UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
胃癌・結腸癌開腹手術患者に対する術前術後健康食品（GPS）摂取の効果に対する無作為化第２相比較試験

英語
Randomized phase II clinical study on preventive effects of GPS, healthy food on the incidence of infection cases in stomach and colon cancer patients before and after the abdominal surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胃癌・結腸癌開腹手術患者に対する術前術後健康食品（GPS）摂取の効果に対する無作為化第２相比較試験

英語
Preventive effects of GPS on the incidence of infection cases in cancer patients before and after surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胃癌・結腸癌開腹手術患者に対する術前術後健康食品（GPS）摂取の効果に対する無作為化第２相比較試験

英語
Randomized phase II clinical study on preventive effects of GPS, healthy food on the incidence of infection cases in stomach and colon cancer patients before and after the abdominal surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胃癌・結腸癌開腹手術患者に対する術前術後健康食品（GPS）摂取の効果に対する無作為化第２相比較試験

英語
Preventive effects of GPS on the incidence of infection cases in cancer patients before and after surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌、結腸癌患者

英語
stomach and colon cancer patients

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
胃癌、結腸癌開腹手術患者を対象に、免疫増強健康食品であるパン酵母グルコポリサッカライド「GPS®」を術前と術後に投与し、術後感染予防効果と手術ストレスに起因する肉体的・精神的障害の回復効果について検討する。

英語
Preventive effects on infection incidence and recovery effects of physical and mental defects due to surgical stress by administration of GPS, immune enhancing yeast glucopolysaccharide to stomach and colon cancer patients before and after surgery

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手術部位の感染の発生率

英語
incidence of Surgical Site Infection

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
GPS群
GPS®を手術の3日前より、1日250mg(125mgカプセルを2カプセル)連日摂取する。食事は当該施設の管理スケジュールに従うが、食事摂取よりもGPS®の摂取を優先し、可能な限り目標量のGPS®の摂取を勧める。
術後は、当該施設の術後管理スケジュールに従い、術後経口摂取開始日から27日間、GPS®を1日250mg(125mgカプセルを2カプセル)連日摂取する。原則として1日1回、早朝（朝食前）に少量のぬるま湯で摂取する。
抗生剤は術後管理スケジュールに従って使用するが、使用した抗生剤の種類、投与量、投与期間を明記する。

英語
GPS group
250mg of GPS (a cupsel contain 125mg of GPS) are orally taken continuously for 3 days before operation and for 27days after opperation.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ群
術前・術後とも、GPS群と同じスケジュールでプラセボカプセルを2カプセル摂取する

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
胃癌、結腸癌で開腹手術が予定されている患者

英語
Patients who are going to take surgical operation on stomac or colon cancer.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 重篤な併存症を有する症例（PS3以上の症例）
2. 消化管狭窄または出血をきたしている症例
3. 進行性の感染症を有する症例
4. 緊急手術症例
5. 臓器不全をきたしている症例
6. コントロール不良の糖尿病併存症例またはインスリン使用症例
7. パン酵母アレルギーが疑われる症例
8. 術前化学療法を行っている症例
9. その他、試験担当医師が本試験への登録が不適切と判断した症例

英語
1. Sevier compromised patient(more than PS3)
2. Patient of SHOWKAKAN KYOUSAKU or breading
3. SHINKOUSEI infectious patient
4. Urgent operation patient
5. ZOUKIFUZEN patient
6. Uncontrollable patients together with diabetes mellitus and treated with insulin
7. Suspected cases allergic to yeasts
8. Patient who has been treated with chemotherapy
9. Other patients who are considered to be ruled out by the doctor concerned

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	小川 健治

英語

名
ミドルネーム
姓	Professor Kenji Ogawa

所属組織/Organization

日本語
東京女子医科大学東医療センター

英語
Tokyo wemen college of medicine,
East clinical center

所属部署/Division name

日本語
外科

英語
Surgicaldepartment

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒1160－8567 東京都荒川区西尾久2－1－10

英語
2-1-10 Nishioku,akawa-ku,Tokyo 1160-8567,Japan

電話/TEL

03-3810-1111

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	梶本庸右

英語

名
ミドルネーム
姓	Tsunesuke Kajimoto, Ph.D.

組織名/Organization

日本語
日本バイオセラ株式会社

英語
Nippon Biothera Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
ヘルスケア事業部

英語
Healthcare Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒102-00074東京都千代田区九段南2-3-26

英語
2-3-26 Kudanminami,Chiyoda-ku,Tokyo 102-00074,Japan

電話/TEL

03-5276-0212

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t.kajimoto@nipponbiothera.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Research institute of cancer chemotherapy

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
がん薬物療法研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nippon Biothera Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本バイオセラ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

08

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

05

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

08

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

08

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2010

年

08

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002873

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