UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000002408
受付番号 R000002952
科学的試験名 標準治療不応の進行・再発乳癌に対する腫瘍を標的としたがんペプチドワクチン療法
一般公開日(本登録希望日) 2009/09/01
最終更新日 2009/08/31 14:56:06

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
標準治療不応の進行・再発乳癌に対する腫瘍を標的としたがんペプチドワクチン療法


英語
Phase I study of Multiple-Vaccine Therapy in Patient with Refractory Breast Cancer to Chemotherapy.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
標準治療不応の進行・再発乳癌に対する腫瘍を標的としたがんペプチドワクチン療法


英語
Phase I study of Multiple-Vaccine Therapy in Patient with Refractory Breast Cancer to Chemotherapy.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
標準治療不応の進行・再発乳癌に対する腫瘍を標的としたがんペプチドワクチン療法


英語
Phase I study of Multiple-Vaccine Therapy in Patient with Refractory Breast Cancer to Chemotherapy.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
標準治療不応の進行・再発乳癌に対する腫瘍を標的としたがんペプチドワクチン療法


英語
Phase I study of Multiple-Vaccine Therapy in Patient with Refractory Breast Cancer to Chemotherapy.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌


英語
Breast Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本臨床研究は、HLA-A2402を有する標準治療が無効な進行・再発乳癌症例に対し、乳癌で多く発現している腫瘍関連抗原エピトープペプチド3種をアジュバンドと混合し皮内投与し、それによる全身性に腫瘍特異的な免疫反応が誘導されることを期待する研究である。この治療法の安全性と免疫反応を検討する第Ⅰ相試験であり、抗腫瘍効果を評価可能な症例においてはその有効性を検討する。


英語
The aim of this study is to investigate safety and adverse effect on cancer vaccination therapy using three tumor-associated antigen peptides in patient with refractory breast cancer to chemotherapy.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性の評価


英語
Evaluation of safety and adverse effect of vaccination therapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

ワクチン/Vaccine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
がんペプチド(KIF20A/CDCA1/MPHOSPH1)を毎週1回4回投与(1クール)を3クール、計投与期間(回数)12週(12回)、投与量は各1mg(計3mg)


英語
Three peputides restricted to HLA-A*2402(1.0mg for each)are administered 12 times once a week.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)進行・再発乳癌であり、標準治療(手術、化学療法、放射線療法など)による治療効果および生存期間の延長が期待できないと判断された場合、あるいは有害事象により治療の継続が困難な症例。(有害事象の判定はNCI-CTC ver.3.0に準じる)
(2)年齢20歳以上85歳以下
(3)Karnofsky’s Performance Status Scale(KPS)が50%以上もしくはECOG Performance Statusが0-2で外来通院が可能な症例
(4)安全性を的確に評価しうる造血機能、腎機能および肝機能が維持されている症例
白血球数: 3000/mm3以上
血小板数: 10万/mm3以上
ヘモグロビン: 9 g/dL以上
血清クレアチニン: 2 mg/dL以下
血清AST(GOT)、血清ALT(GPT): 施設正常値(上限)の2.5倍以下(肝転移を有する場合には5倍以下)
総ビリルビン: 2.5 mg/dL未満
(5)前治療(化学療法、分子標的治療薬、温熱療法、他の免疫療法など)の最終日からワクチンの投与日まで4週間以上経過していること。ホルモン療法については2週間以上経過していること。計測可能な標的病変以外であれば、手術療法や放射線療法の実施は構わない。
(6)3ヶ月以上の生命予後が見込めること
(7)HLA-A2402を有すること
(8)画像(CTもしくはMRI)で計測可能病変があり、その部位に対して試験期間中は、手術及び放射線療法を施行する予定が無いこと。
(9)治療内容を理解し、文書による同意が得られている症例


英語
1.Advanced breast cancer which is refractory to any chemotherapy.
2.Age between 20 to 85
3.ECOG performance status 0-2
4.WBC > 3000/mm3
Platelet > 75000/mm3
Hemoglobon > 9.0g/dL
Serum creatinine <2.0mg/dL
Asparate transaminase > 120 IU/L
Alanine transaminase > 120 IU/L
Total bilirubin < 2.5mg/dL
5.More than 4 weeks later after treatment(chemotherapy/radiotherapy etc)
6.Life expectancy > 3 manths
7.HLA-A*2402
8.Have a lesion which can be measured by CT/MRI
9.Able and willing to give valid written informed cansent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)制御困難な感染症を持つ(B、C型肝炎は除く)症例
(2)治癒に至っていない外傷性病変を有する症例
(3)制御困難な消化性潰瘍を持つ、または消化管穿孔の既往がある症例
(4)出血傾向、凝固異常あるいは凝固因子異常(INR≧1.5)を有する症例
(5)血小板機能を抑制する薬剤(アスピリン製剤あるいは非ステロイド抗炎症薬)の投与が必要である症例
(6)2週間以内に抗血栓剤の投与を行っている、または動脈血栓症、静脈血栓症の既往がある症例
(7)コントロール不能な重篤な合併症を有する(重篤な心疾患の既往も含む)症例
(8)制御されていない重複癌を有する症例
(9)副腎ステロイド剤または免疫抑制剤の全身投与が必要である症例
(10)精神病または精神症状を合併しており、試験参加が困難と判断される症例
(11)妊婦または妊娠の可能性のある症例
(12)その他、担当医師または責任医師が不適切と判断した症例


英語
1.No uncontrollable infections
2.No curative traumatic wound
3.No uncontrollable ulcera
4.No abnormal coagulation
5.Concurrent treatment with acetylsalicylic acid and/or NSAIDs
6.No thrombosis
7.No severe complications (heart failure etc)
8.No other malignancy requiring treatment
9.Concurrent treatment with steroids or immunosuppressing agent
10.No Psychosis
11.Pregnancy/Breast feeding
12.Decision of unsuitableness by principal investigator or physician in change

目標参加者数/Target sample size

6


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
齊藤 光江


英語

ミドルネーム
Mitsue Saito

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部


英語
Juntendo University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
乳腺・内分泌外科


英語
Department of Breast and Endocrine Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1


英語
2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部


英語
Juntendo University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
乳腺・内分泌外科


英語
Department of Breast and Endocrine Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1


英語

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Breast and Endocrine Surgery, Juntendo University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
順天堂大学医学部 乳腺・内分泌外科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Juntendo University School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
順天堂大学医学部


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2009 09 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 07 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010 12 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 08 31

最終更新日/Last modified on

2009 08 31



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名