UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能局所進行型非小細胞肺癌に対する
Vinorelbine + Cisplatin併用療法と胸部放射線同時併用療法およびTS-1逐次治療における
有効性と安全性を確認する第Ⅱ相臨床試験

英語
Phase II study of thoracic radiotherapy concurrently combined with cisplatin and vinorelbine chemotherapy followed by sequential therapy with TS-1 for inoperable locally advanced non-small cell lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
NHO0501

英語
NHO0501

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能局所進行型非小細胞肺癌に対する
Vinorelbine + Cisplatin併用療法と胸部放射線同時併用療法およびTS-1逐次治療における
有効性と安全性を確認する第Ⅱ相臨床試験

英語
Phase II study of thoracic radiotherapy concurrently combined with cisplatin and vinorelbine chemotherapy followed by sequential therapy with TS-1 for inoperable locally advanced non-small cell lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
NHO0501

英語
NHO0501

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能な臨床病期ⅢA、ⅢBの局所進行非小細胞肺癌

英語
inoperable locally advanced stage IIIA/IIIB non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除不能局所進行型非小細胞肺癌に対するビノレルビンとシスプラチン併用化学療法と胸部放射線同時併用療法に引き続きTS-1逐次治療における抗腫瘍効果および安全性について検討する

英語
To evaluate efficacy and safety of thoracic radiotherapy concurrently combined with cisplatin and vinorelbine chemotherapy followed by sequential therapy with TS-1 for inoperable locally advanced non-small cell lung cancer

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
抗腫瘍効果（奏効率）

英語
tumor response

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性、生存率

英語
safety, survival

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ビノレルビンとシスプラチン併用化学療法と胸部放射線同時併用療法に引き続きTS-1逐次治療

英語
thoracic radiotherapy concurrently combined with cisplatin and vinorelbine chemotherapy followed by sequential therapy with TS-1

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 組織診または細胞診にて非小細胞肺癌の診断が得られた症例
臨床病期ⅢA期：T1N2M0、T2N2M0、T3N2M0
臨床病期ⅢB期：AnyTN3M0、T4AnyNM0
　T3のうち一側全肺の無気肺、T4のうち悪性胸水の症例は除く。
　また、N3のうち対側縦隔は可とするが、対側肺門リンパ節もしくは同側・対側の鎖骨上
　窩リン節転移の症例は除く。
(2) 測定可能病変(胸部CTで長径２cm以上)を有する症例
(3) PSが0～1の症例
(4) 年齢が20歳以上、75歳未満
(5) 主要臓器が維持されている症例
・白血球数：≧4,000/μL
・好中球数：≧2,000/μL
・血小板数：≧100,000/μL
・ヘモグロビン：≧9.5 g/dL
・AST、ALT：各施設の正常値上限の2倍以下
・総ビリルビン：≦1.5mg/dL
・クレアチニン：各施設の正常値範囲内
・クレアチニンクリアランス：≧60mL/min
・PaO2：≧70 torr
（6）投与開始日より3ヶ月以上の生存が期待される症例
（7）本人より本臨床試験参加について文書による同意が得られている症例

英語
1.Histologically or cytologically confirmed non-small cell lung cancer
Stage IIIA T1N2M0, T2N2M0, T3N2M0
Stage IIIB AnyTN3M0, T4AnyNM0
(Except for pulmonary atelectasis of a ipsilateral lung in T3,and malignant pleural effusion in T4)
(Acceptable for contralateral mediastinal lymph node metastasis in N3. Except for contralateral hilar lymph node metastasis and contralateral and ipsilateral supraclavicular lymph node metastasis in N3)
2.No prior chemotherapy
3..measurable disease (2cm on chest CT)
Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 to 1
4.Age between 20 and 74 years
5.Adequate hematologic, hepatic, renal, and cardiac function
WBC 4,000/microL
Absolute neutrophil count 2,000/microL
Platelet count 100,000/microL
Hemoglobin 9.5 g/dL
AST and ALT 2 times upper limit of normal
Total bilirubin 1.5mg/dL
Creatinine upper limit of normal
Creatinine clearance 60mL/min
PaO2 70 torr
6.Life expectancy more than 3 months
7.Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（1） 明らかな感染症（発熱）を有する症例
（2） 胸部CTで明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例
（3） 胸部放射線治療の照射野が一側肺の1/2を超える症例
（4） イレウスを合併する症例
（5） 運動麻痺、末梢神経障害を来している症例(原疾患に起因し、局所の圧迫等によって
発生する障害は含めない)
（6） 重篤な合併症を有する症例（肝硬変、糖尿病、心疾患等）
（7） 6ヶ月以内に心筋梗塞を発生した症例
（8） 活動性の重複癌を有する症例
（9） 妊婦、授乳婦および妊娠の可能性またはその意志のある症例
（10）その他、試験担当医師が不適当と判断した症例

英語
1.Infections
2.Apparent interstitial pneumonitis or fibrosis on chest CT
3.Irradiation field larger than half of a ipsilateral lung
4.Ileus
5.Neuropathy (motor, sensory)
6.Severe complications(liver cirrhosis, diabetes mellitus, Clinically significant heart disease, etc.)
7.Myocardial infarction within the last 6 months
8.Another active cancer
9.Pregnancy, intent to become pregnant, or breast-feeding
10.Other non eligible cases judged by investigators

目標参加者数/Target sample size

65

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	田村厚久

英語

名
ミドルネーム
姓	Atsuhisa Tamura

所属組織/Organization

日本語
国立病院肺がん研究会

英語
National Hospital Study Group for Lung Cancer

所属部署/Division name

日本語
臨床試験

英語
clinical trial

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府堺市北区長曾根町1180

英語
1180 Nagasone-cho, Sakai, Osaka, Japan

電話/TEL

072-252-3021

Email/Email

tamura-in@tokyo-hosp.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	川口知哉

英語

名
ミドルネーム
姓	Tomoya Kawaguchi

組織名/Organization

日本語
NHO近畿中央胸部疾患センター

英語
NHO Kink-chuo Chest Medical Center

部署名/Division name

日本語
内科

英語
Internal medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府堺市北区長曾根町1180

英語
1180 nagasone-cho, kita-ku, sakai, osaka

電話/TEL

072-252-3021

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t-kawaguchi@kch.hosp.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Hospital Study Group for Lung Cancer

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立病院肺がん研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
National Hospital Study Group for Lung Cancer

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立病院肺がん研究会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

08

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
Aim:
To evaluate the efficacy and feasibility of the consolidation therapy of the oral fluoropyrimidine agent S-1 after concurrent chemoradiotherapy for unresectable stage III non-small cell lung cancer (NSCLC).
Methods:
Eligible patients had unresectable stage III NSCLC with performance status of 0 or 1. Chemoradiotherapy at a total dose of 60 Gy consisted of cisplatin (80 mg/m2) on days 1 and 29, vinorelbine (20 mg/m2) on days 1, 8, 29, and 36. Sequential consolidation S-1 therapy was commenced at a dose of 80-120 mg twice daily on day 57 with 2 cycles of 4 weeks administration and 2 weeks withdrawal.
Results:
Of the 66 patients, 65 were evaluated. Chemoradiotherapy was completed in 57 (87.7%) patients, and S-1 consolidation therapy was administered in 45 (69.2%) and completed in 31 (47.6%). Grade 3 pneumonitis developed in 3 patients with 1 dying of it. The response rate was 61.5% (95% confidence interval [CI], 48.6– 73.3%). The median progression-free survival was 10.2 (95%CI, 8.6–13.7) months and median survival time 21.8 (95%CI, 15.6–27.6) months. The 1- and 3-year survival rates were 73.9% and 34.0%, respectively.
Conclusions:
Chemoradiotherapy with cisplatin and vinorelbine followed by S-1 consolidation demonstrated a reasonable overall survival in patients with stage III NSCLC. However, less than half of the patients completed this regimen, and the additional effect of S-1 was marginal compared with historical control.
We concluded that chemoradiotherapy alone is still the recommended standard treatment for patients.

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2005

年

12

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2006

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2009

年

07

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
Tomoya Kawaguchi, Minoru Takada, Masahiko Ando, Kyoichi Okishio,
Shinji Atagi, Yuka Fujita, Yoshio Tomizawa, Kenji Hayashihara, Yoshio Okano, Fumiaki Takahashi, Ryusei Saito, Akihide Matsumura, Atsuhisa Tamura. A multi-institutional phase II trial of consolidation S-1 after concurrent chemoradiotherapy with cisplatin and vinorelbine for locally advanced non-small cell lung cancer. European J Cancer48, 672-677, 2012

英語

登録日時/Registered date

2009

年

08

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

02

月

25

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002920

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002920