UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
咳喘息におけるサルメテロール／フルチカゾンプロピオン酸エステル配合剤(SFC)の有効性の検討

英語
Study to examine the effects of Salmeterol/fluticasone propionate combination(SFC) in patients with cough variant asthma(CVA)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
咳喘息におけるSFCの有効性の検討

英語
Study to examine the effects of SFC in CVA

科学的試験名/Scientific Title

日本語
咳喘息におけるサルメテロール／フルチカゾンプロピオン酸エステル配合剤(SFC)の有効性の検討

英語
Study to examine the effects of Salmeterol/fluticasone propionate combination(SFC) in patients with cough variant asthma(CVA)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
咳喘息におけるSFCの有効性の検討

英語
Study to examine the effects of SFC in CVA

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
咳喘息

英語
Cough variant asthma

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
サルメテロール／フルチカゾンプロピオン酸エステル配合剤の咳喘息に対する有効性を検討する。

英語
To examine clinical effects of Salmeterol/fluticasone propionate combination in cough variant asthma patients

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
咳スコア

英語
Visual analogue scale score of cough

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)インパルスオシロメトリー
2)肺機能検査
3)カプサイシン咳感受性
4)呼気中NO濃度
5)誘発喀痰のバイオマーカー
6)血清及び尿のバイオマーカー
7)質問票スコア

英語
1)Parameters of impulse oscillometry
2)Indices of pulmonary function
3)Indices of Capsicine cough sensitivity
4)Exhaled nitric oxide concentrations
5)Biomarker levels of induced sputum
6)Biomarker levels of serum and urine
7)Scores of questionnaires

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
サルメテロール／フルチカゾンプロピオン酸エステル配合剤250μgを1日2回吸入する

英語
Inhale Salmeterol/fluticasone propionate combination 250 mcg twice daily

介入2/Interventions/Control_2

日本語
フルチカゾンプロピオン酸エステル200μgを1日1回吸入すると共にモンテルカスト10mgを1日1回内服する

英語
Inhale Fluticasone propionate 200 mcg twice daily, and take Montelukast 10 mg once daily

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)咳喘息患者
2)ICS単剤にても症状が遷延する患者
3)本人から同意が得られた患者

英語
1)Couth variant asthma patients
2)Patients who are still poorly controlled despite monotherapy with inhaled corticosteroids
3)Patients who gave consent to the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)登録1週間前に咳症状が認められない患者
2)他の呼吸器疾患を合併している患者
3)長時間作用性β2刺激薬もしくはロイコトリエン受容体拮抗薬を使用中の患者
4)4週間以内に全身性ステロイド薬の投与がなされた患者
5)4週間以内に上気道炎に罹患した患者
6)最近6ヵ月以内に喫煙歴のあった患者、あるいは過去に10 pack year以上の喫煙歴のあった患者
7)その他研究担当者が不適切と判断した患者

英語
1)Patients without cough symptom in the last 1 week before enrollment
2)Patients with other respiratory diseases
3)Patients taking Long acting be-ta 2 agonist(LABA) or Leukotriene receptor antagonist(LTRA)
4)Patients who are given systemic corticosteroid in the last 4 weeks
5)Patients who suffered from upper respiratory infection in the last 4 weeks
6)Patients who had smoked in the last 6 months, or who had smoked more than 10 pack year in the past
7)Patients who are considered inappropriate by physicians in charge

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	松本　久子

英語

名
ミドルネーム
姓	Hisako Matsumoto

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科学講座

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Kawara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-751-3830

Email/Email

hmatsumo@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	田尻　智子

英語

名
ミドルネーム
姓	Tomoko Tajiri

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科学講座

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Kawara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-751-3830

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tomookot@kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学大学院医学研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学大学院医学研究科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
None

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

08

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

04

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

08

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

03

月

31

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002936

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