UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
非小細胞肺癌完全切除症例に対する術後補助化学療法における
カルボプラチン＋ドセタキセル併用療法の検討－臨床第II相試験

英語
A phase II trial of postoperative adjuvant chemotherapy with carboplatin/ docetaxel for the patients completely resected Non Small Cell Lung Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
非小細胞肺癌完全切除症例に対する術後補助化学療法(カルボプラチン＋ドセタキセ)の検討－臨床第II相試験

英語
A phase II trial with carboplatin/ docetaxel in completely resected Non Small Cell Lung Cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非小細胞肺癌完全切除症例に対する術後補助化学療法における
カルボプラチン＋ドセタキセル併用療法の検討－臨床第II相試験

英語
A phase II trial of postoperative adjuvant chemotherapy with carboplatin/ docetaxel for the patients completely resected Non Small Cell Lung Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
非小細胞肺癌完全切除症例に対する術後補助化学療法(カルボプラチン＋ドセタキセ)の検討－臨床第II相試験

英語
A phase II trial with carboplatin/ docetaxel in completely resected Non Small Cell Lung Cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌

英語
non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
治療完遂率

英語
feasibility

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療完遂率

英語
feasibility

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性、無病再発期間

英語
safety, progression-free survival

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ドセタキセル 60mg/m2, day1 ＋ カルボプラチン AUC 5 mg/mL･min, day1
3週間毎を1コースとし、3コースまで繰り返す

英語
docetaxel 60mg/m2, day1 + carboplatin AUC 5mg/mLxmin, day 1
q3w, 3 cycles

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 病理学的に非小細胞肺癌と診断された症例
術後4-10週間以内に化学療法施行可能の患者
② 術後病理病期IB-ⅢAで完全切除をおこなった症例
③ 前治療として化学療法あるいは放射線治療がなされていない症例
④ PS (ECOG) が0又は1の症例
⑤ 年齢が20歳以上80歳未満
⑥ 本研究の参加について患者本人の同意が文書で得られている症例
⑦ 主要臓器（骨髄、肝、腎 等）の機能が十分に保持されており、以下の基準を満たす患者
白血球数：4000/mm3以上、12000/mm3以下
・好中球数：2000/mm3以上
・血小板数：10万/mm3以上
・ヘモグロビン：9.0g/mm3以上
・AST, ALT：各施設の正常上限の２倍値以下
・総ﾋﾞﾘﾙﾋﾞﾝ：1.5 mg/dl以下
血清クレアチニン ：1.2 mg/dl以下
・クレアチニンクリアランス推定値：60mL/min以上
PaO2　：60Torr以上

英語
1) pathologically proven non-small cell lung cancer and possible to receive chemotherapy within 4-10 weeks after surgery
2) completely resected NSCLC and pathological stage IB, II, IIIA
3) no prior chemotherapy or radiotherapy
4) PS 0 or 1
5) age 20-80
6) written informed consent
7) adequate organ function
.WBC>=4000/mm3<=12000/mm3
.neutrophil<=2000/mm3
.platelet<=100000/mm3
.AST,ALT within 2 times of upper limit
.total bilirubin <=1.5 mg/dl
.creatinin<= 1.2 mg/dl
.creatinin clearance>=60ml/min/body
PaO2>=60Torr

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 明らかな感染を有する患者
② 発熱（38℃以上）を伴った患者
③ 重篤な合併症を有する患者
④ 活動性重複癌（無病期間5年未満）を有する患者
⑤ 治療を要する胸水、腹水貯留を併発する患者
⑥ 心嚢水貯留した患者
⑦ 運動麻痺、末梢神経症状を有する患者
⑧ 薬物過敏症の既往歴を有する患者
⑨ 妊婦、授乳婦および妊娠の可能性
⑩ 試験担当医師が不適当と判断した患者

英語
1) active infection
2) fever
3) severe complication
4) concomittant malignant cancer
5) Uncontroled pleural effusion or ascitis
6) Pericardial effusion
7) Neuropathy
8) past history of severe allergic reaction
9) Pregnant or expecting woman
10) other conditions not suitable for this study

目標参加者数/Target sample size

65

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	花桐武志

英語

名
ミドルネーム
姓	Takeshi Hanagiri

所属組織/Organization

日本語
産業医科大学

英語
University
of Occupational and Environmental Health

所属部署/Division name

日本語
呼吸器　胸部外科

英語
Second Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
北九州市八幡西区医生ヶ丘１－１

英語
1-1 Iseigaoka, Yahatanishi-ku,

電話/TEL

093-691-7442

Email/Email

hanagiri@med.uoeh-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	浦本秀隆

英語

名
ミドルネーム
姓	Hidetaka Uramoto

組織名/Organization

日本語
産業医科大学

英語
UOEH

部署名/Division name

日本語
呼吸器　胸部外科

英語
Second Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
北九州市八幡西区医生ヶ丘１－１

英語
1-1 Iseigaoka, Yahatanishi-ku,

電話/TEL

093-691-7442

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hidetaka@med.uoeh-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
University
of Occupational and Environmental Health

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
産業医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
University
of Occupational and Environmental Health

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
産業医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

産業医科大学

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
65症例を登録予定とし、中間解析の後に現在まで52例が登録された。On going 11、未実施4例を除く37例 (AD: 29, SCC: 6, others: 2, stage IB: 10, IIA: 7, IIB: 6, IIIA: 14例)を解析した。結果：完遂率は76% (28/37)であり、grade4の好中球減少を59% (22/37)に認めた。治療関連死はなく、現時点で11% (4/37)に再発を認めた。

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

08

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

09

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013

年

09

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2013

年

09

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014

年

12

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

09

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

03

月

01

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002970

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002970