UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000002380
受付番号 R000002922
科学的試験名 骨転移を有する高齢者進行非小細胞肺癌に対するビノレルビンとゾレドロン酸併用療法の第Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2009/08/25
最終更新日 2016/03/28 20:36:11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
骨転移を有する高齢者進行非小細胞肺癌に対するビノレルビンとゾレドロン酸併用療法の第Ⅱ相臨床試験


英語
Vinorelbine-zoledronate for NSCLC patients with bone metastasis:a phase II study of the Niigata Lung Cancer Treatment Group

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
骨転移を有する高齢者進行非小細胞肺癌に対するビノレルビンとゾレドロン酸併用療法の第Ⅱ相臨床試験


英語
Vinorelbine-zoledronate for NSCLC patients with bone metastasis:a phase II study of the Niigata Lung Cancer Treatment Group

科学的試験名/Scientific Title

日本語
骨転移を有する高齢者進行非小細胞肺癌に対するビノレルビンとゾレドロン酸併用療法の第Ⅱ相臨床試験


英語
Vinorelbine-zoledronate for NSCLC patients with bone metastasis:a phase II study of the Niigata Lung Cancer Treatment Group

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
骨転移を有する高齢者進行非小細胞肺癌に対するビノレルビンとゾレドロン酸併用療法の第Ⅱ相臨床試験


英語
Vinorelbine-zoledronate for NSCLC patients with bone metastasis:a phase II study of the Niigata Lung Cancer Treatment Group

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌


英語
Non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
骨転移を有する高齢者の進行非小細胞肺癌患者を対象として、ビノレルビン単剤療法にゾレドロン酸 4 mgを原則として3週毎に静脈内投与し、有効性と安全性を検討する。


英語
To evaluate the response rate and feasibility of Vinorelbin and zoledronate for NSCLC patient with bone metastasis.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
骨関連事象(SRE: Skeletal Related Events)の抑制効果


英語
SRE: Skeletal Related Events

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
SRE発現までの期間、有害事象の発現割合、奏効割合、治療完遂割合、無増悪生存期間 (PFS)、全生存期間 (OS)、疼痛スコアの変化の割合 (VAS変化)、QOLの変化 (EORTC QLQ-C30 / LC13日本語版)


英語
Time to SRE, toxicity, response rate, PFS, OS, pain score, and QOL


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ビノレルビン 25mg/m2 day 1, 8
ゾレドロン酸 4mg day 1
3週間間隔


英語
Vinorelbin 25mg/m2 day 1,8
zoledronate 4mg day1
every 3 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

70 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 組織学的 (組織診、細胞診)に非小細胞肺癌と診断されている
2. 画像上 (X線、CT、MRI、PET写真の少なくとも一つで)、1か所以上の骨転移を有する事が確認された臨床病期IV期である (なお、放射線治療を受けている場合は、放射線治療が終了していること)
3. 抗癌化学療法未治療である(胸腔内局所投与を含む(OK432、ミノマイシンは可))
4. 70歳以上である
5. Performance Status (ECOG分類)が 0-2である
6. 主要臓器機能が保持されている (登録前14日以内の臨床検査値データが以下の基準を満たしている)
白血球数 3000 / mm3以上、あるいは
好中球数 1500 / mm3以上
ヘモグロビン 9.0mg/dL以上
血小板数 10万/ mm3以上
総ビリルビン 1.5 mg/dL以下
血清AST (GOT) 100 IU/L以下
血清ALT (GPT) 100 IU/L以下
血清クレアチニン 1.2 mg/dL以下
血清補正カルシウム 8.0 mg/dL以上かつ11.5 mg/dL以下
(アルブミンによる補正値を使用:
補正カルシウム値 (mg/dL)=カルシウム実測値 (mg/dL)-血清アルブミン値(g/dL)+4)
7. 少なくとも 3か月以上の生存が期待される
8. 本試験の参加に対して文書で同意が取得されている


