UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000002432
受付番号 R000002953
科学的試験名 上腹部症状・quality of life (QOL)・上部消化管内視鏡所見の関連の調査と上腹部症状とに対する各種消化器薬剤の比較検討 ―機能性胃腸症または非びらん性胃食道逆流症の上腹部症状ならびにQOLに関する質問票(GOSならびにSF-8)を用いた検討―
一般公開日(本登録希望日) 2009/09/15
最終更新日 2012/04/02 16:43:55

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
上腹部症状・quality of life (QOL)・上部消化管内視鏡所見の関連の調査と上腹部症状とに対する各種消化器薬剤の比較検討
―機能性胃腸症または非びらん性胃食道逆流症の上腹部症状ならびにQOLに関する質問票(GOSならびにSF-8)を用いた検討―


英語
Investigation of relationships among upper abdominal symptoms, findings of esophagogastroduodenoscopy (EGD) and quality of life (QOL) and comparing study of therapeutic effects of various gastrointestinal drugs on upper abdominal symptoms of patients with functional dyspepsia (FD) or non-errosive reflux disease (NERD) by using questionnaires to evaluate upper abdominal symptoms (GOS) and QOL (SF-8).

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
GOSとSF-8質問票による機能性胃腸症または非びらん性胃食道逆流症の上腹部症状に対する各種消化器薬剤の治療効果の評価


英語
Evaluation of therapeutic effects of various gastrointestinal drugs on upper abdominal symptoms and QOL of patients with FD or NERD by GOS and SF-8 questionnaires.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
上腹部症状・quality of life (QOL)・上部消化管内視鏡所見の関連の調査と上腹部症状とに対する各種消化器薬剤の比較検討
―機能性胃腸症または非びらん性胃食道逆流症の上腹部症状ならびにQOLに関する質問票(GOSならびにSF-8)を用いた検討―


英語
Investigation of relationships among upper abdominal symptoms, findings of esophagogastroduodenoscopy (EGD) and quality of life (QOL) and comparing study of therapeutic effects of various gastrointestinal drugs on upper abdominal symptoms of patients with functional dyspepsia (FD) or non-errosive reflux disease (NERD) by using questionnaires to evaluate upper abdominal symptoms (GOS) and QOL (SF-8).

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
GOSとSF-8質問票による機能性胃腸症または非びらん性胃食道逆流症の上腹部症状に対する各種消化器薬剤の治療効果の評価


英語
Evaluation of therapeutic effects of various gastrointestinal drugs on upper abdominal symptoms and QOL of patients with FD or NERD by GOS and SF-8 questionnaires.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
機能性胃腸症(FD)、非びらん性食道胃逆流症(NERD)


英語
Functional dyspepsia (FD), Non-erosive reflux disease (NERD)

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
上腹部症状とQOLに関する質問票(GOSとSF-8)を用いて、胃がん検診2次精検としての内視鏡検査の受検者における上腹部症状とQOLならびに上部消化管内視鏡所見の関係を明らかにし、さらに、FDやNERDによる上腹部症状を有する患者に日常診療で投与されている各種治療薬を2週間投与し、治療中の上腹部症状とQOLの改善の経時変化をGOS+SF-8質問票の記入によって調査することによって同症に対する薬物治療効果を評価する。


英語
This study is aimed to investigate the relationships among upper abdominal symptoms and QOL, those are evaluated by questionnaires of GOS and SF-8 and findings of EGD in the examinees undergoing a work-up EGD as a part of a mass-screening program for gastric cancer, and to evaluate therapeutic effects of various gastrointestinal drugs administrated to upper abdominal symptoms of patients with FD
or NERD in clinical practice by investigating temporal improvement of scores of GOS and SF-8 questionnaires during their medication for 2 weeks.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
内視鏡検査前、治療薬投与1週間目と2週間目のGOS(Global Overrall Sverity)およびSF-8 (iHope International)のスコアの変化


英語
Changes in scores of GOS (Global Overrall Sverity) and SF-8 (iHope International) questionnaires prior to EGD, at 1 week and 2 weeks after medications

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)上部消化管内視鏡検査所見
2)尿中抗ヘリコバクターピロリ抗体の有無


英語
1)Findings of EGD
2)Urinary anti-Helicobacter pylori antibody


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
GOSのいずれかの項目が4点以上で、内視鏡検査で器質的疾患がないものに、以下の1)-4)薬剤のいずれかを投与し、投与後1週目と2週目にそれぞれGOSとSF-8に記入してもらう。



1)ラベプラゾールナトリウム(パリエット)10 mg 1日1回、2週間投与


英語
Subjects with more than 4 points of GOS score at least one item and no organic disease certified by EGD are medicated with any of the following drugs 1) - 4) for 2weeks, and then answer the questionnaires of GOS and SF-8 at 1 week and 2 week after medication.

1) Rabeprazole (Pariet) 10mg once daily for 2 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
2)ファモチジン(ガスター)10 mg 1日 2回、2週間投与


英語
2) Famitidine (Gaster) 10mg twice daily for 2 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語
3)モサプリド(ガスモチン) 5 mg 1日 3回、2週間投与


英語
3) Mosapride (Gasmotin) 5mg three times daily for 2 weeks

介入4/Interventions/Control_4

日本語
4)セルベックス(テプレノン) 50 mg 1日 3回、2週間投与


英語
4) Teprenone (Selbex) 50 mg three times daily for 2 weeks

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
胃がん検診2次精検として上部消化管内視鏡検査を受ける受診者のうち、内視鏡検査前にGOSとSF-8質問票に記入したもののなかから、以下の条件を満たし試験参加の同意を得られたものを対象とする。
1) GOS質問項目のいずれかが4点以上、
2) 内視鏡検査所見で器質的疾患が無い、
3) 上腹部症状に対する治療を希望する


英語
Subjects who meet the following requirements 1) - 3) with their consents to participate in the present study are selected from the examinees undergoing a work-up EGD as a part of a mass-screening program for gastric cancer, who answer questionnaires of GOS and SF-8 prior to EGD;
1)GOS score show more than 4 points at least one item.
2)No organic disease is certified by EGD.
3)Patients desire to medicate their upper abdominal symptoms.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 内視鏡検査で以下の器質的疾患あり;
消化性潰瘍、悪性腫瘍、ロサンゼルス分類Grade A以上の逆流性食道炎など
2) 内視鏡検査で生検を実施したもの
3) 過去にHelicobacter pylori除菌治療を受けたもの


英語
1)Examinees have organic diseases detected by EGD including peptic ulcer, malignant neoplasm, reflux esophagitis more than grade A of LA classification, etc.
2)Examinees undergoing forceps biopsy during EGD
3)examinees with a past history of Helicobacter pylori eradication therapy

目標参加者数/Target sample size

600


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
加藤 勝章


英語

ミドルネーム
Katsuaki Kato

所属組織/Organization

日本語
宮城県対がん協会


英語
Miyagi Cancer Society

所属部署/Division name

日本語
がん検診センター


英語
Cancer Detection Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区上杉5-7-30


英語
5-7-30 Kamisugi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi 980-0011, Japan

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
宮城県対がん協会


英語
Miyagi Cancer Society

部署名/Division name

日本語
がん検診センター


英語
Cancer Detection Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区上杉5-7-30


英語

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Cancer Detection Center of Miyagi Cancer Society

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
宮城県対がん協会がん検診センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Cancer Detection Center of Miyagi Cancer Society

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
宮城県対がん協会がん検診センター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東北大学病院消化器内科


英語
Division of Gastroenterology, Tohoku University Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
東北大学病院消化器内科


英語
Division of Gastroenterology, Tohoku University Hospital


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2009 09 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 08 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010 10 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2010 12 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2010 12 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2010 12 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 09 02

最終更新日/Last modified on

2012 04 02



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002953


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002953


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名