UMIN試験ID | UMIN000002392 |
---|---|
受付番号 | R000002892 |
科学的試験名 | 標準療法不応大腸癌に対する新規エピトープペプチドカクテル療法とCpG-ODNの併用効果を検討する多施設共同第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/08/28 |
最終更新日 | 2015/08/21 11:04:36 |
日本語
標準療法不応大腸癌に対する新規エピトープペプチドカクテル療法とCpG-ODNの併用効果を検討する多施設共同第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験
英語
Phase 1/2 study of Multiple-Vaccine with CpG-ODN Therapy in Patient with Refractory Colon Cancer to Chemotherapy.
日本語
標準療法不応大腸癌に対する新規エピトープペプチドカクテル療法とCpG-ODNの併用効果を検討する多施設共同第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験
英語
Phase 1/2 study of Multiple-Vaccine with CpG-ODN Therapy in Patient with Refractory Colon Cancer to Chemotherapy.
日本語
標準療法不応大腸癌に対する新規エピトープペプチドカクテル療法とCpG-ODNの併用効果を検討する多施設共同第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験
英語
Phase 1/2 study of Multiple-Vaccine with CpG-ODN Therapy in Patient with Refractory Colon Cancer to Chemotherapy.
日本語
標準療法不応大腸癌に対する新規エピトープペプチドカクテル療法とCpG-ODNの併用効果を検討する多施設共同第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験
英語
Phase 1/2 study of Multiple-Vaccine with CpG-ODN Therapy in Patient with Refractory Colon Cancer to Chemotherapy.
日本/Japan |
日本語
大腸癌
英語
Colon Cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
標準的治療不応大腸癌患者を対象として、大腸癌に特異的に発現し、新規癌抗原であるRNF43, TOMM34, 腫瘍新生血管に対する新規抗原であるVEGFR1,VEGFR2由来のHLA-A*2402拘束性エピトープペプチドとCpG-ODNを併用した癌ワクチン療法多施設共同第Ⅰ/Ⅱ 相比較臨床試験を実施する。主目的として安全性とペプチドに対する特異的免疫反応、副次目的としてTime to treatment failure (TTF)、Progression free Survival(PFS)、Overall survival (OS)、実行可能性、抗腫瘍効果、QOLを評価する。
英語
The aim of this study is to investigate safety and specific immuine responses on cancer vaccination therapy using multi peptides with CpG-ODN in patient with refractory Colon cancer to chemotherapy.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
安全性の評価および特異的免疫反応の評価
英語
Evaluation of safety and specific immune response
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
ワクチン/Vaccine |
日本語
HLA-A*2402 拘束性エピトープペプチドRNF43,TOMM34,VEGFR1,VEGFR2(各々3.0mg )毎週1回4回投与
英語
RNF43,TOMM34,VEGFR1,VEGFR2 peptides restricted to HLA-A*2402 (3.0mg for each) are administered four times once a week.
日本語
HLA-A*2402 拘束性エピトープペプチドRNF43,TOMM34,VEGFR1,VEGFR2(各々3.0mg ),CpG 7909 (0.02mg/kg) を毎週1回4回投与
英語
RNF43,TOMM34,VEGFR1,VEGFR2 peptides restricted to HLA-A*2402 (3.0mg for each) with CpG 7909 (0.02mg/kg) are administered four times once a week.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)治癒切除不能あるいは再発の大腸癌で、化学療法、放射線療法あるいは化学放射線療法が無効と考えられる症例。
2)病理組織学的に結腸癌あるいは直腸癌であることが確認された症例。
3)年齢:20歳以上、85歳以下、性別は問わない。
4)PS:0~1(ECOG performance status score )
5)RECISTによる測定可能病変が1つ以上存在する症例。
6)前治療(手術、化学療法、放射線療法、他の免疫療法など)から4週間以上経過していること。
7)主要な臓器(骨髄、肝、腎など)の機能が十分に保持されているもの。
8)治療開始日より3ヶ月以上の生存が期待される症例。
9)患者本人から文書による同意を得られた症例。
英語
1.Histologically and/or cytologically proven Colon Cancer, which is refractory to standard chemotherapy.
2.ECOG performance status 0-1
3.No severe postoperative complications
4.Age between 20 to 85
5.normal funcitons in vital organs
6.Life expectancy > 3 months
7.HLA-A*2402
8.Able and willing to give valid written informed consent
日本語
1)治療を要する程度の虚血性心疾患、不整脈などの心疾患を有する症例
2)妊婦(本臨床研究開始後は妊娠可能な女性は避妊する)および授乳中の女性(本臨床研究開始後は授乳を中止する)
3)妊娠の意思のある患者(試験期間中は男女共に適切な避妊をするため)
4)制御困難な活動性感染症を持つ患者
5)試験中に以下の薬剤を投与する必要性がある患者 副腎ステロイド剤の全身投与又は免疫抑制剤の全身投与
6)制御されていない重複癌を有する患者
7)医師、責任医師が不適切と認めた患者
英語
1.Pregnancy
2.Breastfeeding
3.Concurrent treatment with steroids or immunosuppressing agent
4.No other malignancy requiring treatment
5.No severe cardio-vascular disease
6.Decision of unsuitableness by principal investigator or physician-in-charge
25
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 有賀淳 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Atsushi Aruga |
日本語
東京女子医科大学
英語
Tokyo Women's Medical University
日本語
消化器外科
英語
Surgery
日本語
東京都新宿区河田町8-1
英語
8-1, Kawada-chou, Shinjuku-ku, Tokyo
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
東京大学医科学研究所
英語
Institute of Medical Science, The university of Tokyo
日本語
ヒトゲノム解析センター
英語
Human genome center
日本語
captivation-network@umin.ac.jp
英語
日本語
その他
英語
Institute of Medical Science, The university of Tokyo.
日本語
東京大学医科学研究所
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
New Energy and Industrial Technology Development Organization
日本語
新エネルギー・産業技術総合開発機構
日本語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2009 | 年 | 08 | 月 | 28 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2009 | 年 | 07 | 月 | 03 | 日 |
2009 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 08 | 月 | 27 | 日 |
2015 | 年 | 08 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002892
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002892
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |