UMIN試験ID | UMIN000002352 |
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受付番号 | R000002887 |
科学的試験名 | 限局型小細胞肺癌に対する、エトポシド+シスプラチン併用療法(EP)と胸部放射線多分割同時併用療法に引き続くアムルビシン単剤療法(AMR)の第II相試験(EP/TRT→AMR) |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/10/01 |
最終更新日 | 2021/03/01 18:01:07 |
日本語
限局型小細胞肺癌に対する、エトポシド+シスプラチン併用療法(EP)と胸部放射線多分割同時併用療法に引き続くアムルビシン単剤療法(AMR)の第II相試験(EP/TRT→AMR)
英語
Phase II Study of Consolidation Chemotherapy with Amrubicin after Concurrent Etoposide and Cisplatin plus Accelerated Hyperfractionated Thoracic Radiotherapy for Limited-Stage Small-Cell Lung Cancer.
日本語
限局型小細胞肺癌に対するアムルビシンを用いた地固め化学療法の第II相試験
英語
Phase II Study of Consolidation Chemotherapy with AMR for LD-SCLC
日本語
限局型小細胞肺癌に対する、エトポシド+シスプラチン併用療法(EP)と胸部放射線多分割同時併用療法に引き続くアムルビシン単剤療法(AMR)の第II相試験(EP/TRT→AMR)
英語
Phase II Study of Consolidation Chemotherapy with Amrubicin after Concurrent Etoposide and Cisplatin plus Accelerated Hyperfractionated Thoracic Radiotherapy for Limited-Stage Small-Cell Lung Cancer.
日本語
限局型小細胞肺癌に対するアムルビシンを用いた地固め化学療法の第II相試験
英語
Phase II Study of Consolidation Chemotherapy with AMR for LD-SCLC
日本/Japan |
日本語
限局型小細胞肺癌
英語
limited-stage small-cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
限局型小細胞肺癌に対する4コースのエトポシド+シスプラチン療法(EP)と早期の胸部放射線多分割同時併用療法に引き続き、アムルビシン単剤療法(AMR)を3コース行い、その有効性と安全性を検討すること。
英語
To investigate the efficacy and safety of consolidation chemotherapy with amrubicin after standard chemoradiotherapy.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
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2年無増悪生存率
英語
2-year progression-free survival
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
アムルビシンによる地固め化学療法
英語
consolidation chemotherapy with amrubicin
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織診または細胞診で小細胞癌と診断さ
れている
2) 限局型limited disease (LD)である
3) 未治療例である
4) 年齢が20歳以上75歳未満である
5) PS(ECOG)が0または1である
6) 胸部CT上、測定可能病変を有する
7) 主要臓器機能が保たれている
8) 告知を受けた被検者本人から本研究への
参加について文書で同意が得られている
英語
1) histologically or cytologically proven small-cell lung cancer
2) limited-stage
3) chemo-naive
4) age: 20-74
5) PS(ECOG): 0 or 1
6) measurable lesion
7) adequate organ function
8) written informed consent
日本語
1.心嚢水貯留例(少量の心嚢水であれば可)
2.活動性の重複癌を有する症例
3.重篤な合併症を有する症例
4.胸部X線で明らかな間質性肺炎または肺線維
症を認める症例
5.妊婦、授乳中及び妊娠の可能性又は意志の
ある女性
6.重篤な薬物アレルギーを有する症例
7.精神疾患を合併しており、試験への参加が
困難と判断される症例
英語
1.pericardial effusion
2.active concomitant malignancy
3.severe comorbidity
4.interstitial pneumonia or active lung fibrosis on chest x-ray
5.pregnant or lactating woman
6.history of severe drug allergy
7.psychiatric disorder
33
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 金 永学 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Young Hak Kim |
日本語
京都大学医学部
英語
Kyoto University
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呼吸器内科
英語
Respiratory Medicine
日本語
京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Kawaharacho Shogoin sakyo-ku Kyoto
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
京都大学医学部
英語
Kyoto University
日本語
呼吸器内科
英語
Respiratory Medicine
日本語
京都市左京区聖護院川原町54
英語
日本語
その他
英語
Department of Respiratory Medicine, kyoto University
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京都大学呼吸器内科
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英語
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その他
英語
the Ministry of Education, Science and Culture
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文部科学省
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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2010 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験中止/Terminated
2009 | 年 | 08 | 月 | 14 | 日 |
2009 | 年 | 08 | 月 | 14 | 日 |
2009 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 08 | 月 | 19 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002887
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002887
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |