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一般向け試験名/Public title

日本語
TS-1+cisplatin療法が非奏効の肝細胞癌肝外転移症例に対するTS-1+IFN療法　-pilot study-

英語
pilot study of systemic combination therapy with TS-1 and IFN for hepatocellular carcinoma patients with extrahepatic metastases who do not response to systemic combination therapy with TS-1 and cisplatin.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TS-1/CDDP非奏効の肝癌肝外転移に対するTS-1/IFN

英語
TS-1/IFN for HCC patients with metastases who do not response to TS-1/CDDP

科学的試験名/Scientific Title

日本語
TS-1+cisplatin療法が非奏効の肝細胞癌肝外転移症例に対するTS-1+IFN療法　-pilot study-

英語
pilot study of systemic combination therapy with TS-1 and IFN for hepatocellular carcinoma patients with extrahepatic metastases who do not response to systemic combination therapy with TS-1 and cisplatin.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TS-1/CDDP非奏効の肝癌肝外転移に対するTS-1/IFN

英語
TS-1/IFN for HCC patients with metastases who do not response to TS-1/CDDP

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肝外転移を伴う肝細胞癌

英語
hepatocellular carcinoma with extrahepatic metastases

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
TS-1/CDDPが非奏効の肝外転移を伴う肝癌に対しTS-1/IFNを施行し、その有用性を検討する。

英語
To elucidate the efficacy of systemic combination therapy with TS-1 and IFN for hepatocellular carcinoma patients with extrahepatic metastases who do not response to systemic combination therapy with TS-1 and cisplatin.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率

英語
response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
１）全生存期間
２）無増悪期間
３）有害事象

英語
1) overall survival
2) time to progression
3) safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1コースは2週間。
IFNはIFNα-2b 300万単位を筋注。
Day 1, 3, 5, 8, 10, 12に投与。
TS-1は体表面積1.25m2未満は80mg/日、1.25m2以上1.5m2未満は100mg/日、1.5m2以上は120mg/日を連日2週間内服する。
1コース施行後2-4週間の休薬期間を設ける。
肝癌が増悪（RECISTガイドラインでPD)するまで繰り返す。

英語
Two weeks represented one cycle of treatment. In each cycle, S-1 was administered orally at a dose of 80-120 mg daily (depending on body surface area: <1.25 m2, 80 mg; 1.25-1.5 m2, 100 mg; &#8805;1.5 m2, 120 mg), and CDDP was administered intravenously at a dose of 60 mg/m2 on day 8. Each treatment cycle was followed by a two-to-four-week rest period of no treatment.
Treatment was repeatec unless HCC reveales progressive disease (acording to RECIST).

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1） 原発巣が組織学的または臨床的に肝細胞癌と確認されている症例
2） 切除、肝移植、経皮的局所療法の適応外の症例
3)　肝臓外（肺、骨、リンパ節、脳など）に転移を認める症例
4)　制御不能な腹水がない症例
5) 肝性脳症がない症例
6)　脈管浸襲がない症例
7） PS 0～1の症例
8） 背景肝が慢性肝炎または、Child-Pugh分類ＡまたはBの肝硬変症例
9) 主要臓器（骨髄、腎、心）の機能が十分保持され、かつ下記の臨床検査の基準を満たす症例
① 白血球数：3000/mm3以上
② 血小板数：8×104/mm3以上
③ 血色素量：10.0g/dl以上
④ 総ビリルビン値：2.0mg/dl以下
⑤ アルブミン値：3.0g/dl以上
⑥ 血清クレアチニン：1.2mg/dl以下
⑦ プロトロンビン（PT）活性：60％以上

英語
1) Diagnosis of HCC was confirmed histopathologically or clinically.
2) no adaptation of resection, liver transplantation and local abration.
3) with extrahepatic metastases
4) without uncontrollable ascites
5) without hepatic coma
6) without vascular invasion of HCC
7) PS 0-1
8) chronic hepatitis or Child-Pugh A or B
9)
WBC > 3000/mm3
Plt > 80000/mm3
Hb > 10.0 g/dl
Total Bilirubin < 2.0 mg/dl
Albumin > 3 g/dl
Creatine < 1.2mg/dl
Prothromin time > 60 percentage

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1） 活動性のある重複癌を有する症例
2） 妊婦、授乳婦及び妊娠している可能性がある症例
3） 重篤な感染症、合併症を有する症例（ただし、慢性肝炎及び肝硬変症は除く）
4） 何らかの重篤な過敏症の既往歴のある症例
5)　重篤な腎障害のある症例
6) 5FU、TS-1、インターフェロンに対し重篤な過敏症の既往歴のある症例
7) 高度な骨髄抑制のある症例
8) 胸部単純X線写真で明らかで、かつ臨床症状のある間質性肺炎又は肺線維症のある症例
9) 他のフッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤を投与中の症例
10) フルシトシンを投与中の症例
11) 小柴胡湯投与中の患者
12) 自己免疫性肝炎の患者

英語
1) With other malignant disease.
2) A pregnant woman, or a woman suspected of pregnancy.
3) With severe infectious disease.
4) With history of severe allergy.
5) With severe renal function disease. 6) With severe allergy for 5FU, TS-1 or IFN.
7) With severe bone marrow supression.
8) With pulmonary fibrosis.
9) With another fluoropyrimidine
10)With flucytosine
9) with shosaikoto
10) with autoimmune hepatitis

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	茶山　一彰

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuaki Chayama

所属組織/Organization

日本語
広島大学病院

英語
Hiroshima University

所属部署/Division name

日本語
分子病態制御内科学

英語
Department of Medicine and Molecular Science, Division of Frontier Medical Science, Programs for Biomedical Research, Graduate School of Biomedical Sciences

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3

英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
広島大学病院

英語
Hiroshima University

部署名/Division name

日本語
分子病態制御内科学

英語
Department of Medicine and Molecular Science, Division of Frontier Medical Science, Programs for Bio

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞１－２－３

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Medicine and Molecular Science, Division of Frontier Medical Science, Programs for Biomedical Research, Graduate School of Biomedical, Hiroshima University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
広島大学病院分子病態制御内科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Medicine and Molecular Science, Division of Frontier Medical Science, Programs for Biomedical Research, Graduate School of Biomedical, Hiroshima University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
広島大学病院分子病態制御内科学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

12

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

09

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

12

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

07

月

18

日

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