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一般向け試験名/Public title

日本語
手術可能なHER2陽性乳がんに対するTrastuzumab＋Cyclophosphamide＋Docetaxelを含む術前化学療法のﾗﾝﾀﾞﾑ化第II相比較試験
(JBCRG 10)

英語
A phase III randomized study of neoadjuvant chemotherapy including trastuzumab + cyclophosphamide + docetaxel in patients with operable HER2 positive breast cancer
(JBCRG 10)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
JBCRG-10

英語
JBCRG-10

科学的試験名/Scientific Title

日本語
手術可能なHER2陽性乳がんに対するTrastuzumab＋Cyclophosphamide＋Docetaxelを含む術前化学療法のﾗﾝﾀﾞﾑ化第II相比較試験
(JBCRG 10)

英語
A phase III randomized study of neoadjuvant chemotherapy including trastuzumab + cyclophosphamide + docetaxel in patients with operable HER2 positive breast cancer
(JBCRG 10)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
JBCRG-10

英語
JBCRG-10

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
HER2陽性乳癌

英語
HER2 positive breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	外科学一般/Surgery in general
乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験は、手術可能なHER2陽性乳がんに対する術前化学療法による病理学的完全寛解（pathological complete response: pCR）率の向上を目指し、FEC療法→TCH療法と、それらの順序を入れかえたTCH療法→FEC療法さらにAnthracycline系薬剤を含まない治療法の可能性を検討する目的でTCH療法の3群の有効性および安全性を比較検討する目的です。
が、2011年6月からプロトコールを改訂し、TCH群のみのエントリーを継続している。

英語
The objective of the study is to investigate efficacy and safety of FEC therapy followed by TCH therapy, TCH therapy followed by FEC therapy and TCH therapy in an aim to improve pathological complete response (pCR) by neoadjuvant chemotherapy in operable HER2 positive breast cancer patients.
After June 2011 the protocol has been amended and TCH group is only entered.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
病理学的完全奏効率

英語
pathological complete rseponse rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性、心機能障害発現率、臨床的奏効率、無病生存期間、全生存期間、乳房温存率、腋窩リンパ節非郭清率

英語
Safety, incidence of cardiac disorders, clinical response rate, overall survival, breast conservation rate and rate without axillary lymph node dissection

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1)FEC -TCH療法群：FEC療法*（5-Fluorouracil (5-FU)+Epirubicin (EPI)+Cyclophosphamide (CPA)）を4サイクル施行後、TCH療法**（Docetaxel (DTX)+ Cyclophosphamide (CPA)+Trastuzumab (H)）を4サイクル施行する。

* FEC療法レジメン：3週を1サイクルとする
5-FU : 500 mg/m2, q3w
Epirubicin : 100 mg/m2, q3w
Cyclophosphamide : 500 mg/m2, q3w
**TCH療法レジメン：3週を1サイクルとする
Docetaxel : 75 mg/m2, q3w
Cyclophosphamide : 600 mg/m2, q3w

英語
1)FEC-TCH therapy group: 4 cycles of FEC therapy * (5-fluorouracil (5-FU) + epirubicin (EPI) + cyclophosphamide (CPA)) followed by 4 cycles of TCH therapy ** (docetaxel (DTX) + cyclophosphamide (CPA) + trastuzumab (H))

*FEC regimen: 1 cycle is 3 weeks; 5-FU (500 mg/m2, q3w), epirubicin (100 mg/m2, q3w), cyclophosphamide (500 mg/m2, q3w)
**TCH regimen: 1 cycle is 3 weeks; docetaxel (75 mg/m2, q3w), cyclophosphamide (600 mg/m2, q3w)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
2)TCH -FEC療法群TCH療法**を4サイクル施行後、FEC療法*を4サイクル施行する

英語
2)TCH-FEC therapy group: 4 cycles of TCH therapy** followed by 4 cycles of FEC therapy

介入3/Interventions/Control_3

日本語
3)TCH療法群：TCH療法**を6サイクル施行する

英語
3)TCH therapy group: 6 cycles of TCH therapy

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 針生検あるいは組織生検で浸潤性乳癌と診断された女性原発性乳癌
2) 切除可能な原発性乳癌 (T1c-3 N0-1 M0)、対象病変の大きさは7cm以下であること(同側多発の場合は、少なくとも一つの病変が適格基準を満たせばエントリー可とするが、その各々について病理組織学的診断が明らかなこと)
3) 原発巣の浸潤部分でHER2陽性が確認されていること (IHC 3+ or FISH+)
4) ER, PgRの発現状況が免疫組織染色で検索されていること
5) 年齢20歳以上、70歳以下
6) ECOG performance status (PS) 0-1
7) 検査値が以下の条件を満たしていること
a)白血球数：≧ 4,000/mm3かつ ≦12,000/mm3
　　あるいは　好中球数: ≧ 2,000/mm3
b)ヘモグロビン: ≧ 9.0g/dL
c)血小板数: ≧ 100,000/mm3
d)AST および ALT: ≦ 施設正常値上限(ULN)の2.5倍
e)ビリルビン（総ビリルビンまたは直接ビリルビン）　　≦施設正常値上限
f)血清クレアチニン ≦ 施設基準値上限の1.5倍
8) 心エコーもしくはMUGAスキャン法で測定したベースラインの左室駆出率（LVEF）が55%　以上である患者
9) 心電図にてQTc延長が認められていない患者（QTc: 470 msec以下）　　　　　　
10) 胸部CT検査で明らかな間質性肺炎、肺繊維症を認めないこと　　　　　　　　　　　11)原病巣の画像評価を、CT、MRI、超音波の少なくとも一つの同一のモダリティを用いて治療開始前と治療終了時に実施可能であること　　　　　　　　　　　　　　　　　　　12)乳癌に対する前治療 (化学療法、ホルモン療法、分子標的療法、放射線療法、免疫療法) が行われていない　
13)手術療法、化学療法、ホルモン療法、その他を考慮したうえで術前化学療法の適応があると主治医が判断した患者　　　　　　　　14) 閉経後と確認できない場合、妊娠反応にて妊娠中でないことを確認されていること(尿中もしくは血中HCG－)（卵巣摘出後、子宮摘出後は除く）　　　　　　　　　　　　　　15)本試験の参加について患者本人より文書による同意が得られている患者　　　　　　　

