UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000002476
受付番号 R000002872
科学的試験名 治癒切除不能の進行・再発結腸・直腸癌 (FOLFOX療法に対する治療抵抗例)に対するFOLFIRI療法の多施設共同第Ⅱ相臨床試験(FLIGHT2)
一般公開日(本登録希望日) 2009/09/10
最終更新日 2018/09/20 08:20:50

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
治癒切除不能の進行・再発結腸・直腸癌
(FOLFOX療法に対する治療抵抗例)に対するFOLFIRI療法の多施設共同第Ⅱ相臨床試験(FLIGHT2)


英語
A multicenter phaseII study of FOLFIRI as FOLFOX refractory second-line chemotherapy for metastatic colorectal cancer with reduced starting dose of irinotecan in patients with honozygous for UGT1A1: (FLIGHT2)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
FOLFOX治療抵抗性進行・再発大腸癌に対するFOLFIRI療法の第Ⅱ相臨床試験(FLIGHT2)


英語
A multicenter phaseII study of second-line FOLFIRI for metastatic colorectal cancer(FLIGHT2)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
治癒切除不能の進行・再発結腸・直腸癌
(FOLFOX療法に対する治療抵抗例)に対するFOLFIRI療法の多施設共同第Ⅱ相臨床試験(FLIGHT2)


英語
A multicenter phaseII study of FOLFIRI as FOLFOX refractory second-line chemotherapy for metastatic colorectal cancer with reduced starting dose of irinotecan in patients with honozygous for UGT1A1: (FLIGHT2)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
FOLFOX治療抵抗性進行・再発大腸癌に対するFOLFIRI療法の第Ⅱ相臨床試験(FLIGHT2)


英語
A multicenter phaseII study of second-line FOLFIRI for metastatic colorectal cancer(FLIGHT2)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
結腸・直腸癌


英語
colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
治癒切除不能進行・再発結腸・直腸癌(FOLFOX療法に対する治療抵抗例)に対するCPT-11+infusional 5-FU/l-LV併用療法[FOLFIRI(CPT-11+simplified LV5FU2)ならびにFOLFIRI変法(CPT-11+LV5FU2)]の奏効率を算定し、副作用の頻度および程度を検討する。


英語
To evaluate the tumor response rate, the incidence and severity of adverse events during second-line chemothrapy of FOLFIRI in patients with metastatic colorectal cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
(1)奏効率
(2)副作用の頻度と程度


英語
(1) response rate
(2) incidence and severity of adverse events

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1)抗腫瘍効果の発現時期、奏効期間、progression free survival、生存期間
(2)有害事象と試験薬との因果関係、これらの可逆性、累積用量-反応関係、時間-反応関係
(3)可能な施設において、遺伝子多型を検討し、可能であれば薬物動態(CPT-11、SN-38、SN-38G)あるいは毒性との相関性(付帯研究)


英語
(1) overall survival (OS), progression-free survival (PFS)
(2) Evaluation of the causal relationship of each adverse event
(3) To investigate genetic variation of UGT1A1 and correlation with the toxicities of CPT-11


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
2週間を1サイクルとして、各サイクルのday1からday3にかけて以下の投与スケジュールに従い投与を実施し、PDとなるまでプロトコール治療として投与を繰り返す。CPT-11(150mg/m2,90分)およびl-LV(200mg/m2,120分)を点滴静注した後に5-FU(400mg/m2)を急速静注、次いで5-FU(2400mg/m2)を46時間かけて持続静注する。
ただし、投与開始前に遺伝子多型解析を行い、かつ、UGT1A1*28がhomozygousであった場合には、Camptosar;米国添付文書の記載に従い、CPT-11のみ開始用量は100mg/m2(76歳以上80歳以下の高齢者の開始用量は1段階減量レベルの75mg/m2)とする。投与開始後に遺伝子多型解析を行った場合は投与量の変更は行わない。
なお、76歳以上80歳以下の高齢者は1段階減量レベルより投与を開始する。


英語
On Day 1, patients treated with FOLFIRI therapy received a 2-hour intravenous infusion of CPT-11 (150 mg/m2) combined with 1-LV (200 mg/m2), followed by a rapid intravenous infusion of 5-FU (400 mg/m2), and then a 46-hour continuous infusion of 5-FU (2,400 mg/m2). This regimen comprised one course of therapy and was repeated once every 2 weeks. Cycles of treatment will be continued for this study until disease progression (PD) occurs.
Patients will undergo UGT1A1 genotyping before starting to receive the protocol treatment. As recommended in the US prescribing information for Camptosar;, the starting dose of CPT-11 will be reduced to 100 mg/m2 in patients who are homozygous for the *28 allelic variant of UGT1A1 (further reduced to 75 mg/m2 in such patients aged 76-80 years). No dose adjustments will be made in patients who undergo UGT1A1 genotyping after starting to receive the protocol treatment.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)病理組織学的に結腸癌あるいは直腸癌であることが確認されている症例
(2)治癒切除不能な進行・再発例
(3)初回化学療法としてFOLFOX療法による併用化学療法が施行され、治療抵抗性を示している症例
(4)FOLFOXの最終施行日から少なくとも2週間以上が経過している症例
(5)術後少なくとも4週間以上経過している症例
(6)PS(ECOG)0~1である症例
(7)20歳以上80歳以下の症例
(8)少なくとも12週間以上の生存が期待される症例
(9)測定可能病変が、放射線照射野外に少なくとも1つ以上存在する症例。なお、測定可能病変は、触診(写真等にスケールを盛り込み、客観的に評価可能な状態で画像資料を保存する)、CTスキャン、MRI等の画像診断による1方向測定が可能な長径2cm以上(MRIおよびスパイラルCTにおいては長径1cm以上;測定可能病変の長径はスライス幅の2倍以上の長さでなければならない)の病変と定義する。
(10)主要臓器機能(骨髄、心、肺、肝、腎など)に高度な障害がなく、かつ登録前14日以内(登録日を含めず)の臨床検査値が以下の基準を満たす症例
白血球数:3,000~12,000/mm3
好中球数:1,500/mm3以上
(白血球数および白血球分画の好中球比率(%)より算出する)
血小板数:100,000/mm3以上
血清ビリルビン:1.50mg/dl以下
AST,ALT:100IU/Lあるいは100U/L以下
血清クレアチニン:1.20mg/dl以下
(11)試料提供を含む本試験への参加について、本試験登録前に患者本人による署名、日付が記載された同意文書が得られている症例


英語
(1) Histopathologically proven colon carcinoma or rectal carcinoma.
(2) Advanced or recurrent disease that is not amenable to curative resection.
(3) Failure to first-line chemotherapy with FOLFOX.
(4) At least 2 weeks after the last course of FOLFOX.
(5) At least 4 weeks after surgery.
(6) ECOG performance status of 0-1.
(7) Age between 20 and 80 years.
(8) Life expectancy of at least 12 weeks.
(9) Presence of at least one measurable lesion (outside the radiation field). A measurable lesion is defined as one that can be measured in a single dimension by palpation (together with a scale-containing radiographic image that permits objective assessment of the lesion size), CT, MRI, or any other radiographic method and which has a larger diameter >=2 cm (or >=1 cm and >=twice the slice width when measured by MRI or spiral CT).
(10) Adequate function of vital organs (e.g., bone marrow, heart, lungs, liver, and kidneys), as demonstrated by laboratory data obtained within 14 days of enrollment that are in the following ranges:
White blood cell count: 3,000-12,000/mm3.
Neutrophil count: >=1,500/mm3
(calculated from the white blood cell count and the differential neutrophil count [%]).
Platelet count: >=100,000/mm3.
Serum bilirubin: =<1.50 mg/dL.
AST and ALT: =<100 IU/L or 100 U/L.
Serum creatinine: =<1.20 mg/dL.
(11) Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)本試験の登録7日以内に、輸血、血液製剤およびG-CSF等の造血因子製剤の投与を受けている症例
(2)重篤な薬剤過敏症の既往を有する症例
(3)ドレーンによる体腔液排除を要する胸水、腹水及び心膜液貯留症例
(4)活動性の感染症を有する症例(臨床上問題となる感染症など)
(5)脳転移を有する又は臨床的な症状から脳転移が疑われる症例
(6)中枢神経系への転移を有する症例
(7)転移病巣が骨転移のみの症例
(8)重複癌を有する症例。ただし、治癒していることが明確な異時性重複癌に限り、登録可とする
(9)コントロール不良な高カルシウム血圧を有する症例
(10)薬剤によるコントロール不良な高血圧を有する症例
(11)コントロール不良な糖尿病を有する症例
(12)著しい心電図異常が認められる症例、または臨床上問題となる心疾患を有する症

(13)消化管からの新鮮出血症例
(14)腸管麻痺、腸閉塞を有する症例
(15)下痢(水様便)のある症例
(16)HIV抗体陽性例
(17)硫酸アタザナビルの投与を受けている症例
(18)フェニトイン、ワルファリンカリウムまたはフルシトシンの投与を受けている症例
(19)妊婦又は授乳婦及び妊娠の可能性(意思)のある女性あるいは妊娠させる意思のある男性
(20)現在、他の治験あるいは試験に参加している症例
(21)試験責任(担当)医師が本試験の対象として不適当と判断した症例


英語
(1) Blood transfusion, administration of blood products, or hematopoietic (e.g., G-CSF) support within 7 days before enrollment.
(2) A history of severe drug allergy.
(3) Pleural effusion, ascites, or pericardial effusion requiring drainage.
(4) Active (e.g., clinically significant) infection.
(5) Confirmed or clinically suspected brain metastasis.*1
(6) Involvement of the central nervous system.
(7) Presence of bone metastasis as the sole metastasis.
(8) Any other concurrent malignancy, excluding metachronous malignancy that has been confirmed to have been cured.*2
(9) Uncontrolled hypercalcemia.
(10) Uncontrolled hypertension (despite antihypertensive medication).
(11) Uncontrolled diabetes mellitus.
(12) Any significant electrocardiographic abnormality or clinically significant heart disease.*3
(13) Fresh gastrointestinal bleeding.
(14) Intestinal paralysis or obstruction.
(15) Diarrhea (watery stools).*4
(16) Positivity for HIV antibody.
(17) Current treatment with atazanavir sulfate.
(18) Current treatment with phenytoin, warfarin potassium, or flucytosine.
(19) Pregnant or breast-feeding women, women of childbearing potential, women who wish to become pregnant, or men who wish to have a child with their female partners.
(20) Current participation in any other clinical trial/study.
(21) Any other condition that disqualifies the patient from the study in the opinion of the investigator.

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
三嶋 秀行


英語

ミドルネーム
Hideyuki Mishima

所属組織/Organization

日本語
愛知医科大学病院


英語
Aichi Medical University

所属部署/Division name

日本語
臨床腫瘍センター


英語
Cancer Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛知県長久手市岩作雁又1-1


英語
1-1, Yazakokarimata, Nagakute, Aichi

電話/TEL

0561-62-3311

Email/Email

hmishima@aichi-med-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
八太 万依


英語

ミドルネーム
Mai Hatta

組織名/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科


英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
社会生命科学講座


英語
Young Leaders&#39;Program

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65


英語
65 Tsurumai Showa-ku Nagoya

電話/TEL

052-744-2442

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

m-hatta@med.nagoya-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
NPO Epidemiological and Clinical Research Information Network

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
特定非営利活動法人疫学臨床試験研究支援機構(ECRIN)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
NPO Epidemiological and Clinical Research Information Network

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
特定非営利活動法人疫学臨床試験研究支援機構(ECRIN)


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2009 09 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語
RESULTS:

The overall response rate was 12% for all 50 evaluable patients; 31 patients (62.0%) had stable disease, and only in 12 (24.0%) did disease progress. The median progression-free survival was 5.8 months. The tolerance treatment was acceptable, with only 15 out of 50 patients (30%) experiencing grade 3/4 neutropenia, and grade 4 thrombocytopenia was observed in only one case. Grade 3 non-hematological adverse reactions included stomatitis in three, diarrhea in one, and a clinically insignificant increase in serum alkaline phosphatases in one patient, respectively. There was no definite relation between the UGT1A1*28 polymorphism and toxicity.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2005 10 21

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2006 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2009 07 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2009 07 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2009 07 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2009 07 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語
Anticancer Res. 2014 Jan;34(1):195-201.

Prospective phase II trial of second-line FOLFIRI in patients with advanced colorectal cancer including analysis of UGT1A1 polymorphisms: FLIGHT 2 study.

Hirata K, Nagata N, Kato T, Okuyama Y, Andoh H, Takahashi K, Oba K, Sakamoto J, Hazama S, Mishima H.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 09 10

最終更新日/Last modified on

2018 09 20



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002872


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002872


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名