UMIN試験ID | UMIN000002408 |
---|---|
受付番号 | R000002952 |
科学的試験名 | 標準治療不応の進行・再発乳癌に対する腫瘍を標的としたがんペプチドワクチン療法 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/09/01 |
最終更新日 | 2009/08/31 14:56:06 |
日本語
標準治療不応の進行・再発乳癌に対する腫瘍を標的としたがんペプチドワクチン療法
英語
Phase I study of Multiple-Vaccine Therapy in Patient with Refractory Breast Cancer to Chemotherapy.
日本語
標準治療不応の進行・再発乳癌に対する腫瘍を標的としたがんペプチドワクチン療法
英語
Phase I study of Multiple-Vaccine Therapy in Patient with Refractory Breast Cancer to Chemotherapy.
日本語
標準治療不応の進行・再発乳癌に対する腫瘍を標的としたがんペプチドワクチン療法
英語
Phase I study of Multiple-Vaccine Therapy in Patient with Refractory Breast Cancer to Chemotherapy.
日本語
標準治療不応の進行・再発乳癌に対する腫瘍を標的としたがんペプチドワクチン療法
英語
Phase I study of Multiple-Vaccine Therapy in Patient with Refractory Breast Cancer to Chemotherapy.
日本/Japan |
日本語
乳癌
英語
Breast Cancer
乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
本臨床研究は、HLA-A2402を有する標準治療が無効な進行・再発乳癌症例に対し、乳癌で多く発現している腫瘍関連抗原エピトープペプチド3種をアジュバンドと混合し皮内投与し、それによる全身性に腫瘍特異的な免疫反応が誘導されることを期待する研究である。この治療法の安全性と免疫反応を検討する第Ⅰ相試験であり、抗腫瘍効果を評価可能な症例においてはその有効性を検討する。
英語
The aim of this study is to investigate safety and adverse effect on cancer vaccination therapy using three tumor-associated antigen peptides in patient with refractory breast cancer to chemotherapy.
安全性/Safety
日本語
英語
第Ⅰ相/Phase I
日本語
安全性の評価
英語
Evaluation of safety and adverse effect of vaccination therapy
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
ワクチン/Vaccine |
日本語
がんペプチド(KIF20A/CDCA1/MPHOSPH1)を毎週1回4回投与(1クール)を3クール、計投与期間(回数)12週(12回)、投与量は各1mg(計3mg)
英語
Three peputides restricted to HLA-A*2402(1.0mg for each)are administered 12 times once a week.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)進行・再発乳癌であり、標準治療(手術、化学療法、放射線療法など)による治療効果および生存期間の延長が期待できないと判断された場合、あるいは有害事象により治療の継続が困難な症例。(有害事象の判定はNCI-CTC ver.3.0に準じる)
(2)年齢20歳以上85歳以下
(3)Karnofsky’s Performance Status Scale(KPS)が50%以上もしくはECOG Performance Statusが0-2で外来通院が可能な症例
(4)安全性を的確に評価しうる造血機能、腎機能および肝機能が維持されている症例
白血球数: 3000/mm3以上
血小板数: 10万/mm3以上
ヘモグロビン: 9 g/dL以上
血清クレアチニン: 2 mg/dL以下
血清AST(GOT)、血清ALT(GPT): 施設正常値(上限)の2.5倍以下(肝転移を有する場合には5倍以下)
総ビリルビン: 2.5 mg/dL未満
(5)前治療(化学療法、分子標的治療薬、温熱療法、他の免疫療法など)の最終日からワクチンの投与日まで4週間以上経過していること。ホルモン療法については2週間以上経過していること。計測可能な標的病変以外であれば、手術療法や放射線療法の実施は構わない。
(6)3ヶ月以上の生命予後が見込めること
(7)HLA-A2402を有すること
(8)画像(CTもしくはMRI)で計測可能病変があり、その部位に対して試験期間中は、手術及び放射線療法を施行する予定が無いこと。
(9)治療内容を理解し、文書による同意が得られている症例
英語
1.Advanced breast cancer which is refractory to any chemotherapy.
2.Age between 20 to 85
3.ECOG performance status 0-2
4.WBC > 3000/mm3
Platelet > 75000/mm3
Hemoglobon > 9.0g/dL
Serum creatinine <2.0mg/dL
Asparate transaminase > 120 IU/L
Alanine transaminase > 120 IU/L
Total bilirubin < 2.5mg/dL
5.More than 4 weeks later after treatment(chemotherapy/radiotherapy etc)
6.Life expectancy > 3 manths
7.HLA-A*2402
8.Have a lesion which can be measured by CT/MRI
9.Able and willing to give valid written informed cansent
日本語
(1)制御困難な感染症を持つ(B、C型肝炎は除く)症例
(2)治癒に至っていない外傷性病変を有する症例
(3)制御困難な消化性潰瘍を持つ、または消化管穿孔の既往がある症例
(4)出血傾向、凝固異常あるいは凝固因子異常(INR≧1.5)を有する症例
(5)血小板機能を抑制する薬剤(アスピリン製剤あるいは非ステロイド抗炎症薬)の投与が必要である症例
(6)2週間以内に抗血栓剤の投与を行っている、または動脈血栓症、静脈血栓症の既往がある症例
(7)コントロール不能な重篤な合併症を有する(重篤な心疾患の既往も含む)症例
(8)制御されていない重複癌を有する症例
(9)副腎ステロイド剤または免疫抑制剤の全身投与が必要である症例
(10)精神病または精神症状を合併しており、試験参加が困難と判断される症例
(11)妊婦または妊娠の可能性のある症例
(12)その他、担当医師または責任医師が不適切と判断した症例
英語
1.No uncontrollable infections
2.No curative traumatic wound
3.No uncontrollable ulcera
4.No abnormal coagulation
5.Concurrent treatment with acetylsalicylic acid and/or NSAIDs
6.No thrombosis
7.No severe complications (heart failure etc)
8.No other malignancy requiring treatment
9.Concurrent treatment with steroids or immunosuppressing agent
10.No Psychosis
11.Pregnancy/Breast feeding
12.Decision of unsuitableness by principal investigator or physician in change
6
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 齊藤 光江 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mitsue Saito |
日本語
順天堂大学医学部
英語
Juntendo University School of Medicine
日本語
乳腺・内分泌外科
英語
Department of Breast and Endocrine Surgery
日本語
東京都文京区本郷2-1-1
英語
2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
順天堂大学医学部
英語
Juntendo University School of Medicine
日本語
乳腺・内分泌外科
英語
Department of Breast and Endocrine Surgery
日本語
東京都文京区本郷2-1-1
英語
日本語
その他
英語
Department of Breast and Endocrine Surgery, Juntendo University School of Medicine
日本語
順天堂大学医学部 乳腺・内分泌外科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Juntendo University School of Medicine
日本語
順天堂大学医学部
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2009 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2009 | 年 | 07 | 月 | 28 | 日 |
2009 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2009 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002952
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002952
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |