UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
気管支喘息におけるオマリズマブの有効性に関する包括的検討

英語
Comprehensive study to examine the effects of omalizumab in patients with bronchial asthma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
気管支喘息におけるオマリズマブの有効性に関する包括的検討

英語
Comprehensive study to examine the effects of omalizumab in patients with bronchial asthma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
気管支喘息におけるオマリズマブの有効性に関する包括的検討

英語
Comprehensive study to examine the effects of omalizumab in patients with bronchial asthma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
気管支喘息におけるオマリズマブの有効性に関する包括的検討

英語
Comprehensive study to examine the effects of omalizumab in patients with bronchial asthma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
気管支喘息

英語
Bronchial asthma

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
インパルスオシロメトリー、胸部CT、気道過敏性検査、肺機能検査、誘発喀痰検査、呼気NO検査、気道可逆性試験、その他を用いて、気管支喘息患者におけるオマリズマブの臨床効果を検討する。

英語
To examine clinical effects of omalizumab in bronchial asthma patients by using impulse oscillometry, chest computed tomography, methacholine airway responsiveness, pulmonary function, sputum induction, exhaled nitric oxide measurement and bronchodilator reversibility test, etc.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
インパルスオシロメトリー

英語
Parameters of impulse oscillometry

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)胸部CT指標
2)気道過敏性検査
3)肺機能検査
4)誘発痰中の好酸球数
5)呼気NO濃度
6)血中バイオマーカー
7)質問票スコア
8)ラ音
9)増悪の頻度
10)側頭骨および副鼻腔CT
11)中耳浸出液および鼻汁中バイオマーカー

英語
1)Indices of chest computed tomography
2)Indices of airway responsiveness
3)Indices of pulmonary function
4)Eosinophil counts in induced sputum
5)Exhaled nitric oxide concentrations
6)Biamarkers of blood
7)Scores of questionnaires
8)Abnormal lung sounds in auscultation
9)Frequency of execerbations
10)Indices of temporal bone and paranasal sinuses computed tomography
11)Biomarkers of middle-ear effusion and pituita

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
オマリズマブ75-375mgを2又は4週毎に皮下に注射する。

英語
Inject omalizumab 75-375 mg every 2 or 4 weeks subcutaneously

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)厚生労働省喘息治療ガイドライン作成班による喘息治療ガイドラインにおけるステップ4の患者の中でも高用量の吸入ステロイド薬および複数の長期管理治療薬の併用にても症状が残存する重症難治性の患者
2)血清中総IgE濃度が30-700IU/mlかつ体重30-150kgを満たす患者
3)本人から同意が得られた患者

英語
1)Severe asthma patients who not only meet the Japanese guideline definition of Step4, but are still poorly controlled despite multiple controller medications including high-dose inhaled corticosteroid.
2)Patients whose concentration of serum total IgE is from 30 to 700 IU/ml, and whose body weight is from 30 to 150 kg.
3)Patients who gave consult to the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
2)慢性気管支炎、肺気腫、気管支拡張症などの他の閉塞性肺疾患の合併症を有する患者
3)妊婦、授乳中あるいは妊娠している可能性のある患者
4)アトピー性以外の原因（寄生虫症、高IgE血症など）で血清中総IgE値が上昇している患者
5)その他、研究医師が不適当と判断した患者

英語
1)Patients with hypersensitiviry to omalizumab
2)Patients with obstructive lung diseases such as chronic bronchitis or COPD, or bronchiectasis
3)Pregnancy or lactation
4)Patients with non-atopic diseases associated with elevated serum total IgE levels
5)Patients who are considered inappropriate by physicians in charge

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	久子
ミドルネーム
姓	松本

英語

名	Hisako
ミドルネーム
姓	Matsumoto

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Kawara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-751-3830

Email/Email

hmatsumo@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	智子
ミドルネーム
姓	田尻

英語

名	Tomoko
ミドルネーム
姓	Tajiri

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Kawara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-751-3830

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hmatsumo@kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
京都大学

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学大学院医学研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
京都大学

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学大学院医学研究科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
日本赤十字社和歌山医療センター

英語
Japanese Red Cross Wakayama Medical Center

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
None

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院　医の倫理委員会

英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Kahawara Shogo-in Sakyo-ku Kyoto-shi

電話/Tel

075-753-4642

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

京都大学医学部附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

08

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

04

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2009

年

04

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

08

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

02

月

28

日

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日本語
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