UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
局所進行非小細胞肺癌に対する胸部放射線+TS-1+Cisplatin 同時併用療法と胸部放射線+Vinorelbine+Cisplatin同時併用療法の無作為化第II相試験

英語
A randomized phase II study of TS-1+Cisplatin versus Vinorelbine+Cisplatin,with thoracic radiotherapy for locally advanced non-small cell lung cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
局所進行非小細胞肺癌に対する胸部放射線+TS-1+Cisplatin 同時併用療法と胸部放射線+Vinorelbine+Cisplatin同時併用療法の無作為化第II相試験

英語
A randomized phase II study of TS-1+Cisplatin versus Vinorelbine+Cisplatin,with thoracic radiotherapy for locally advanced non-small cell lung cancer.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
局所進行非小細胞肺癌に対する胸部放射線+TS-1+Cisplatin 同時併用療法と胸部放射線+Vinorelbine+Cisplatin同時併用療法の無作為化第II相試験

英語
A randomized phase II study of TS-1+Cisplatin versus Vinorelbine+Cisplatin,with thoracic radiotherapy for locally advanced non-small cell lung cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
局所進行非小細胞肺癌に対する胸部放射線+TS-1+Cisplatin 同時併用療法と胸部放射線+Vinorelbine+Cisplatin同時併用療法の無作為化第II相試験

英語
A randomized phase II study of TS-1+Cisplatin versus Vinorelbine+Cisplatin,with thoracic radiotherapy for locally advanced non-small cell lung cancer.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌

英語
Non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
未治療の切除不能局所進行非小細胞肺癌を対象に、胸部放射線とCisplatin + Vinorelbine同時併用療法および胸部放射線とCisplatin + TS-1同時併用療法の有効性・安全性を評価する。

英語
To assess the efficacy and safety of TS-1+Cisplatin or Vinorelbine+Cisplatin,with thoracic radiotherapy for locally advanced non-small cell lung cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2年生存率

英語
2 year survival rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
生存期間、無増悪生存期間、治療完遂割合、有害事象

英語
Over all survival, Progression free survival, Compliance rate of protocol regimen, Adverse event

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
TS-1+Cisplatin+ radiation療法

英語
TS-1+Cisplatin+ radiation

介入2/Interventions/Control_2

日本語
VNR+ Cisplatin+ radiation療法

英語
VNR+ Cisplatin+ radiation

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 組織診または細胞診で非小細胞肺癌と診断された患者
② 化学療法や放射線療法、手術切除(試験開胸は除く)などの前治療の無いⅢA、ⅢB期
③ 根治的手術が不能*な患者
④ 登録前にCTシミュレーションを行い、V20が35%以下であり、放射線腫瘍医によって本プロトコール放射線治療規定を満たした治療計画が可能であると判断される患者
⑤ 経口摂取が可能な患者
⑥ 年齢20歳以上、75歳未満の患者（同意取得日）
⑦ ECOG performance status (PS）が0-1の患者
⑧ 主要臓器（骨髄、心、肺、肝、腎など）に高度な障害がなく、
治療開始時の臨床検査が以下の基準を満たす患者
（登録日から14日以内のデータ。登録日をday 1とし、2週前の同一曜日は可）
i. 白血球数：≧4,000/mm3
ii. 好中球数：≧2,000/mm3
iii. ヘモグロビン：≧9.5 g/dL
iv. 血小板数：≧100,000/mm3
v. AST、ALT：≦100 IU/L
vi. 総ビリルビン：≦1.5 mg/dL
vii. クレアチニン：≦1.2 mg/dL
viii. クレアチニンクリアランス：≧60 mL/min
（Cockcroft－Gault法、24hr法を許容する）
ix. PaO2：≧70 torr (SpO2は許容しない)
本試験登録前に、試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意の得られた患者

英語
-Histologically or cytologically confirmed NSCLC
-No prior chemotherapy, radiotherapy or surgery (Open biopsy is allowed).
-Unresectable lung cancer Stage 3A
or 3B.
-V20 <= 35%
-Oral intake is possible
-Adult patients (>=20,<75 years of age)
-ECOG performance status 0 or 1
-Adequate organ function.
-Laboratory values must be as follows;
WBC count >= 4,000/mm3,
Neutrophil count >= 2,000/mm3
hemoglobin >= 9.5g/dL,
Platelet count >= 100,000/mm3
AST and ALT <= 100IU/LBilirubine level <= 1.5 mg/dL,
Serum creatinine <= 1.5 mg/dL
Creatinine clearance >= 60 mL/min,
PaO2 >= 70 torr
-Patients must sign an informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① T3N1患者
② 上大静脈症候群を有する
③ 対側肺門リンパ節転移、癌性胸膜炎、癌性心嚢炎、癌性リンパ管症
④ 活動性の重篤な感染症（38.0℃以上の発熱を認める症例など）及びその他重篤な合併症（消化管出血、心疾患）を有する
⑤ 下痢（水様便）を持続的に有する
⑥ 腸管麻痺、腸閉塞を有する
⑦ 胸部単純Ｘ線撮影で明らかな間質性肺炎または肺線維症、高度な肺気腫を有する
⑧ 活動性の重複がん※を有する
⑨ 他の治験薬，フェニトイン、ワルファリンカリウムまたはフルシトシンを投与中
⑩ コントロール困難な糖尿病を有する
⑪ HBs抗原が陽性である
⑫ 重篤な薬物アレルギーの既往を有する
⑬ 臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断された患者
⑭ 妊娠中、授乳中または妊娠の可能性がある女性、または避妊する意思のない患者
その他、担当医師などが本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者

英語
-T3N1
-SVC syndrome.
-Clinically significant pleural or
pericardial effusion,Contralateral
Hilar lymph node metastasis,
-Patients with concurrent serious
infections or complications
-Continuous watery diarrhea
-Paralysis of the intestine, or ileus
-Significant interstitial pneumonitis
,pulmonary fibrosis or severe emphysema
in Chest Xp
-The presence of other concomitant cancers
-Concomitant therapy with another
new anticancer drug, phenytoin,
warfarin or flucytocine
-Inadequately controlled diabetes
mellitus
-HBs Ag is positive
-A history of serious drug allergy
-Mental disease or psychotic
manifestation
-Pregnancy,breast feeding or wish of
future bearing
-Other conditions not suitable for this
study

目標参加者数/Target sample size

110

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	佐々木智成

英語

名
ミドルネーム
姓	Tomonari Sasaki

所属組織/Organization

日本語
九州大学医学部附属病院

英語
Graduate School of Medical Sciences Kyushu University

所属部署/Division name

日本語
放射線治療部

英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒812-8582 福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, 812-8582, Japan

電話/TEL

092-642-5378

Email/Email

tomonari@radiol.med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	中村慎一郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinichiro Nakamura

組織名/Organization

日本語
西日本がん研究機構

英語
West Japan Oncology Group

部署名/Division name

日本語
WJOGデータセンター

英語
WJOG datacenter

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒556-0016　大阪府大阪市浪速区元町1-5-7　ナンバプラザビル3階304号

英語
Namba Plaza Bldg.3F 1-5-7,Motomachi Naniwa-ku,Osaka556-0016 JAPAN

電話/TEL

06-6633-7400

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

datacenter@wjog.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
West Japan Oncology Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
西日本がん研究機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
TAIHO PHARMACEUTICAL CO.,LTD

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大鵬薬品工業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

09

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30206369

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

05

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

09

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

09

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

09

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002965

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