英語
1 histologically or cytologically confirmed NSCLC
2 no prior chemotherapy
3 measurable disease, and had
4 a life expectancy of at least 3 months.
5 age >=70 years
6 performance status of 0-2 on the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scale
7 adequate organ function
adequate bone marrow (leukocyte count > 3,000/mm3, neutrophil count > 1,500/mm3, hemoglobin concentration > 9.0g/dL, platelet count > 100,000 /mL), kidney (creatinine < 1.2 mg/dL), liver (aspartate aminotransferase [AST] and alanine aminotransferase [ALT] < 100, total bilirubin < 2.0 mg/dL), and corrected Ca 8.0<<11.5mg/dL

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 本治療に支障をきたすおそれのある薬剤アレルギーの既往がある
2. 緊急に骨転移に対する放射線治療、もしくは手術を要すると判断される場合 (①鎮痛薬などを用いても管理困難な疼痛を認める場合、②脊髄麻痺が懸念される脊椎転移を認める場合、③病的骨折を起こしてADLが損なわれる可能性がある場合)
3. 緊急に高カルシウム血症の治療が必要である
4. 過去にビスホスホネート製剤の治療歴を有する
5. ドレナージなどの処置の必要な心嚢水、腹水を有している(胸水は、ドレナージ後チューブを抜いて1週間以上安定しないものを除外とする)
6. 症状を有する脳転移がある (放射線療法や副腎皮質ホルモンの投与が必要である)
7. 治療に支障をきたす感染症を伴う、またはその疑いがある
8. 抜歯等の侵襲的な歯科処置を必要とする歯科的疾患 (歯髄炎、歯肉炎等)を有する
9. 胸部X線で明らかな間質性肺炎または肺線維症がある
10. 活動性の重複がんを有する (同時性重複がんおよび無病期間が5年未満の他臓器浸潤がん)
11. 妊娠中あるいは授乳中の女性である
12. 6か月以内に発症した、心筋梗塞の既往がある
13. コントロール困難な合併症 (心疾患、肝障害、重症糖尿病、出血等)がある
14. 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難である
15. その他、担当医師が不適切と判断した場合


英語
1 active concomitant malignancies,infections
2 symptomatic brain metastases
3 past history of severe allergic reactions to drugs
4 interstitial pneumonia identified by chest X-ray
5 bone metastasis or hypercalcemia required immediate treatment
6 other serious complications, such as uncontrolled angina pectoris,myocardial infarction, heart failure, uncontrolled diabetes mellitus or hypertension, uncontrolled massive pleural effusion or ascites.

目標参加者数/Target sample size

45


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
吉澤弘久


英語

ミドルネーム
Hirohisa Yoshizawa

所属組織/Organization

日本語
新潟大学医歯学総合病院


英語
Niigata University Medical and Dental Hospital

所属部署/Division name

日本語
生命科学医療センター


英語
Bioscience Medical Research Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒951-8510新潟県新潟市中央区旭町通一番町757


英語
1-754 Asahimachi-Dori,Niigata City, Niigata 951-8520

電話/TEL

025-227-2517

Email/Email

hy0522@med.niigata-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
吉澤弘久


英語

ミドルネーム
Hirohisa Yoshizawa

組織名/Organization

日本語
新潟大学医歯学総合病院


英語
Niigata University Medical and Dental Hospital

部署名/Division name

日本語
生命科学医療センター


英語
Bioscience Medical Research Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒951-8510新潟県新潟市中央区旭町通一番町757


英語
1-754 Asahimachi-Dori,Niigata City, Niigata 951-8520

電話/TEL

025-227-2517

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hy0522@med.niigata-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Niigata Lung Cancer Treatment Group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
新潟肺癌治療研究会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2009 08 25


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 04 16

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 08 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017 08 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2017 08 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017 08 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 08 25

最終更新日/Last modified on

2016 03 28



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名