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一般向け試験名/Public title

日本語
胸水処置後進行非小細胞肺癌に対するパクリタキセル＋ビノレルビン併用療法の第II相試験

英語
A phase II study of Paclitaxel-vinorelbin for NSCLC patients with malignant pleural effusion

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胸水処置後進行非小細胞肺癌に対するパクリタキセル＋ビノレルビン併用療法の第II相試験

英語
A phase II study of Paclitaxel-vinorelbin for NSCLC patients with malignant pleural effusion

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胸水処置後進行非小細胞肺癌に対するパクリタキセル＋ビノレルビン併用療法の第II相試験

英語
A phase II study of Paclitaxel-vinorelbin for NSCLC patients with malignant pleural effusion

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胸水処置後進行非小細胞肺癌に対するパクリタキセル＋ビノレルビン併用療法の第II相試験

英語
A phase II study of Paclitaxel-vinorelbin for NSCLC patients with malignant pleural effusion

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肺癌

英語
Lung Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
プラチナ併用2剤化学療法に準じた治療として、パクリタキセル(以下PTX)＋ビノレルビン(以下VNR)の併用化学療法における有効性と安全性を評価する。

英語
The aim of this study is to evaluate the feasibility of combined Cx with Palitaxel and Vinorelbin in lung cancer patients with malignant pleural effusion.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率

英語
Response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
生存期間、安全性、毒性、QOL評価

英語
Overall survival,safety, toxicity, QOL

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
PTX　70 mg/m2　day1,8
VNR　20 mg/㎡　day1,8
これを3週間毎に投与し、２コース以上で最大6コースまでを目標に治療を行う。

英語
PTX 70mg/m2
VNR 20mg/m2
every 3 weeks 2-6 courses

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1 　組織診または細胞診で非小細胞肺癌の確定診断の得られた患者。
2 　根治的手術・放射線療法の適応のないStageⅢB、Ⅳの化学療法初回治療患者。
3 　少なくとも一つ以上の測定可能病変（RECIST基準：従来の検査法で20mm以上、ヘリカルCTで10mm以上）を有する患者。
4 　20歳以上の患者。
5 　ECOGのPerformance Status(PS)が0 – １の患者。
6 　胸水有りの患者（概ね肺野3分の1を超えるもの）。ただし、胸腔ドレーン処置患者で、局所に抗悪性腫瘍薬を使用せず、抜去後１週間安定している（ドレーン抜去前胸部単純写真と比較して明らかな胸水増量がないか、あっても元々の肺野6分の1相当分を超えない増量であること）。

英語
1 histologically or cytologically confirmed stage IIIB or IV NSCLC.
2 No prior chemotherapy
3 measurable disease
4 age 20=<
5 performance status of 0 or 1 on the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scale
6 adequate bone marrow (leukocyte count > 4,000/mm3, <12,000/mm3, neutrophil count >
2,000/mm3, hemoglobin concentration > 9.5g/dL, platelet count > 100,000 /mL), kidney (creatinine < 1.2 mg/dL), liver (aspartate aminotransferase
[AST] and alanine aminotransferase [ALT] < 100, total bilirubin < 2.0 mg/dL), and pulmonary (PaO2 > 60 torr) functions.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1 　明らかな感染を有する患者。
2 　発熱（38℃以上）を伴った患者。
3 　重篤な合併症を有する患者｡
3-1 　治療を有する程度の虚血性心疾患、不整脈などの心疾患を有する患者。
3-2 　6か月以内に発症した心筋梗塞の既往を有する患者｡
3-3 　肝硬変を合併している患者｡
3-4 　胸部レントゲンで明らかな間質性肺炎、肺線維症等を有する患者｡
3-5 　抗精神薬治療中または治療を有すると思われる精神障害を有する患者。
3-6 　コントロ－ル困難な糖尿病を合併している患者｡
4 　活動性重複癌（無病期間5年未満）を有する患者。
5 　心嚢水貯留患者。
6 　水痘を有する患者。
7 　運動麻痺あるいは末梢神経症状を有する患者（原疾患に由来するものは除く）。
8 　重篤な過敏症の既往歴のある患者｡
9 　薬物過敏症の既往歴を有する患者。
10 ポリオキシエチレンヒマシ油(クレモホ－ルEL&#174;)含有製剤(シクロスポリン注射液等)に対して過敏症の既往歴のある患者。
11 　妊娠中あるいは授乳中の女性。
12 　その他、試験担当医師が不適当と判断した患者｡

英語
1 active concomitant malignancies or infections
2 past history of severe allergic reactions to drugs
3 other serious complications, such as interstitial pneumonia identified by chest X-ray, uncontrolled angina pectoris, myocardial infarction, heart failure, uncontrolled diabetes mellitus, liver cirrhosis or hypertension

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	吉澤弘久

英語

名
ミドルネーム
姓	Hirohisa Yoshizawa

所属組織/Organization

日本語
新潟大学医歯学総合病院

英語
Niigata University Medical and Dental Hospital

所属部署/Division name

日本語
生命科学医療センター

英語
Bioscience Medical Research Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒951-8510新潟県新潟市中央区旭町通一番町757

英語
1-754 Asahimachi-Dori,Niigata City, Niigata 951-8520

電話/TEL

025-227-2517

Email/Email

hy0522@med.niigata-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	吉澤弘久

英語

名
ミドルネーム
姓	Hirohisa Yoshizawa

組織名/Organization

日本語
新潟大学医歯学総合病院

英語
Niigata University Medical and Dental Hospital

部署名/Division name

日本語
生命科学医療センター

英語
Bioscience Medical Research Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒951-8510新潟県新潟市中央区旭町通一番町757

英語
1-754 Asahimachi-Dori,Niigata City, Niigata 951-8520

電話/TEL

025-227-2517

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hy0522@med.niigata-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Niigata Lung Cancer Treatment Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
新潟肺癌治療研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

08

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

12

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

08

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

08

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

08

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

03

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002921

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