UMIN試験ID | UMIN000002351 |
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受付番号 | R000002886 |
科学的試験名 | 待機的経皮的冠動脈形成術(PCI)施行後における心筋障害予防に関するシロスタゾールとクロピドグレル前向き無作為オープン結果遮蔽比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/06/01 |
最終更新日 | 2013/03/19 13:38:14 |
日本語
待機的経皮的冠動脈形成術(PCI)施行後における心筋障害予防に関するシロスタゾールとクロピドグレル前向き無作為オープン結果遮蔽比較試験
英語
Effect of Cilostazol compared with Clopidogrel about prevention of myocardial injury after elective percutaneous coronary intervention
:Prospective,Randomized,Open,Blinded-Endpoint trial
日本語
PCI施行後の心筋障害予防に関するシロスタゾールとクロピドグレル比較試験
英語
ECARTE trial
日本語
待機的経皮的冠動脈形成術(PCI)施行後における心筋障害予防に関するシロスタゾールとクロピドグレル前向き無作為オープン結果遮蔽比較試験
英語
Effect of Cilostazol compared with Clopidogrel about prevention of myocardial injury after elective percutaneous coronary intervention
:Prospective,Randomized,Open,Blinded-Endpoint trial
日本語
PCI施行後の心筋障害予防に関するシロスタゾールとクロピドグレル比較試験
英語
ECARTE trial
日本/Japan |
日本語
虚血性心疾患
英語
ischemic heart disease
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本研究の目的はシロスタゾールおよびクロピドグレルのPCI施行時における心筋障害予防効果を明らかにすることである。
クロピドグレルは薬剤溶出ステントの添付文書でもアスピリンと併用して用いることが推奨されているが、心筋障害抑制に対する効果は明らかではない。一方シロスタゾールは抗血小板作用のみならず内皮機能改善作用や血中アデノシンに作用する。PCI施行前から投与することにより、PCI施行後の心筋障害を抑制することが期待される。しかし、どちらの薬剤が心筋障害を抑制し予後を改善するのかは明らかになっていない。本研究によって、PCI施行時の薬物療法として最良の抗血小板治療の確立が期待される。また、本研究で得られるデータは、PCI施行時の薬物補助療法を評価する上での貴重な基礎資料になるものである。
英語
The aim of this study is to clarify to what extent cilostazol and clopidogrel can prevent myocardial injury after elective PCI.
Although the labels of drug-eluting stents recommend the use of clopidogrel with aspirin, the preventive effect with regard to myocardial injury is unclear. On the other hand, because cilostazol combines an antiplatelet effect with an improvement of the endothelial function and an increase in the level of adenosine in the blood, it is usually expected that administration of cilostazol prior to and after PCI reduces the risk of myocardial injury. However, it is not clear which of the two drugs reduces the risk of myocardial injury and leads to an improvement in prognosis. The present study is expected to establish the best antiplatelet therapy to be used as pharmacological treatment before and after PCI.
In addition, this study provides valuable basic data for the evaluation of adjunctive pharmacological treatments before and after PCI.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
・troponin-I値の正常上限値以上の上昇する頻度
・CK値の正常上限値の2倍以上上昇する頻度
・CK-MB値の正常上限値の2倍以上上昇する頻度
・心筋酵素(CK・CK-MB・troponin-I)の平均値
・心筋酵素(CK・CK-MB・troponin-I)の平均変化率
英語
1.Frequency of increase of troponin-I above the upper limit of normal
2.Frequency of increase of CK >2 times above the upper limit of normal
3.Frequency of increase of CK-MB>2 times above the upper limit of normal
4.Average value of cardiac enzymes (CK/CK-MB/troponin-I)
5.Average rate of change of cardiac enzymes (CK/CK-MB/troponin-I)
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
バイアスピリン錠100mgを1日1錠経口投与+シロスタゾール100mgを1日2錠経口投与。両剤ともPCI施行7日以上前より投与
英語
Patients will be given Aspirin 100mg + cilostazol 200mg orally twice daily. Both drugs will be administered to patients starting seven days or more prior to PCI.
日本語
バイアスピリン錠100mgを1日1錠経口投与+クロピドグレル75mgを1日1回経口投与。両剤ともPCI施行7日以上前より投与
英語
Patients will be given Aspirin 100mg orally once daily + clopidogrel 75mg orally once daily. Both drugs will be administered to patients starting seven days or more prior to PCI.
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
①安定狭心症の患者
②PCI適応の患者(ベアメタルステント留置例に限る)
英語
(1) Patients with stable angina
(2) Patients who will undergo PCI (Only those who use bare-metal stents)
日本語
①不安定狭心症の患者
②薬剤溶出ステント(DES)留置の患者
③3ヵ月以内に急性心筋梗塞を罹患した患者
④同意取得時にCK・CK-MB・troponin-Iが正常値以上に上昇している患者
⑤抗凝固薬(ワーファリン)を服用中の患者
⑥シロスタゾール、アスピリン、クロピドグレルに対して過敏症の既往を有する患者
⑦血小板減少症を有する患者(同意日前3 ケ月以内に血小板数≦10 万/µl)
⑧肝機能障害を有する患者(同意日前3 ケ月以内にAST(GOT)またはALT(GPT)100 IU/L 以上)
⑨腎機能障害のある患者(同意日前3 ケ月以内に血清クレアチニン>2.0mg/dl)
⑩うっ血性心不全のある患者
⑪妊娠している患者
⑫出血している患者
英語
(1)Patients with unstable angina
(2)Patients who use drug-eluting stents (DES)
(3)Patients with a medical history of acute myocardial infarction within three months
(4)Patients whose levels of CK and CK-MB,troponin-I are above upper limits of normal at the time of consent acquisition
(5)Patients taking an anticoagulant (warfarin)
(6)Patients who have a medical history of hypersensitivity to cilostazol, aspirin, and/or clopidogrel
(7)Patients with thrombocytopenia
(8)Patients with hepatic dysfunction (AST (GOT) or ALT(GPT) > 100 IU/L within three months)
(9)Patients with renal dysfunction (serum creatinine >2.0mg/dl within three months)
(10)Patients with congestive heart failure
(11)Patients who are pregnant
(12)Patients with bleeding
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 室原豊明 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toyoaki Murohara |
日本語
名古屋大学大学院医学系研究科
英語
Nagoya University Graduate School of Medicine
日本語
循環器内科学
英語
Department of Cardiology
日本語
〒466-8550 名古屋市昭和区鶴舞町65番地
英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, 466-8550, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 石井秀樹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hideki Ishii |
日本語
名古屋大学大学院医学系研究科
英語
Nagoya University Graduate School of Medicine
日本語
循環器内科学
英語
Department of Cardiology
日本語
〒466-8550 名古屋市昭和区鶴舞町65番地
英語
日本語
その他
英語
Department of Cardiology, Nagoya University Graduate School of Medicine
日本語
名古屋大学大学院医学系研究科循環器内科学
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Department of Cardiology, Nagoya University Graduate School of Medicine
日本語
名古屋大学大学院医学系研究科循環器内科学
日本語
その他/Other
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
2010 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2009 | 年 | 08 | 月 | 19 | 日 |
2009 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 08 | 月 | 19 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002886
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002886
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |