UMIN試験ID | UMIN000002380 |
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受付番号 | R000002922 |
科学的試験名 | 骨転移を有する高齢者進行非小細胞肺癌に対するビノレルビンとゾレドロン酸併用療法の第Ⅱ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/08/25 |
最終更新日 | 2016/03/28 20:36:11 |
日本語
骨転移を有する高齢者進行非小細胞肺癌に対するビノレルビンとゾレドロン酸併用療法の第Ⅱ相臨床試験
英語
Vinorelbine-zoledronate for NSCLC patients with bone metastasis:a phase II study of the Niigata Lung Cancer Treatment Group
日本語
骨転移を有する高齢者進行非小細胞肺癌に対するビノレルビンとゾレドロン酸併用療法の第Ⅱ相臨床試験
英語
Vinorelbine-zoledronate for NSCLC patients with bone metastasis:a phase II study of the Niigata Lung Cancer Treatment Group
日本語
骨転移を有する高齢者進行非小細胞肺癌に対するビノレルビンとゾレドロン酸併用療法の第Ⅱ相臨床試験
英語
Vinorelbine-zoledronate for NSCLC patients with bone metastasis:a phase II study of the Niigata Lung Cancer Treatment Group
日本語
骨転移を有する高齢者進行非小細胞肺癌に対するビノレルビンとゾレドロン酸併用療法の第Ⅱ相臨床試験
英語
Vinorelbine-zoledronate for NSCLC patients with bone metastasis:a phase II study of the Niigata Lung Cancer Treatment Group
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺癌
英語
Non-small cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
骨転移を有する高齢者の進行非小細胞肺癌患者を対象として、ビノレルビン単剤療法にゾレドロン酸 4 mgを原則として3週毎に静脈内投与し、有効性と安全性を検討する。
英語
To evaluate the response rate and feasibility of Vinorelbin and zoledronate for NSCLC patient with bone metastasis.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
骨関連事象(SRE: Skeletal Related Events)の抑制効果
英語
SRE: Skeletal Related Events
日本語
SRE発現までの期間、有害事象の発現割合、奏効割合、治療完遂割合、無増悪生存期間 (PFS)、全生存期間 (OS)、疼痛スコアの変化の割合 (VAS変化)、QOLの変化 (EORTC QLQ-C30 / LC13日本語版)
英語
Time to SRE, toxicity, response rate, PFS, OS, pain score, and QOL
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ビノレルビン 25mg/m2 day 1, 8
ゾレドロン酸 4mg day 1
3週間間隔
英語
Vinorelbin 25mg/m2 day 1,8
zoledronate 4mg day1
every 3 weeks
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
70 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 組織学的 (組織診、細胞診)に非小細胞肺癌と診断されている
2. 画像上 (X線、CT、MRI、PET写真の少なくとも一つで)、1か所以上の骨転移を有する事が確認された臨床病期IV期である (なお、放射線治療を受けている場合は、放射線治療が終了していること)
3. 抗癌化学療法未治療である(胸腔内局所投与を含む(OK432、ミノマイシンは可))
4. 70歳以上である
5. Performance Status (ECOG分類)が 0-2である
6. 主要臓器機能が保持されている (登録前14日以内の臨床検査値データが以下の基準を満たしている)
白血球数 3000 / mm3以上、あるいは
好中球数 1500 / mm3以上
ヘモグロビン 9.0mg/dL以上
血小板数 10万/ mm3以上
総ビリルビン 1.5 mg/dL以下
血清AST (GOT) 100 IU/L以下
血清ALT (GPT) 100 IU/L以下
血清クレアチニン 1.2 mg/dL以下
血清補正カルシウム 8.0 mg/dL以上かつ11.5 mg/dL以下
(アルブミンによる補正値を使用:
補正カルシウム値 (mg/dL)=カルシウム実測値 (mg/dL)-血清アルブミン値(g/dL)+4)
7. 少なくとも 3か月以上の生存が期待される
8. 本試験の参加に対して文書で同意が取得されている
英語
1 histologically or cytologically confirmed NSCLC
2 no prior chemotherapy
3 measurable disease, and had
4 a life expectancy of at least 3 months.
5 age >=70 years
6 performance status of 0-2 on the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scale
7 adequate organ function
adequate bone marrow (leukocyte count > 3,000/mm3, neutrophil count > 1,500/mm3, hemoglobin concentration > 9.0g/dL, platelet count > 100,000 /mL), kidney (creatinine < 1.2 mg/dL), liver (aspartate aminotransferase [AST] and alanine aminotransferase [ALT] < 100, total bilirubin < 2.0 mg/dL), and corrected Ca 8.0<<11.5mg/dL
日本語
1. 本治療に支障をきたすおそれのある薬剤アレルギーの既往がある
2. 緊急に骨転移に対する放射線治療、もしくは手術を要すると判断される場合 (①鎮痛薬などを用いても管理困難な疼痛を認める場合、②脊髄麻痺が懸念される脊椎転移を認める場合、③病的骨折を起こしてADLが損なわれる可能性がある場合)
3. 緊急に高カルシウム血症の治療が必要である
4. 過去にビスホスホネート製剤の治療歴を有する
5. ドレナージなどの処置の必要な心嚢水、腹水を有している(胸水は、ドレナージ後チューブを抜いて1週間以上安定しないものを除外とする)
6. 症状を有する脳転移がある (放射線療法や副腎皮質ホルモンの投与が必要である)
7. 治療に支障をきたす感染症を伴う、またはその疑いがある
8. 抜歯等の侵襲的な歯科処置を必要とする歯科的疾患 (歯髄炎、歯肉炎等)を有する
9. 胸部X線で明らかな間質性肺炎または肺線維症がある
10. 活動性の重複がんを有する (同時性重複がんおよび無病期間が5年未満の他臓器浸潤がん)
11. 妊娠中あるいは授乳中の女性である
12. 6か月以内に発症した、心筋梗塞の既往がある
13. コントロール困難な合併症 (心疾患、肝障害、重症糖尿病、出血等)がある
14. 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難である
15. その他、担当医師が不適切と判断した場合
英語
1 active concomitant malignancies,infections
2 symptomatic brain metastases
3 past history of severe allergic reactions to drugs
4 interstitial pneumonia identified by chest X-ray
5 bone metastasis or hypercalcemia required immediate treatment
6 other serious complications, such as uncontrolled angina pectoris,myocardial infarction, heart failure, uncontrolled diabetes mellitus or hypertension, uncontrolled massive pleural effusion or ascites.
45
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 吉澤弘久 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hirohisa Yoshizawa |
日本語
新潟大学医歯学総合病院
英語
Niigata University Medical and Dental Hospital
日本語
生命科学医療センター
英語
Bioscience Medical Research Center
日本語
〒951-8510新潟県新潟市中央区旭町通一番町757
英語
1-754 Asahimachi-Dori,Niigata City, Niigata 951-8520
025-227-2517
hy0522@med.niigata-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 吉澤弘久 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hirohisa Yoshizawa |
日本語
新潟大学医歯学総合病院
英語
Niigata University Medical and Dental Hospital
日本語
生命科学医療センター
英語
Bioscience Medical Research Center
日本語
〒951-8510新潟県新潟市中央区旭町通一番町757
英語
1-754 Asahimachi-Dori,Niigata City, Niigata 951-8520
025-227-2517
hy0522@med.niigata-u.ac.jp
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その他
英語
Niigata Lung Cancer Treatment Group
日本語
新潟肺癌治療研究会
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英語
日本語
その他
英語
none
日本語
なし
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2009 | 年 | 08 | 月 | 25 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験中止/Terminated
2009 | 年 | 04 | 月 | 16 | 日 |
2010 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 08 | 月 | 25 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002922
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002922
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |