UMIN試験ID | UMIN000002823 |
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受付番号 | R000002924 |
科学的試験名 | 進行・再発胃癌に対するTS-1/weekly CDDP + Hyperthermia併用療法の臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/12/03 |
最終更新日 | 2015/10/11 13:10:03 |
日本語
進行・再発胃癌に対するTS-1/weekly CDDP + Hyperthermia併用療法の臨床研究
英語
A phase II trial of TS-1 and weelky CDDP combined with hyperthermia as therapy of advanced and relapsed gastric cancer
日本語
進行・再発胃癌に対するTS-1/weekly + hyperthermia併用療法
英語
Combination therapy of TS-1, weekly CDDP, and hyperthermia in advanced and relapsed gastric cancer
日本語
進行・再発胃癌に対するTS-1/weekly CDDP + Hyperthermia併用療法の臨床研究
英語
A phase II trial of TS-1 and weelky CDDP combined with hyperthermia as therapy of advanced and relapsed gastric cancer
日本語
進行・再発胃癌に対するTS-1/weekly + hyperthermia併用療法
英語
Combination therapy of TS-1, weekly CDDP, and hyperthermia in advanced and relapsed gastric cancer
日本/Japan |
日本語
進行・再発胃癌
英語
Advanced and relapsed gastric cancer
内科学一般/Medicine in general | 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
進行・再発胃癌症例を対象にTS-1/weekly CDDP + Hyperthermia併用療法の安全性と有効性を明らかにする
英語
The purpose of this study is to evaluate safety and clinical efficacy of the combination of TS-1, weekly CDDP and hyperthermia in advanced and relapsed gastric cancer
安全性/Safety
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏功率
英語
Response rate
日本語
安全性、生存期間、無増悪生存期間
英語
Safety, Overall survival, Progression-free survival time
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
TS-1/weekly CDDP + 温熱療法
TS-1 80mg/m2/日を基準投与量とし、3週間投与2週間休薬とする
weekly CDDP
CDDP 25mg/m2を400mlの生理食塩液に溶解し、2時間かけて週1回1コース3回(day8, 15, 21)点滴静脈内注射する
hyperthermia(温熱療法)
局所加温は、Thermotron RF8により、第一コース開始時より3週以内に開始し、毎週行う。CDDP投与時はCDDP投与当日または翌日行うこととする。加温時間は、40~60分とする。
英語
TS-1/weekly CDDP plus hyperthermia
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1.組織学的に確認された、切除不能または再発の胃癌症例
2.測定可能病変を有する症例
3.前治療が施行されていない症例(ただし、術後補助化学療法は終了日から30日以上経過している症例に限り登録可とするが、S-1、CDDPが投与されていた症例は除く)
4.ECOG Performance statsu(以下PS)が0-2
5.年齢が20歳以上80歳以下の症例
6.主要臓器機能が保持されている症例
7.3か月以上の生存が期待される症例
8.本人より文書での同意が得られている症例
英語
Eligible criteria in this study are as follows:
1.Histologically confirmed unresectable/relapsed gastic cancer
2.Existing measurable lesion
3.No prior treatment
4.PS is 0, 1 or 2
5.Over 20, and under 80 years of age
6.Sufficient functions of main organ
7.More than 3 months of expected survival period
8.Written informed consent
日本語
1.TS-1またはCDDPの投与禁忌である症例
2.明らかな感染、炎症を有する症例
3.重篤な心疾患または、その既往を有する症例
4.重篤な合併症を有する症例
5.多量の腹水または胸水貯留症例
6.広範な骨転移を有する症例
7.臨床的に脳転移を有すると疑われる症例および脳転移の既往がある症例
8.繰り返し輸血を要する消化管新鮮出血を認める症例
9.下痢のある症例
10.抗精神薬で治療中または治療を要すると思われる精神障害を有する症例
11.登録時に同時活動性の重複癌を有する症例
12.妊娠または授乳婦おより妊娠の可能性のある女性
13.妊娠させる意思のある男性
14.その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した女性
英語
1. TS-1 or CDDP is contraindicated drug
2. With active infection or inflammation
3. With severe heart failure
4. Severe complications
5. With large amout of ascites or pleural effusion
6. With bone metastasis
7. With brain metastasis
8. Active gastrointestinal bleeding needing blood infusion
9. With diarrhea
10.Under treatment with antipsychotic tranquilizer
11. With active double cancer
12.Pregnant or nursing women
13.Men who like be pregnant
14.Inappropriate patients for this study judged by the physicians
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 古倉 聡 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Satoshi Kokura |
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京都府立医科大学大学院医学研究科
英語
Graduate School of Medical Science, Kyoto Prefectural University of Medicine
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消化器内科学
英語
Molecular Gastroenterology and Hepatology
日本語
京都市上京区河原町広小路通り上がる梶井町465
英語
Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566, Japan
075-251-5519
s-kokura@koto.kpu-m.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 古倉 聡 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Satoshi Kokura |
日本語
京都府立医科大学大学院医学研究科
英語
Molecular Gastroenterology and Hepatology
日本語
消化器内科学
英語
Molecular Gastroenterology and Hepatology
日本語
京都市上京区河原町広小路通り上がる梶井町465
英語
Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566, Japan
075-251-5519
s-kokura@koto.kpu-m.ac.jp
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その他
英語
Molecular Gastroenterology and Hepatology, Graduate School of Medical Science, Kyoto Prefectural University of Medicine
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京都府立医科大学大学院医学 消化器内科学
日本語
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その他
英語
Molecular Gastroenterology and Hepatology, Graduate School of Medical Science, Kyoto Prefectural University of Medicine
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京都府立医科大学大学院医学 消化器内科学
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自己調達/Self funding
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英語
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医聖会百万遍クリニック
英語
Hyakumanben clinic
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医聖会百万遍クリニック
英語
Hyakumanben clinic
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英語
いいえ/NO
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2009 | 年 | 12 | 月 | 03 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験中止/Terminated
2009 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 12 | 月 | 02 | 日 |
2015 | 年 | 10 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002924
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002924
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |