UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
膵臓がん患者における悪液質とそれに関わる代謝産物の日内変動に関するメタボローム解析

英語
Metabolome analysis of cachexia and its circadian rhythms in patients with advanced pancreatic cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
すい臓がん悪液質に関するメタボローム解析

英語
Metabolome analysis in advanced pancreatic cancer patients with cachexia.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膵臓がん患者における悪液質とそれに関わる代謝産物の日内変動に関するメタボローム解析

英語
Metabolome analysis of cachexia and its circadian rhythms in patients with advanced pancreatic cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
すい臓がん悪液質に関するメタボローム解析

英語
Metabolome analysis in advanced pancreatic cancer patients with cachexia.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
進行膵臓がん

英語
advanced pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
メタボローム解析により進行期膵臓がん患者の悪液質により変化する代謝産物を探索すること

英語
To explore the metabolites on cachexia in patients with advanced pancreatic cancer by metabolom analysis.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
バイオマーカー探索

英語
Biomarker

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
メタボローム解析によって同定された悪液質に関わる代謝産物

英語
The metabolites on cachexia by metabolom analysis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
悪液質に関わる代謝産物の日内変動

英語
The circadian rhythms of the metabolites on cachexia

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①組織学的、細胞診学的および画像診断において膵臓がん（Adenocarcinoma, adenosquamous carcinoma）と診断された患者
②局所進行もしくは転移性膵臓がん患者（UICC TNM分類にてStage IIB-IV）
③１．悪液質を有さない膵臓がん患者：PS 0-2、Alb 3.5mg/dL以上、食欲不振Gr0-1(NCI-CTC ver.3)、6か月以上の体重減少なし（5%未満）、6か月程度の予後が見込める患者
　２．悪液質を有する膵臓がん患者：PS 1-4、食欲不振Gr1-4(NCI-CTC ver.3)、6か月以内に体重減少(10%以上)、6か月程度の予後の見込みが困難な患者
④20歳以上の患者
⑤主要な臓器機能が保持されている患者
１） 肝機能
総ビリルビン：実施医療機関における基準値上限の1.5倍以下
AST, ALT：実施医療機関における基準値上限の2.5倍以下
２） 腎機能
血清クレアチニン：実施医療機関における基準値上限の1.5倍以下
⑥本試験への参加について文書による同意が得られた患者

英語
1. histologically or cytologically diagnosed adenocarcinoma or adenosquamous carcinoma
2. locally advanced or metastatic pancreatic cancer
3. A) patients without cachexia
B) patients with cachexia
4. age of 20 years or older
5. adequate baseline organ function
6. patients provided written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①切除可能膵臓がんの患者
②膵原発神経内分泌腫瘍の患者
③1週間以内に化学療法を受けた患者
④1か月以内に全身麻酔を要する外科的手術を受けた患者
⑤1か月以内に膵臓がんに対する根治的放射線治療を受けた患者
⑥2週間以内に症状緩和を目的とした放射線治療を受けた患者
⑦臨床上問題となる感染症を有する患者
⑧コントロール困難な糖尿病を有する、またはHbA1c > 8%の患者
⑨ステロイド（プレドニゾロン換算で10mg/day以上）の投与を受けている患者
⑩活動性の重複がんを有する患者
⑪その他、試験責任医師または試験分担医師が本試験の対象として適当でないと判断した患者

英語
1. resectable pancreatic cancer
2. pancreatic neuroendcrine carcinoma
3. chemotherapy within 1 week
4. surgery within 1 month
5. deffinitive radiotherapy within 1 month
6. palliative radiotherapy within 2 weeks
7. uncontroled infection
8. uncontroled diabetic mellitus
9. condition that required corticosteroid

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	博信
ミドルネーム
姓	南

英語

名	Hironobu
ミドルネーム
姓	Minami

所属組織/Organization

日本語
神戸大学医学部

英語
Kobe University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腫瘍内科

英語
Medical Oncology

郵便番号/Zip code

50-0017

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠木町7-5-1

英語
7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe 650-0017, Japan

電話/TEL

0783825111

Email/Email

hminami@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	豊
ミドルネーム
姓	藤原

英語

名	Yutaka
ミドルネーム
姓	Fujiwara

組織名/Organization

日本語
神戸大学医学部

英語
Kobe University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
腫瘍内科

英語
Medical Oncology

郵便番号/Zip code

50-0017

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠木町7-5-1

英語
7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe 650-0017, Japan

電話/TEL

0783825111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

fu_ji_@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
神戸大学

英語
Medical Oncology, Kobe University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸大学医学部腫瘍内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
神戸大学

英語
Medical Oncology, Kobe University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸大学医学部腫瘍内科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
神戸大学医学部

英語
Kobe university

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町７－５－１

英語
7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe 650-0017, Japan

電話/Tel

078-382-5111

Email/Email

rinri@med.kobe-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

None

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0113259

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

21

主な結果/Results

日本語
Levels of paraxanthine remained markedly lower in the cohort with cachexia at all measurement points. Besides, median IL-6 and TNF-α levels appeared higher and leptin concentration appeared lower in the cachexia group, albeit without statistical significance.

英語
Levels of paraxanthine remained markedly lower in the cohort with cachexia at all measurement points. Besides, median IL-6 and TNF levels appeared higher and leptin concentration appeared lower in the cachexia group, albeit without statistical significance.

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

12

月

25

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
Cancer cachexia is a multifactorial syndrome characterized by progressive loss of weight and muscle atrophy. Using metabolomics, we investigated serum markers and their intra-day variation in advanced pancreatic cancer patients with cachexia.

英語
Cancer cachexia is a multifactorial syndrome characterized by progressive loss of weight and muscle atrophy. Using metabolomics, we investigated serum markers and their intra-day variation in advanced pancreatic cancer patients with cachexia.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
21人が登録された

英語
Twenty-one patients were enrolled in total.

有害事象/Adverse events

日本語
特になし

英語
Nothing paticular

評価項目/Outcome measures

日本語
Blood samples collected at 6:30 AM, 11:30 AM, 4:30 PM, and 9:30 PM were analyzed using metabolomics, and serum levels of IL-6, TNF-α, and leptin were measured and compared between the two groups.

英語
Blood samples collected at 6:30 AM, 11:30 AM, 4:30 PM, and 9:30 PM were analyzed using metabolomics, and serum levels of IL-6, TNF, and leptin were measured and compared between the two groups

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

09

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2009

年

09

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

09

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014

年

10

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語
ケースコントロールとしてのサンプリング
前向き研究

英語
Case controle sampling
Prospective study

登録日時/Registered date

2009

年

08

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

12

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002910

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