UMIN試験ID | UMIN000002372 |
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受付番号 | R000002875 |
科学的試験名 | 埋込型除細動器植込み患者の在宅モニター他施設共同前向き研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/09/01 |
最終更新日 | 2014/06/19 14:36:21 |
日本語
埋込型除細動器植込み患者の在宅モニター他施設共同前向き研究
英語
Reliability of Implantable Cardioverter-Defibrillator Home Monitoring in Forecasting the Necessity of Regular Office Visit and Patients' Perspectives: Japanese HOME ICD Study
日本語
J-HOME ICD
英語
J-HOME ICD
日本語
埋込型除細動器植込み患者の在宅モニター他施設共同前向き研究
英語
Reliability of Implantable Cardioverter-Defibrillator Home Monitoring in Forecasting the Necessity of Regular Office Visit and Patients' Perspectives: Japanese HOME ICD Study
日本語
J-HOME ICD
英語
J-HOME ICD
日本/Japan |
日本語
頻拍性不整脈及び心不全
英語
Tachyarrhythmia and Heart Failure
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本研究の目的は、患者フォローアップの必要性を判断する上での、ホームモニタリングシステム(遠隔送信データ)の診断能力の調査である。本システムにより、ICD/CRT-D植込み患者毎のフォローアップ計画を作成することが可能か否かを調査する。
英語
The focus of the J-Home ICD study will be to evaluate the diagnostic power of telemetrically transmitted data from Home Monitoring, with regard to the necessity for patient follow-up. The main goal of this study is to investigate whether it is possible to individualize the follow-up scheduling of ICD/CRT-D patients due to Home Monitoring.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
該当せず/Not applicable
日本語
フォローアップ前に、カーディオレポートに基づいて医療的処置の必要性を評価する。これをフォローアップ後に、実際のフォローアップ実施内容と比較する。医療的処置は不要と予測したが、実際のフォローアップ時に医療的処置を実施した「偽陰性」の症例が、全体の5%以下である。
英語
A PRE Follow-Up assessment based on the Cardio Reports is completed to forecast the necessity of the follow up. This is compared with a POST Follow-Up assessment which is completed after the scheduled follow-up. It is expected that at most 5 % of the decisions are false negative.
日本語
英語
観察/Observational
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.日本のガイドラインによる、ICD/CRT-Dの植込み基準を満たす患者
2.バイオトロニック社製Lumax製品の植込みから10日以内、又は当該製品の植込みを考慮している患者
3.居住地が安定していて、研究期間中に引っ越しの予定がなく、プロトコール通りに定期フォローアップに来院することが可能である患者
4.研究手順を十分に理解している患者
5.研究に関する説明を受け、説明文書を読んで理解し、同意書に署名した患者
6プロトコール通りに全ての試験を実施することが可能である患者
英語
1.Indicated for ICD or CRT-D implantation under Japanese guidelines.
2.Implanted within the last 10 days (or being considered for implant) with a BIOTRONIK Lumax device.
3.Patients that are geographically stable and are able to attend the follow-up investigations according to the protocol.
4.The patient unerstands the nature of procedure.
5. Patients that have been informed about the investigation, that have read and understood the patient information and have signed the declaration of patient informed consent.
6. The Patient is able to complete all testing required by the clinical investigation plan.
日本語
1.日本のガイドラインにより、ICD/CRT-Dの植込みが禁忌となっている患者
2.カーディオメッセンジャーを正しく操作することが困難である患者
3.他の循環器系の臨床試験に参加中である患者
4.予測される寿命が1年未満である患者
5.1年以内に心臓移植手術を受ける可能性のある患者
英語
1. Contraindicated for ICD or CRT-D implantation under Japanese guidelines.
2. Patients who are not able to handle the system correctly.
3. Patients who are currently included in another cardiac clinical study.
4. Patient with life expectancy of less than 12 months.
5. Patient expected to recieve heart implantation within twelve months.
200
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 渡邉 英一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Eiichi Watanabe |
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藤田保健衛生大学病院
英語
Fujita Health University Hospital
日本語
循環器内科学
英語
Cardiovascular Internal Medicine
日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98
英語
Kutsukake-cho, Toyoake-city, Aichi, Japan
0562-93-2111
enwatan@fujita-hu.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中島 瑠衣子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ruiko Nakashima |
日本語
バイオトロニックジャパン株式会社
英語
Biotronik Japan
日本語
研究開発部門
英語
Clinical Fellow
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東京都渋谷区恵比寿1-19-19
英語
1-19-19 Ebisu, Shibuya-ku, Tokyo
03-3473-7478
ruiko.nakashima@biotronik.co.jp
日本語
その他
英語
Biotronik Japan
日本語
バイオトロニックジャパン株式会社
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英語
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その他
英語
Biotronik Japan
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バイオトロニックジャパン株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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英語
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英語
三重ハートセンター(三重県)、豊橋ハートセンター(愛知県)、三重大学(三重県)、山田赤十字病院(三重県)、一宮市民病院(愛知県)、岡山大学(岡山県)、済生会下関総合病院(山口県)、松阪中央総合病院(三重県)、済生会熊本病院(熊本県)、昭和大学藤が丘病院(神奈川県)、慶應義塾大学(東京都)、東京都立広尾病院(東京都)、金沢循環器病院(石川県)、秋田県成人病医療センター(秋田県)、総合南東北病院(福島県)、船橋市立医療センター(千葉県)、群馬大学(群馬県)、厚生連高岡病院(富山県)、広島大学(広島県)、東海大学(神奈川県)、名古屋東市民病院(愛知県)、大阪赤十字病院(大阪府)、金沢大学(石川県)、富山県立中央病院(富山県)、名古屋徳洲会総合病院(愛知県)、奈良県立医科大学(奈良県)、聖マリアンナ医科大学(神奈川県)、金沢医科大学(石川県)、岐阜ハートセンター(岐阜県)、九州医療センター(福岡県)、県西部浜松医療センター(静岡県)、名古屋掖済会病院(愛知県)、熊本赤十字病院(熊本県)、静岡市立静岡病院(静岡県)、浜松医科大学(静岡県)、鹿児島医療センター(鹿児島県)、池上総合病院(東京都)、尾道総合病院(広島)名古屋第一赤十字病院(愛知県)
2009 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
https://www.jstage.jst.go.jp/browse/circj/77/11/_contents
日本語
定期フォローアップ(RFU)前評価とRFU後評価がそろっていた全663件を検討した。RFUの必要性が予測できなかったRFU前評価数は38件(5.7%)であり、研究仮説(5.0±4.0%)の範囲内であった(P<0.002、95%信頼区間:4.1~7.8%)。RFU前評価のうち、独立イベント評価委員会がcriticalである(転帰や症状に影響する可能性大)としたのは2件(0.3%)であった。RFUの498件(75.1%)については、不要なRFUであることがRMによって正しく予測された。本研究用に作成した質問票を用い、RMに対する患者の受容度を評価した。その結果、182例中172例(94.5%)が、安心かつ快適であると感じていた。
英語
Overall, 663 pairs of pre-and post regular follow-up (RFU) assessments were compared. The number of pre-RFU assessments failing to predict the need for RFU was 38 (5.7%), fulfilling the study hypothesis of 5.0 plus minus 4.0% (P<0.002;95% confidence interval: 4.1-7.8%). Judged by an independent committee, the rate of false pre-RFU forecasts with high clinical relevance was 2 (0.3%). RM correctly forecasted non-necessity of 498 scheduled RFUs (75.1%). Patient acceptance or RM was evaluated using a targeted questionnaire. Of 182 interviewed patients, 172 (94.5%) felt security and comfort.
日本語
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試験終了/Completed
2009 | 年 | 04 | 月 | 15 | 日 |
2009 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
日本語
ホームモニタリングシステムと定期フォローアップの診断内容を比較。
英語
Compare Home Monitoring system and out patient follow-up.
2009 | 年 | 08 | 月 | 24 | 日 |
2014 | 年 | 06 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002875
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002875
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |