UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
手術不能・進行胃癌を対象としたmodified Docetaxel・Cisplatin・TS-1 (mDCS)併用化学療法第II相試験

英語
Phase II study of modified S-1, docetaxel and cisplatin combination chemotherapy (mDCS) in patients with unresectable metastatic gastric cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
手術不能・進行胃癌に対するmDCSの第II相試験

英語
Phase II study of mDCS for unresectable metastatic gastric cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
手術不能・進行胃癌を対象としたmodified Docetaxel・Cisplatin・TS-1 (mDCS)併用化学療法第II相試験

英語
Phase II study of modified S-1, docetaxel and cisplatin combination chemotherapy (mDCS) in patients with unresectable metastatic gastric cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
手術不能・進行胃癌に対するmDCSの第II相試験

英語
Phase II study of mDCS for unresectable metastatic gastric cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌

英語
Gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
modified DCS療法(docetaxel 50mg/m2、CDDP 60mg/m2、TS-1 80mg/m2)の手術不能・進行胃癌に対する有効性(奏効率)を検討する。

英語
To investigate efficacy of modified DCS (docetaxel 50mg/m2, CDDP 60mg/m2, TS-1 80mg/m2) for unresectable metastatic gastric cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率

英語
Response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
生存期間、無増悪生存期間、抗腫瘍効果の発現時期、持続期間、部位別奏効率、安全性を検討する。

英語
Overall survival, progression free survival, time to response, duration of response, safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Docetaxel+Cisplatin+S-1併用化学療法により治療する。
Docetaxel 50mg/m2 iv (d8), Cisplatin 60mg/m2 iv (d8), S-1 80mg/m2 po (BID) (d1-14)

英語
Treatment with docetaxel+Cisplatin+S-1 combination chemotherapy.
Docetaxel 50mg/m2 iv (d8), Cisplatin 60mg/m2 iv (d8), S-1 80mg/m2 po (BID) (d1-14)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)文書で同意が得られている症例
2)胃癌であることが組織診又は細胞診で確認
3)外科的根治手術が不可能な切除不能・再発進行胃癌
4)評価可能な病変を有する症例
5)前治療が実施されていない症例、又は前治療の影響が持ち越されていない症例
6)骨髄・肝・腎機能が治療に耐えうること
7)Performance Status（ECOG scale）：０～１
8)充分な期間（3ヶ月以上）の生存が期待
9)経口摂取可能

英語
1)Written informed consent.
2)Histologicaly (cytologically) proven gastric cancer.
3)Unresectable gastric cancer.
4)To have measurable lesions.
5)No prior chemotherapy or no influence of prior therapy.
6)Tolerable function of bone marrow, liver and kidney.
7)PS 0 - 1.
8)Expected survival for 3 months.
9)Possible oral intake.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)本試験薬剤の成分に対して過敏症の既往歴
2)TXT、CDDP、TS-1又はG－CSF製剤の投与禁忌
3)感染症を合併している症例
4)重篤な合併症を有する症例
5)Grade 2以上の末梢神経症状を有する症例
6)症状を呈する脳転移を有する症例
7)下痢（水様便）のある症例
8)活動性重複癌を有する症例
9)妊娠する可能性のある女性、させる意志のある男性

英語
1)History of hypersensitivity to DCS.
2)Contraindication to TXT, CDDP, S-1, G-CSF.
3)Infectious disease.
4)Severe compliaction.
5)Neuropathy greater than grade 2.
6)Brain metastasis with clinical symptoms.
7)Watery diarea.
8)Active double cancer.
9)Persons to be pregnant or to make pregnant.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	高山哲治

英語

名
ミドルネーム
姓	Tetsuji Takayama

所属組織/Organization

日本語
徳島大学病院

英語
Tokushima University Hospital.

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
徳島市蔵本町3丁目18-15

英語
3-18-15, Kuramoto-cho, Tokushima city

電話/TEL

0886337124

Email/Email

takayama@clin.med.tokushima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	高山哲治

英語

名
ミドルネーム
姓	Tetsuji Takayama

組織名/Organization

日本語
徳島大学病院

英語
Tokushima University Hospital.

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
徳島市蔵本町3丁目18-15

英語
3-18-15, Kuramoto-cho, Tokushima

電話/TEL

0886337124

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takayama@clin.med.tokushima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokushima-Hokkaido cancer therapy clinical trial group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
徳島・北海道癌治療臨床試験グループ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Self-funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
自己調達

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

09

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

08

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

01

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002893

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