UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
進行性悪性黒色腫患者を対象としたHVJ-E腫瘍内局所注入治療の安全性/忍容性及び腫瘍免疫誘導の評価のための臨床研究（第I/II相臨床研究）

英語
Phase I/II clinical trial of inactivated HVJ-E administration for advanced malignant melanoma patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HVJ-E01/Melanoma/OUH-MTR

英語
HVJ-E01/Melanoma/OUH-MTR

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行性悪性黒色腫患者を対象としたHVJ-E腫瘍内局所注入治療の安全性/忍容性及び腫瘍免疫誘導の評価のための臨床研究（第I/II相臨床研究）

英語
Phase I/II clinical trial of inactivated HVJ-E administration for advanced malignant melanoma patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HVJ-E01/Melanoma/OUH-MTR

英語
HVJ-E01/Melanoma/OUH-MTR

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
進行性悪性黒色腫

英語
advanced malignant melanoma

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本臨床研究は、進行性悪性黒色腫患者へHVJ-E腫瘍内投与することの安全性/忍容性を確認することを主目的とし、副次目的として探索的に腫瘍免疫誘導能を評価し、抗腫瘍効果を検討する第I/II相臨床研究である。

英語
To evaluate the safety, antitumor immunity, and clinical effect of inactivated HVJ-E for advanced melanoma patients

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
HVJ-E調製液の安全性及び忍容性の確認

英語
Assessing the safety and tolerability of inactivated HVJ-E

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・腫瘍免疫誘導能の評価
・抗腫瘍効果

英語
Assessing the antitumor immunity and validity of inactivated HVJ-E

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
HVJ-E調製液

英語
HVJ-E solution

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.患者本人が臨床研究に参加する旨を記載した同意文書に記名捺印又は署名し日付を記入していること。
2.年齢20歳以上90歳以下であること。
3.組織診又は細胞診で悪性腫瘍であることが確認されていること。
4.再発、標準治療抵抗性、標準治療が適用されない又は標準治療を拒否したステージIIIC又はステージ IVの進行性悪性黒色腫と診断されていること。
5.1箇所以上の投与可能な25cm2以下（ノギス、CT又はMRIにて計測）の皮膚、皮下又はリンパ節病変を有すること。
6.登録後、12週以上の生存が期待できること。
7.ECOGのPerformance Scaleが0又は1であること。
8.治療前に画像診断で計測できる腫瘍や直接計測できる表在性腫瘍等の評価可能病変を有すること。
9.以下の骨髄機能、肝機能及び腎機能を保持していること:
・白血球: 2,000/μL以上
・血小板: 75,000/μL以上
・ヘモグロビン: 8.0 g/dL以上
・GOT: 100 IU/L以下
・GPT: 100 IU/L以下
・総ビリルビン: 2.5 mg/dL以下
・血清クレアチニン: 2.3mg/dL以下

英語
1) The patient has provided a written informed consent prior to any study-related procedure.
2) The patient is at least over 20 years and equal to below 90 years old.
3) The patient has a diagnosis of malignant tumor as confirmed by histopathology or cytology.
4) The patient has a diagnosis of malignant melanoma progressive melanoma in AJCC stage IIIC or stage IV who meets either below condition;
#Recurrent
#Refractory or inapplicable to a standard treatment
#The patient refuses a standard treatment.
5) The patient has one or more administrationable lesion of HVJ-E solution on the skin, subcutis, or lymph node (less than 25 cm2 in size measured by forceps calipers, CT, or MRI review).
6) The patient has a life expectancy for at least 12 weeks or more.
7) The patient has a ECOG Performance Status Scale of 0 or 1.
8) The patient has measurable lesions (calipers, CT, or MRI review).
9) The organs function adequately evaluated by the following lab values;
WBC: equal or more than 2,000/mL
PLT: equal or more than 75,000/mL
Hemoglobin: equal or more than 8.0 g/dL
GOT: equal: or less than 100 IU/L
GPT: equal or less than 100 IU/L
T-Bil: equal or less than 2.5 mg/dL
Serum creatinine: equal or less than 2.3mg/dL

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.多発性脳転移を有する場合。
2.HVJ-E調製液によるプリックテスト陽性の場合。
3.コントロールされていない活動性感染症など、重篤な併発疾患がある場合。
4.登録前4週間以内（ニトロソウレア系薬剤又はマイトマイシンC使用の場合は6週間以内）の全身性抗がん療法、放射線療法又はIFN-β局所療法が行われていた場合。
5.登録前4週間以内に未承認薬の臨床試験に参加していた場合。
6.悪性黒色腫以外の悪性腫瘍歴。ただし、略治しており、2年以上再発していない場合はこの限りでない。
7.活動性の自己免疫疾患がある場合。
8.副腎皮質ステロイドの全身投与または免疫抑制剤の全身投与が行われている場合。ただし、低用量（経口プレドニゾンとして10 mg/day以下相当）を長期投与（6箇月超）している場合はこの限りでない。
9.妊娠又は授乳中の女性。授乳中の場合は、授乳を中止する場合はこの限りではない。
10.追跡上及び本臨床研究実施計画書遵守上問題となる精神疾患、家族、社会又は地理的状況。
11.自家又は同種臓器、組織移植歴がある場合。
12.女性の場合、β-HCG陽性の場合。
13.PT, APTTが施設基準値上限の1.5倍を超える場合。
14.その他、担当医が不適当と認めた場合。

英語
1) The patient has multiple brain metastases.
2) The patient shows positive immune response by HVJ-E prick test at screening.
3) The patient has a uncontrolled serious complication such as active infection.
4) Chemotherapy, radiotherapy, local IFN-b therapy, and/or any other therapy with established or suggested anti-cancer effects within 4 weeks (in case of Nitrosoureas or Mitomycin C: within 6 not 4 weeks).
5) Participation in another clinical trial of another investigational medical product within 4 weeks.
6) History of a second independent malignancy within 2 years.
7) History of active autoimmune disease
8) The patient is undergoing on systemic corticosteroids or immunosuppressive agents except for the use of maximum 10 mg/day oral prednisone over 6 months.
9) The patient is a pregnant or lactating female.
10) Clinically relevant psychiatric disorders/ legal incapacity or a limited legal capacity.
11) The patient has a history of a transplantation of the allogeneic ogan, the autologous ogan or tissue.
12) Females with childbearing potential must have a positive b-HCG pregnancy test at screening.
13) The patient shows adequate blood property with PT and APTT more than 1.5 times of the upper limit of local reference range.
14) The Patient is inappropriate to be enrolled in this study judged by the doctors in charge.

目標参加者数/Target sample size

6

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	片山　一朗

英語

名
ミドルネーム
姓	Ichiro Katayama

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
皮膚科学教室

英語
Dermatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2 Yamadaoka, Suita-shi, Osaka 565-0871, Japan

電話/TEL

06-6879-3031

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	墨田　梨絵、花井　達広

英語

名
ミドルネーム
姓	Rie Sumida, Tatsuhiro Hanai

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部附属病院

英語
Osaka University Hospital

部署名/Division name

日本語
未来医療センター

英語
Medical Center for Translational Research

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-15

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Dermatology Osaka University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学大学院医学系研究科情報統合医学皮膚科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
慶應義塾大学医学部先端医科学研究所

英語
Institute for Advanced Medical Research Keio University School of Medicine

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

08

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

07

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

01

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

08

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2009

年

08

月

25

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002889

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