英語
1) Female primary breast cancer patients who are diagnosed as invasive breast cancer by needle biopsy or tissue biopsy.
2)Resectable primary breast cancer (T1c-3 N0-1 M0) and tumor size is 7 cm or smaller. Multiple ipsilateral breast cancer is eligible when at least 1 lesion meets the eligible criteria. However, each lesion has to be histologically evaluated.
3)Invasive lesion of the primary lesion is confirmed as HER2 positive (IHC 3+ or FISH+).
4)Status of ER and PgR are confirmed by immunohistochemical staining.
5)Age between 20 years old and 70 years old
6)ECOG performance status (PS): 0-1
7)Results from a laboratory test meet the following:
a)Leukocyte count is >=4000/mm3 and <=12 000/mm3 or neutrophil count is >=2000/mm3
b)Hemoglobin >=9.0g/dL
c)Platelet >=100 000/mm3
d)AST and ALT <=x 2.5 of upper limit of normal (ULN)
e)Bilirubin (total bilirubin or direct bilirubin) <=ULN
f)Serum creatinine <=x 1.5 of ULN
8)Baseline left ventricular ejection fraction (LVEF) is >=55% measured by echocardiography or MUGA scan.
9)No QTc prolongation by electrocardiography (QTc is <=470 msec).
10)No interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis diagnosed by chest CT scan.
11)Evaluate images of the primary lesion before and after treatment by CT, MRI or ultrasound. The evaluation must be based on the same modality.
12)No previous treatments for breast cancer such as chemotherapy, hormone therapy, molecular target therapy, radiotherapy and immunotherapy.
13)Considered eligible to neoadjuvant chemotherapy based on decision of the attending physician after considering other treatments such as surgery, chemotherapy, hormone therapy.
14)Urinary or serum HCG negative when menopause is not confirmed (excluding patients underwent ovariectomy or hysterectomy).
15)Signed written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)本試験における治療上重要な薬剤過敏症歴を有する
2)コントロール困難な合併症(悪性高血圧、6ヶ月以内の心筋梗塞、うっ血性心不全、冠不全、治療を要する不整脈、感染症、出血傾向 等)
3)発熱を有し、感染が疑われる
4)水痘症の症状を有する
5)治療を要する胸水・心嚢水貯留例
6)重篤な浮腫
7)重篤な末梢性神経障害
8)あらかじめステロイドによる治療を必要とする合併症
9)H2ブロッカーの定期的内服が必要な患者
10)重篤な精神疾患既往、または治療中
11)同時性両側乳癌（ただし、対側の非浸潤癌[ DCIS/LCIS]はエントリー可とする）
12)重複がんを有するまたは過去5年以内の既往のある患者。ただし、局所治療により治癒と判断される上皮内がん(Carcinoma in situ)または粘膜内がんに相当する病変は重複がんに含めない
13)浸潤性乳癌の既往
14)適切な治療が行われた非黒色腫型皮膚癌あるいは子宮頸癌、甲状腺癌、早期胃癌、早期大腸癌を除く、5年以内の重複癌の既往
15)抗癌剤治療歴のある患者
16)心エコーにより心機能に障害があると認められた患者
17)妊婦、授乳婦および妊娠の可能性(意思)のある女性
18)その他、試験責任医師が不適当と判断する場合

英語
1)Hypersensitivity to any agents necessary in the planned treatment.
2)Poorly controlled complication (malignant hypertension, myocardial infarction within 6 months, congestive heart failure, coronary insufficiency, arrhythmia which requires treatment, infection and bleeding).
3)Fever with suspected infection.
4)Symptoms of varicella.
5)Pleural effusion or cardiac effusion which requires treatment.
6)Serious edema.
7)Serious peripheral neuropathy
8)Complication which requires prior treatment with corticosteroid.
9)Regular use of H2 blocker.
10)Has history of or receiving treatment for serious psychiatric disorder.
11)Synchronous bilateral breast cancer excluding contralateral non-invasive cancer (DCIS/LCIS).
12)Multiple primary cancer or has history of multiple primary cancer in the past 5 years. However, carcinoma in situ can be cured by local treatment is not included in multiple primary cancer.
13)History of invasive breast cancer.
14)History of multiple primary cancers in the past 5 years excluding nonmelanoma skin cancer, cervical cancer, thyroid cancer, early gastric cancer and early colorectal cancer appropriately treated.
15)Prior treatment with anticancer agents.
16)Cardiac disorder diagnosed by echocardiography.
17)Women who are pregnant, lactating or with childbearing potential.
18)Ineligible based on decision of an investigator.

目標参加者数/Target sample size

180

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	戸井 雅和1)、増田 慎三2)、上野 貴之3)

英語

名
ミドルネーム
姓	Masakazu Toi1), Norikazu Masuda2), Takayuki Ueno3)

所属組織/Organization

日本語
1)京都大学大学院医学研究科、2)国立病院機構 大阪医療センター、3)杏林大学医学部付属病院

英語
1)Kyoto University Hospital, 2)Osaka National Hospital,3)Kyorin University Hospital

所属部署/Division name

日本語
1)外科学講座乳腺外科学、2)外科（乳腺担当）、3)乳腺外科

英語
1)Breast Surgery, 2)Department of Surgery (mastology)3)Department of Breast Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
1)京都市左京区聖護院川原町54、2)大阪府大阪市中央区法円坂2-1-14、3)東京都三鷹市新川6－20－2

英語
1) 54 Syougoinkawaracho, sakyou-ku, kyouto-City, Kyoto, 2) 1-14, 2-chome Hoenzaka, chuou-ku, Osaka-city, Osaka, 3)6-20-2,Shinkawa, Mitaka-shi, Tokyo

電話/TEL

06-6942-1331

Email/Email

nmasuda@alpha.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	黒井 克昌

英語

名
ミドルネーム
姓	Katsumasa Kuroi

組織名/Organization

日本語
一般社団法人JBCRG

英語
Japan Breast Cancer Research Group (JBCRG)

部署名/Division name

日本語
事務局

英語
Adminstrative office

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒103-0016　東京都中央区日本橋小網町9-4-3F

英語
9-4-3F, Nihonbashikoamicho, Chuo-ku, Tokyo 103-0016, Japan

電話/TEL

03-6264-8873

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jbcrg.jp/

Email/Email

office@jbcrg.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Breast Cancer Research Group (JBCRG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人JBCRG

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Japan Breast Cancer Research Group (JBCRG)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人JBCRG

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大阪医療センター(大阪府)、新潟県立がんセンター（新潟県）、大阪赤十字病院（大阪府）、大阪労災病院（大阪府）、広島市民病院（広島県）、熊本大学医学部附属病院（熊本県）、岩手医科大学（岩手県）、京都大学医学部附属病院（京都府）、群馬県立がんセンター（群馬県）、北海道がんセンター（北海道）、横浜旭中央総合病院（神奈川県）、虎の門病院（東京都）、兵庫医科大学（兵庫県）、九州がんセンター（福岡県）、筑波大学病院（茨城県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

08

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://upload.umin.ac.jp/cgi-bin/ctr/ctr_up_reg_f5.cgi

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://academic.oup.com/jjco/article/50/1/3/5672700?login=true

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

103

主な結果/Results

日本語
TCHアームにおける結果：
pCR率は46％、臨床的奏効率は86％であった。
乳房温存手術施行率は59％であったが、術前治療前に乳房全摘手術を予定していた27症例のうち9例に乳房温存手術が施行できた。
追跡3年のDFS, OSは夫々96.6％、98.3％であった。pCR群とnon-pCR群のDFSに有意な差は認められなかった。

英語
Results: TCH arm:
pCR (ypT0/is) rate was 46% (n = 59).
Overall response rate was 86%.
Breast-conservation rate was 59%, and the proportion of patients who had been planned for mastectomy before PST but received breast-conserving surgery was 33% (9/27 patients).
DFS and OS at 3 years were 96.6% and 98.3%, respectively.
No significant difference was observed in DFS between the pCR
(ypT0/is) and non-pCR groups (P = 0.87).

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

08

月

06

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2019

年

12

月

10

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
前治療歴のない手術可能なHER2陽性乳がん

英語
Treatment-naive women with operable HER2-positive 8IHC 3+ or FISH+) invasive breast cancer

参加者の流れ/Participant flow

日本語
NA

英語
NA

有害事象/Adverse events

日本語
TCHアームにおいて、グレード3以上の有害事象は45％に見られた。白血球減少症がと発熱性好中球減少症が最も頻度の高いグレード3以上の有害事象であった。

英語
Grade 3 or higher toxicity was seen in 45% in the TCH arm.
Leucopenia and febrile neutropenia were the most frequently reported
grade 3 or higher adverse events.

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目：病理学的完全奏効率

副次的評価項目：安全性、臨床的奏効率、無病生存期間、全生存期間、乳房温存率

英語
Primary endpoint: pCR rate

Secondary endpoints:
Safety
Overall response rate
Disease-free survival (DFS)
Overall survival (OS)
Breast-conserving surgery rate

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

07

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2009

年

07

月

31

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

08

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

08

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002871

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002871