UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000002358
受付番号 R000002891
科学的試験名 iPS細胞を用いた遺伝性内耳性難聴病態の解析
一般公開日(本登録希望日) 2009/08/25
最終更新日 2019/08/28 09:33:13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
iPS細胞を用いた遺伝性内耳性難聴病態の解析


英語
Pathological analysis of hereditary deafness using iPS cells

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
遺伝性難聴iPS細胞


英語
hereditary deafness iPS

科学的試験名/Scientific Title

日本語
iPS細胞を用いた遺伝性内耳性難聴病態の解析


英語
Pathological analysis of hereditary deafness using iPS cells

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
遺伝性難聴iPS細胞


英語
hereditary deafness iPS

試験実施地域/Region

日本/Japan アジア(日本以外)/Asia(except Japan)


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
遺伝性内耳性難聴


英語
Hereditary deafness

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
遺伝的感音性難聴患者の体細胞からiPS細胞株を樹立し、その細胞株や分化誘導したものを解析することにより「その遺伝子変異がなぜ難聴を起こすのか」を明らかにする。これにより、遺伝性難聴の治療法を開発する礎とする。


英語
Generate iPS cells from hereditary deafness patient, and induce them into various types of cell line to examine the phenotype. This is expected to reveal the pathology of hereditary deafness, and help us to develop therapy.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
病態解明


英語
Pathology

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
遺伝性難聴患者由来の細胞株の表現形


英語
Phenotype of cell lines derived from hereditary deafness patients

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
患者皮膚サンプルの採取


英語
harvest skin sample from patient

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
難聴の遺伝子診断が確定している患者、および対照として健常者


英語
Deafness patients with confirmed mutations, and normal hearing people as control.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
遺伝子診断が確定していない難聴患者


英語
Deafness patients without confirmed mutations.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
真一郎
ミドルネーム
北尻


英語
Shin-ichiro
ミドルネーム
Kitajiri

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科


英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科学


英語
Department of Otolaryngology - Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Shogoin Kawaharacho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-751-3346

Email/Email

kitajiri@ent.kuhp.kyoto-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
真一郎
ミドルネーム
北尻


英語
Shin-ichiro
ミドルネーム
Kitajiri

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科


英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科学


英語
Department of Otolaryngology - Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code

6068507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Shogoin-kawaharacho, Sakyo-ku

電話/TEL

075-751-3346

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kitajiri@ent.kuhp.kyoto-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Otolaryngology - Head and Neck Surgery, Kyoto University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
京都大学大学院医学研究科 耳鼻咽喉科・頭頸部外科学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
文部科学省


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会


英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine Kyoto University Hospital Ethics Committe

住所/Address

日本語
京都市左京区吉田近衛町


英語
Yoshidakonoetyo, Sakyo-ku, Kyoto

電話/Tel

075-753-4680

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2009 08 25


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

none

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

none

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
BOR症候群患者およびミトコンドリア1555難聴患者より検体を採取しiPS細胞を樹立した。


英語
Established iPS cells from BOR syndrome patients and mitochondrial 1555 deafness patients.

主な結果入力日/Results date posted

2019 08 28

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
BOR症候群患者およびミトコンドリア1555難聴患者


英語
BOR syndrome patients and mitochondrial 1555 deafness patients.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
すでに遺伝子検査にて確定診断している患者の、皮膚および血液を採取した。


英語
Harvest skin and blood from the patients diagnosed by genetic testing

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
未分化能と三胚葉分化能


英語
The undifferentiation and multipotency

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集中断/Suspended

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 06 09

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2009 05 08

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 08 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 08 20

最終更新日/Last modified on

2019 08 28



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002891


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002891


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2018/02/26 iPS患者一覧.xls