
Patients who :
(1) had prior systemic therapy for bladder cancer (radiation or chemotherapy)
(2) has serious complication (including severe DM)
(3) other cancers.
(4) are pregnant or wish to have baby
(5) are unable to receive this treatment for some reason.
220
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 東 治人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Haruhito Azuma |
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大阪医科大学
英語
Osaka Medical College
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発達生殖医学講座 泌尿器科学教室
英語
Department of Urology
日本語
大阪府 高槻市 大学町 2-7
英語
2-7 Daigaku-cho Takatsuki-city Osaka Japan
072-683-1221
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 東 治人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Haruhito Azuma |
日本語
大阪医科大学
英語
Osaka Medical College
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発達生殖医学講座 泌尿器科学教室
英語
Department of Urology
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大阪府 高槻市 大学町 2-7
英語
2-7 Daigaku-cho Takatsuki-city Osaka Japan
072-683-1221
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その他
英語
Department of Urology Osaka Medical College
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大阪医科大学 泌尿器科
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英語
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その他
英語
A grant from the OMC Science Frontier Program for the Promotion of Research in Osaka Medical College
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大阪医科大学 OMC学術フロンティア研究奨励賞
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その他/Other
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日本
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Japan
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いいえ/NO
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2009 | 年 | 08 | 月 | 14 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2009 | 年 | 08 | 月 | 14 | 日 |
2009 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2009 | 年 | 08 | 月 | 14 | 日 |
2012 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002860
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002860
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |