UMIN試験ID | UMIN000002354 |
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受付番号 | R000002885 |
科学的試験名 | 治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者に対するmodified (m)FOLFOX7間欠投与+ベバシズマブ(BV)療法の併用第II相臨床試験 -CRAFT試験- |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/09/01 |
最終更新日 | 2016/05/24 20:05:34 |
日本語
治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者に対するmodified (m)FOLFOX7間欠投与+ベバシズマブ(BV)療法の併用第II相臨床試験 -CRAFT試験-
英語
Multicenter Phase II study of modified FOLFOX7(combination chemotherapy of infusional 5-FU/l-Leucovorin and intermittent Oxaliplatin)with bevacizumab in the first-line therapy of colorectal cancer - CRAFT trial-
日本語
大腸癌に対する1st line mFOLFOX7+bevacizumab 間欠投与療法の第II相臨床試験-CRAFT 試験-
英語
Avastin plus intermittent mFOLFOX7 therapy in advanced colorectal cancer-CRAFT trial- Multicenter Phase II study
日本語
治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者に対するmodified (m)FOLFOX7間欠投与+ベバシズマブ(BV)療法の併用第II相臨床試験 -CRAFT試験-
英語
Multicenter Phase II study of modified FOLFOX7(combination chemotherapy of infusional 5-FU/l-Leucovorin and intermittent Oxaliplatin)with bevacizumab in the first-line therapy of colorectal cancer - CRAFT trial-
日本語
大腸癌に対する1st line mFOLFOX7+bevacizumab 間欠投与療法の第II相臨床試験-CRAFT 試験-
英語
Avastin plus intermittent mFOLFOX7 therapy in advanced colorectal cancer-CRAFT trial- Multicenter Phase II study
日本/Japan |
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進行・再発の結腸・直腸癌
英語
advanced colorectal cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者に対するmodified(m) FOLFOX7 間欠投与+ベバシズマブ療法の有効性と安全性を確認する
英語
This study is designed to evaluate efficacy and
safety of intermittent mFOLFOX7 and bevacizumab regimen in the 1st line therapy of advanced colorectal cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
無増悪生存期間
英語
Progression Free Survival
日本語
無増悪生存期間②
奏効率
奏効率②
治療成功期間
安全性
英語
PFS2:PFS between PD in msLV5FU2+bevacizumab and PD after Oxaliplatin reintroduction
Response rate
Response rate2: response rate in Oxaliplatin reintroduction
Time to treatment failure
Safely
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
mFOLFOX7間欠投与+ベバシズマブ療法(mFOLFOX7+ベバシズマブ療法を8サイクル→msLV5FU2+ベバシズマブ療法を8サイクル→mFOLFOX7+ベバシズマブ療法を8サイクル)を実施する
英語
(mFOLFOX7+bevacizumab)x8cycle followed by
(sLV5FU2+bevacizumab)x8cycle, followed by
(mFOLFOX7+bevacizumab)x8cycle is treated until progression
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている。
(2) 同意取得時の年齢が満20歳以上80歳未満
(3) The Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Status が0~1
(4) 登録日から3カ月以上の生存が可能と判断されている。
(5) 組織学的に結腸癌または直腸癌であることが確認されている。
(6)評価可能病変を有する症例(ただし、RECISTで要求される測定可能病変は必須としない)
(7)初回治療の進行あるいは再発、結腸・直腸癌である。
初発(進行)例の場合は手術以外の治療を行っていない。
再発例の場合は、初回再発であり、かつ、再発巣に対して治療を行っていない。
(術後補助化学療法施行例は、その終了6ケ月以上経過して再発が確認されている。)
(8) 登録前14日以内の主要臓器機能について、以下の規準を満たしている。なお、当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用することとし、測定にあたっては検査日前14日以内に輸血、造血因子製剤等の投与は行わない。
① 白血球数 4,000/mm3≦
好中球数 2,000/mm3≧
② 血小板数 10.0 ×104 /mm3≦
③ ヘモグロビン 9.0 g/dl≦
④ 総ビリルビン
施設基準値上限の1.5倍以下
⑤ AST、ALT、ALP
施設基準値上限の2.5倍以下
(肝転移を有する場合は、5倍以下)
⑥ 血清クレアチニン
施設基準値上限の1.5倍以下
英語
1, Written informed consents
2, Age: 20-79 years old
3, Performance Status(ECOG): 0-1
4, Life expectancy estimated>= 3 months
5, Histlogical confirmed colorectal cancer
6, With estimative lesion
7, Untreated for advanced or recurrence colorectal cancer
(8) Sufficient organ functions
1 WBC=<4,000/mm3, Neurtophils >=2,000/mm3
2 Platelets>=100,000/mm3
3 Hemoglobin>=9.0g/dl
4 Total bilirubin=<upper limit of normal (ULN)x1.5
5 AST and ALT=<upper limit of normal (ULN)x2.5
(=<ULNx5 in case of liver metastasis)
6 Serum creatinine =<upper limit of normal (ULN)x1.5
日本語
(1)癌性体腔液を有する。
(2)臨床上脳腫瘍、脳転移
(3)無病期間が5年未満の重複癌
(4)脳血管神経障害
(5)登録前4週以内に手術療法、切開を伴う生検、外傷に対する縫合処置(埋め込み型ポートの設置に伴う縫合措置は除く)を実施している。
(6)試験期間中に手術を予定している。
(7)登録前10日以内の抗血栓剤の投与。
(8)血小板機能を抑制する薬剤(1日325 mg以上のアスピリン製剤あるいは非ステロイド抗炎症薬)投与中。
(9)出血傾向
(10)コントロール不能な消化性潰瘍。
(11)消化管穿孔の合併あるいは1年以内の既往。
(12)腎障害。
(13)コントロール不能な高血圧症。
(14)登録時にNCI-CTCAE Ver3.0 Grade 2以上を有する。又は、1年以内の心筋梗塞の既往。
(15)フルオロウラシル製剤、レボホリナートカルシウム製剤、プラチナ製剤に対して重篤な過敏症の既往を有する。
(16)ジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ(DPD)欠損が疑われる。
(17)コントロール不能な下痢。
(18)NCI-CTCAE Ver3.0 日本語訳JCOG/JSCO版でGrade 1以上の末梢神経障害。
(19)コントロール不能な感染症。
(20)妊婦、授乳婦、妊娠検査陽性の女性または避妊する意思のない女性。妊娠・授乳を希望する女性。
(21)これまでにベバシズマブあるいはオキサリプラチンの投与を行ったことがある。
(22)その他、主治医が本試験への参加を不適当と判断した症例
英語
1, Need to drain malignant coelomic fluid
2, Symptomatic brain metastasis
3, Multiple primary cancer within 5years
4, With suspected complication of arterial thromboembolism (ex:cerebrovascular disease)or experienced thrombosis within 1year/ twice of thrombosis
5, Any surgical treatments including skin-open biopsy, trauma surgery and other more intensive surgery within 4 weeks.
6, Planning a surgery during the study.
7, Administering antithrombotic drug within 14 days.
8, Need to administrate or having anti-platelets therapy (including aspirin and NSAIDS)
9, Bleeding tendency(including hemoptysis) or coagulation disorder (INR>=1.5)
10, Uncontrolled complication of peptic ulcer.
11, Current or previous (within one year) history of GI perforation
12, Serious renal complications or having 2+ uric protein
13, Uncontrolled High blood pressure.
14, Symptomatic or symptomatic or asymptomatic but treated heart disease but treated heart disease
15, Serious drug hypersensitivity or a history of drug allergy (5FU, oxalipratin, Levofolinate calcium)
16, Experienced adverse drug reaction caused by fluoropyrimidines with suspected dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) deficiency
17, Uncontrolled diarrhea
18, Peripheral neuropathy(Grade 1=<)
19, Uncontrolled infection
20, Pregnant women, possibly pregnant women, wishing to become pregnant, and nursing mothers
21, Previously treated with bevacizumab or oxaliplatin
22, Other conditions not suitable for this study
50
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 幸田圭史 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Keiji Koda |
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帝京大学ちば総合医療センター
英語
Teikyo University Chiba Medical Center
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外科
英語
Dept of Surgery
日本語
市原市姉崎3426-3
英語
3426-3 Anesaki, Ichihara City, 2990111 Japan
0436-62-1211
k-koda@umin.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小杉千弘、手塚徹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Chihiro Kosugi, Toru Tezuka |
日本語
帝京大学ちば総合医療センター
英語
Teikyo University Chiba Medical Center
日本語
外科
英語
Dept of Surgery
日本語
市原市姉崎3426-3
英語
3426-3 Anesaki, Ichihara City
0436-62-1211
tezuka@med.teikyo-u.ac.jp
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その他
英語
Epidemiological and Clinical Research Information Network (ECRIN)
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特定非営利活動法人 疫学臨床試験研究支援機構(NPO法人ECRIN)
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Epidemiological and Clinical Research Information Network (ECRIN)
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特定非営利活動法人 疫学臨床試験研究支援機構(NPO法人ECRIN)
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財団/Non profit foundation
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日本
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Japan
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いいえ/NO
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2009 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
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英語
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英語
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英語
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英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2009 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 08 | 月 | 20 | 日 |
2016 | 年 | 05 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002885
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002885
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |