UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
AAアミロイドーシスを合併した関節リウマチに対するトシリズマブ療法と従来治療の有効性に関するオープンラベル多施設共同比較研究

英語
Multicenter, open-label parallel-groups study comparing tocilizumab versus conventional treatment in rheumatoid arthritis with the complication of AA amyloidosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
AAアミロイドーシスを合併した関節リウマチの治療に対するトシリズマブ療法と従来療法の比較研究

英語
Comparative study of tocilizumab therapy versus conventional therapy for the treatment of rheumatoid arthritis complicating AA amyloidosis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
AAアミロイドーシスを合併した関節リウマチに対するトシリズマブ療法と従来治療の有効性に関するオープンラベル多施設共同比較研究

英語
Multicenter, open-label parallel-groups study comparing tocilizumab versus conventional treatment in rheumatoid arthritis with the complication of AA amyloidosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
AAアミロイドーシスを合併した関節リウマチの治療に対するトシリズマブ療法と従来療法の比較研究

英語
Comparative study of tocilizumab therapy versus conventional therapy for the treatment of rheumatoid arthritis complicating AA amyloidosis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
関節リウマチ

英語
rheumatoid arthritis

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
生物学的製剤を含む薬物療法によるAAアミロイドーシスの経過を評価すること

英語
To evaluate the efficacy of drug treatment, including biologics, on the suppression of AA amyloidosis

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
胃生検組織の沈着アミロイドの推移

英語
Change of the amyloid deposition in the gastric biopsy specimen

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
腎機能の推移
　血清Cr、尿中タンパク、尿中Cr、
推定Ccr、シスタチンC
血清SAAの推移
下痢の回数の推移
DAS28-ESRの推移

英語
Change of renal function
Serum creatinine, urinary protein, urinary creatinine, estimated creatinine clearance, cystatin C
Change of serum SAA
Change of diarrhea frequency
Change of DAS28-ESR

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
トシリズマブ

英語
tocilizumab

介入2/Interventions/Control_2

日本語
トシリズマブ以外の抗リウマチ薬および免疫抑制剤

英語
Conventional DMARDs and immune suppressive drugs and biologics except for tocilizumab

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. アメリカリウマチ学会分類基準（1987年改訂）に基づき関節リウマチと診断されている
2. 組織生検にてAAアミロイドの沈着が確認されているか、自施設にて「AAアミロイドーシスを合併する関節リウマチ」と診断されている
3. 研究開始前に6ヵ月間程度、観察期間を有している
4. 文書により研究参加の同意が得られた患者

英語
1. Diagnosis of rheumatoid arthritis using the American College of Rheumatology classification criteria (1987)
2. Confirmation of the amyloid deposition by the tissue biopsy or diagnosis of "rheumatoid arthritis complicating AA amylidosis" in own institution
3. Patients who have the observational periods for about six months before starting the study
4. Patients must sign the informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 妊婦・授乳婦・妊娠を希望する患者
2. 重篤な感染症を合併している患者
3. 治療薬により過敏症またはその既往がある患者
4. 担当医師が不適当とした患者

英語
1. Pregnancy, lactation or planning pregnancy
2. Complicating severe infection
3. History of hypersensitivity to the treatment drug
4. Patients who are judged to be inappropriate by investigator

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	吉崎　和幸

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuyuki Yoshizaki

所属組織/Organization

日本語
大阪大学

英語
Osaka University

所属部署/Division name

日本語
大学院工学研究科 応用化学専攻 免疫医科学

英語
Immuno-Medical Science Division of Applied Chemistry, Graduate School of Engineering

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-1 大阪大学 産学連携本部インキュベーション棟A-407

英語
Office for University-Industry Collaboration, Osaka Univ. Bid. Incubation A-407, 2-1, Yamadaoka, Suita City, Osaka

電話/TEL

06-6879-4738

Email/Email

kyoshi@chem.eng.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	吉崎　和幸

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuyuki Yoshizaki

組織名/Organization

日本語
大阪大学

英語
Osaka University

部署名/Division name

日本語
大学院工学研究科 応用化学専攻 免疫医科学

英語
Immuno-Medical Science Division of Applied Chemistry, Graduate School of Engineering

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-1 大阪大学 産学連携本部インキュベーション棟A-407

英語
Office for University-Industry Collaboration, Osaka Univ. Bid. Incubation A-407, 2-1, Yamadaoka,

電話/TEL

06-6879-4738

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kyoshi@chem.eng.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
AA amyloidosis clinical research conference

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
AAアミロイドーシス臨床研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

09

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

06

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

09

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

09

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

09

月

03

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002954

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002954