UMIN試験ID | UMIN000002378 |
---|---|
受付番号 | R000002912 |
科学的試験名 | ベバシズマブ既治療の治癒切除不能・進行再発大腸癌に対する2次治療としてのベバシズマブ+FOLFOX療法またはベバシズマブ+FOLFIRI療法の有効性と安全性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/08/28 |
最終更新日 | 2019/12/19 15:47:01 |
日本語
ベバシズマブ既治療の治癒切除不能・進行再発大腸癌に対する2次治療としてのベバシズマブ+FOLFOX療法またはベバシズマブ+FOLFIRI療法の有効性と安全性の検討
英語
Safety and efficacy of FOLFOX plus bevacizumab or FOLFIRI plus bevacizumab as second line Therapy in Advanced colorectal Cancer previously treated with bevacizumab.
日本語
JSWOG0901
英語
JSWOG0901
日本語
ベバシズマブ既治療の治癒切除不能・進行再発大腸癌に対する2次治療としてのベバシズマブ+FOLFOX療法またはベバシズマブ+FOLFIRI療法の有効性と安全性の検討
英語
Safety and efficacy of FOLFOX plus bevacizumab or FOLFIRI plus bevacizumab as second line Therapy in Advanced colorectal Cancer previously treated with bevacizumab.
日本語
JSWOG0901
英語
JSWOG0901
日本/Japan |
日本語
進行・再発の結腸・直腸癌
英語
advanced colorectal cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 外科学一般/Surgery in general |
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery | 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
ベバシズマブ既治療の治癒切除不能・進行再発 大腸癌に対する2次治療としてのベバシズマブ+FOLFOX療法またはベバシズマブ+FOLFIRI療法の有効性と安全性の検討
英語
Safety and efficacy of FOLFOX plus bevacizumab or FOLFIRI plus bevacizumab as second line Therapy in Advanced colorectal Cancer previously treated with bevacizumab.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
無増悪生存期間
英語
progression free survival
日本語
・1次治療開始からの全生存期間
・1次治療開始から2次治療での治療増悪までの期間
・奏効率
・治療成功期間
・安全性
英語
.Overall survival from first line
.Second progression free survival
(progression free survival from first line)
.Response rate
.Time to treatment failure
.Safety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
FOLFOX+BevacizumabまたFOLFIRI+Bevacizumabを増悪するまで投与を継続する。
英語
FOLFOX plus bevacizumab or FOLFIRI plus bevacizumab is treated until progression.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 1次治療にてBV+FOLFOX療法もしくはBV+FOLFIRI療法を施行しPDが確認されている。(RECIST規準により標的病変のPDが確認されており、測定可能病変を有する症例)
(2) 組織学的に結腸癌または直腸癌であることが確認されている。
(3) 本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている。
(4) 同意取得時の年齢が満20歳~75歳以下
(5) The Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Status が0~1
(6) 登録日から3カ月以上の生存が可能と判断されている。
(7) 登録前14日以内の主要臓器機能について、以下の規準を満たしている。なお、当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用することとし、測定にあたっては検査日前14日以内に輸血、造血因子製剤等の投与は行わない。
① 白血球数 3,000/mm3以上かつ12,000/mm3以下
② 血小板数 7.5×104 /mm3以上
③ ヘモグロビン 9.0 g/dl以上
④ 総ビリルビン 2mg/dl以下
⑤ AST、ALT 100IU/l以下(肝転移を有する場合は、200IU/l以下)
⑥ 血清クレアチニン 男性:1.8mg/dl以下、女性:1.35mg/dl以下
英語
(1) disease progression (PD) determined via clinical and/or radiographic assessment after chemotherapy with bevacizumab as 1st line (PD according to RECIST criteria/with measurable lesions)
(2) colorectal cancer, cytologically and/or histrogically
(3) witten informed consents
(4) age: 20-75 years old
(5) Performance Status(ECOG):0-1
(6) Life expectancy estimated >= 3 months
(7) Sufficient organ functions
日本語
(1) 本治療の登録前14日以内に輸血、造血因子製剤等の投与を受けている、あるいは血栓症に対する抗血栓剤の投与を受けている症例
(2) 重篤な腎機能障害、あるいは登録14日以内の検査で尿蛋白2+以上である症例
(3) 重篤な薬物アレルギー(過敏症)を有する症例
(4) 感覚器系の末梢神経障害(DEB-NTCでグレード1以上)を有する症例
(5) 活動性の重複がんを有する症例
(6) 臨床上問題となる感染症を有する症例、および疑われる症例
(7) コントロール不良な高血圧、または糖尿病を合併している症例
(8) 著しい心電図異常、または臨床上問題となる心疾患を有する症例
(9) 血栓症の合併あるいは登録前1年以内に血栓症、重度の肺疾患(間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫等)既往を有する症例
(10) 未治癒の外傷性骨折を有する症例
(11) 精神障害、中枢神経障害、脳血管障害の既往のある症例
(12) 消化管からの新鮮出血、腸管麻痺、腸閉塞、消化性潰瘍のある症例
(13) 消化管穿孔の合併、あるいは登録前1年以内の既往歴がある症例
(14) ドレーンによる体腔液排除を要する胸水、腹水および心膜液貯留症例
(15) 脳転移を有する、または臨床的な症状から脳転移が疑われる症例
(16) コントロール不能な下痢を有する症例
(17) 登録前4週以内に手術を実施している、あるいは1週間以内に切開を伴う生検、穿刺吸引細胞診を実施している症例
(18) 関節リウマチ等の慢性的な炎症性疾患のため、血小板機能を抑制する薬剤(1日325㎎以上のアスピリン製剤あるいは非ステロイド抗炎症薬)の投与が必要、あるいは投与中である症例
(19) 次のいずれかの薬剤による治療が投与開始予定日前30日以内に行われている(フェニトイン,バルプロ酸ナトリウム,フェノバルビタール,シクロスポリンA,インディナビル,ネルフィナビル,リトナビル,サキナビル,セント・ジョーンズ・ワート,フルコナゾール,イトラコナゾール,ケトコナゾール)
(20) 妊婦、授乳婦、妊娠検査陽性の女性または避妊する意思のない女性。妊娠・授乳を希望する女性
(21) 出血傾向(喀血を含む)、凝固障害あるいは凝固因子異常(登録前1週間以内の検査においてPT-INR=1.5)を有する症例
(22) その他、主治医が本試験への参加を不適当と判断した症例
英語
(1) Administering transfusion/hematopoietic factor or antithrombotic drug within 14 days
(2) Serious renal complications
(3) Serious drug hypersensitivity or a history of drug allergy
(4) Peripheral neuropathy
(5) Active concomitant malignancy
(6) Active infections
(7) High blood pressure and diabetic that cannot be controlled
(8) symptomatic or asymptomatic but treated heart disease
(9) interstitial pnumonitis, pulmonary fibrosis or high-grade pulmonary emphysema
(10) Traumatic fracture of unrecovery
(11) history of mental disturbances or cerebrovascular accident
(12) Fresh hemorrhage from digestive tube, intestines tube paralysis, intestinal obstruction and peptic ulcer
(13) Current or previous (within one year) history of GI perforation
(14) Pleural effusion, peritoneal fluid and pericardial fluid
(15) Symptomatic brain metastasis
(16) uncontrolled diarrhea
(17) Any surgical treatments including skin-open biopsy, trauma surgery and other more intensive surgery within 4 weeks or aspiration biopsy within one week
(18) Anti-platelets therapy (including aspirin and NSAIDS)
(19) Need to treatment with atazanavir sulfate
(20) Pregnant women, possibly pregnant women, wishing to become pregnant, and nursing mothers
(21) bleeding tendency(including hemoptysis) or coagulation disorder
(22) Other conditions not suitable for this study
45
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岡島 正純 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masazumi Okajima |
日本語
広島大学
英語
Hiroshima University
日本語
内視鏡外科
英語
Department of Endoscopic Surgery and Surgical Science,
日本語
〒734-8551 広島市南区霞1-2-3
英語
Kasumi 1-2-3, Minami-ku, Hiroshima, 734-8551
082-257-5222
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 池田 聡 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Satoshi Ikeda |
日本語
広島大学
英語
Hiroshima University
日本語
内視鏡外科
英語
Department of Endoscopic Surgery and Surgical Science,
日本語
〒734-8551 広島市南区霞1-2-3
英語
Kasumi 1-2-3, Minami-ku, Hiroshima, 734-8551
082-257-5222
日本語
その他
英語
Japan South West Oncology Group
日本語
中四国がん臨床試験グループ
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2009 | 年 | 08 | 月 | 28 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2009 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 02 | 月 | 13 | 日 |
2009 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 08 | 月 | 25 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002912
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002912
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |