UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000002392
受付番号 R000002892
科学的試験名 標準療法不応大腸癌に対する新規エピトープペプチドカクテル療法とCpG-ODNの併用効果を検討する多施設共同第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2009/08/28
最終更新日 2015/08/21 11:04:36

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
標準療法不応大腸癌に対する新規エピトープペプチドカクテル療法とCpG-ODNの併用効果を検討する多施設共同第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験


英語
Phase 1/2 study of Multiple-Vaccine with CpG-ODN Therapy in Patient with Refractory Colon Cancer to Chemotherapy.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
標準療法不応大腸癌に対する新規エピトープペプチドカクテル療法とCpG-ODNの併用効果を検討する多施設共同第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験


英語
Phase 1/2 study of Multiple-Vaccine with CpG-ODN Therapy in Patient with Refractory Colon Cancer to Chemotherapy.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
標準療法不応大腸癌に対する新規エピトープペプチドカクテル療法とCpG-ODNの併用効果を検討する多施設共同第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験


英語
Phase 1/2 study of Multiple-Vaccine with CpG-ODN Therapy in Patient with Refractory Colon Cancer to Chemotherapy.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
標準療法不応大腸癌に対する新規エピトープペプチドカクテル療法とCpG-ODNの併用効果を検討する多施設共同第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験


英語
Phase 1/2 study of Multiple-Vaccine with CpG-ODN Therapy in Patient with Refractory Colon Cancer to Chemotherapy.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌


英語
Colon Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
標準的治療不応大腸癌患者を対象として、大腸癌に特異的に発現し、新規癌抗原であるRNF43, TOMM34, 腫瘍新生血管に対する新規抗原であるVEGFR1,VEGFR2由来のHLA-A*2402拘束性エピトープペプチドとCpG-ODNを併用した癌ワクチン療法多施設共同第Ⅰ/Ⅱ 相比較臨床試験を実施する。主目的として安全性とペプチドに対する特異的免疫反応、副次目的としてTime to treatment failure (TTF)、Progression free Survival(PFS)、Overall survival (OS)、実行可能性、抗腫瘍効果、QOLを評価する。


英語
The aim of this study is to investigate safety and specific immuine responses on cancer vaccination therapy using multi peptides with CpG-ODN in patient with refractory Colon cancer to chemotherapy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性の評価および特異的免疫反応の評価


英語
Evaluation of safety and specific immune response

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

ワクチン/Vaccine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
HLA-A*2402 拘束性エピトープペプチドRNF43,TOMM34,VEGFR1,VEGFR2(各々3.0mg )毎週1回4回投与


英語
RNF43,TOMM34,VEGFR1,VEGFR2 peptides restricted to HLA-A*2402 (3.0mg for each) are administered four times once a week.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
HLA-A*2402 拘束性エピトープペプチドRNF43,TOMM34,VEGFR1,VEGFR2(各々3.0mg ),CpG 7909 (0.02mg/kg) を毎週1回4回投与


英語
RNF43,TOMM34,VEGFR1,VEGFR2 peptides restricted to HLA-A*2402 (3.0mg for each) with CpG 7909 (0.02mg/kg) are administered four times once a week.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)治癒切除不能あるいは再発の大腸癌で、化学療法、放射線療法あるいは化学放射線療法が無効と考えられる症例。
2)病理組織学的に結腸癌あるいは直腸癌であることが確認された症例。
3)年齢:20歳以上、85歳以下、性別は問わない。
4)PS:0~1(ECOG performance status score )
5)RECISTによる測定可能病変が1つ以上存在する症例。
6)前治療(手術、化学療法、放射線療法、他の免疫療法など)から4週間以上経過していること。
7)主要な臓器(骨髄、肝、腎など)の機能が十分に保持されているもの。
8)治療開始日より3ヶ月以上の生存が期待される症例。
9)患者本人から文書による同意を得られた症例。


英語
1.Histologically and/or cytologically proven Colon Cancer, which is refractory to standard chemotherapy.
2.ECOG performance status 0-1
3.No severe postoperative complications
4.Age between 20 to 85
5.normal funcitons in vital organs
6.Life expectancy > 3 months
7.HLA-A*2402
8.Able and willing to give valid written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)治療を要する程度の虚血性心疾患、不整脈などの心疾患を有する症例
2)妊婦(本臨床研究開始後は妊娠可能な女性は避妊する)および授乳中の女性(本臨床研究開始後は授乳を中止する)
3)妊娠の意思のある患者(試験期間中は男女共に適切な避妊をするため)
4)制御困難な活動性感染症を持つ患者
5)試験中に以下の薬剤を投与する必要性がある患者 副腎ステロイド剤の全身投与又は免疫抑制剤の全身投与
6)制御されていない重複癌を有する患者
7)医師、責任医師が不適切と認めた患者


英語
1.Pregnancy
2.Breastfeeding
3.Concurrent treatment with steroids or immunosuppressing agent
4.No other malignancy requiring treatment
5.No severe cardio-vascular disease
6.Decision of unsuitableness by principal investigator or physician-in-charge

目標参加者数/Target sample size

25


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
有賀淳


英語

ミドルネーム
Atsushi Aruga

所属組織/Organization

日本語
東京女子医科大学


英語
Tokyo Women's Medical University

所属部署/Division name

日本語
消化器外科


英語
Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8-1


英語
8-1, Kawada-chou, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
東京大学医科学研究所


英語
Institute of Medical Science, The university of Tokyo

部署名/Division name

日本語
ヒトゲノム解析センター


英語
Human genome center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
captivation-network@umin.ac.jp


英語

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Institute of Medical Science, The university of Tokyo.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京大学医科学研究所


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
New Energy and Industrial Technology Development Organization

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
新エネルギー・産業技術総合開発機構


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2009 08 28


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 07 03

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011 08 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 08 27

最終更新日/Last modified on

2015 08 21



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002892


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002892


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名