UMIN試験ID | UMIN000002426 |
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受付番号 | R000002971 |
科学的試験名 | 高齢者造血器疾患に対する、リン酸フルダラビンと静注ブスルファンによる移植前治療を用いた造血幹細胞移植の安全性と有効性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/09/01 |
最終更新日 | 2018/03/21 15:17:06 |
日本語
高齢者造血器疾患に対する、リン酸フルダラビンと静注ブスルファンによる移植前治療を用いた造血幹細胞移植の安全性と有効性の検討
英語
A phase II study of allogeneic stem cell transplantation for elderly patients with hematologic malignancies using fludarabine and intravenous busulfan.
日本語
JSCT-FB09
英語
JSCT-FB09
日本語
高齢者造血器疾患に対する、リン酸フルダラビンと静注ブスルファンによる移植前治療を用いた造血幹細胞移植の安全性と有効性の検討
英語
A phase II study of allogeneic stem cell transplantation for elderly patients with hematologic malignancies using fludarabine and intravenous busulfan.
日本語
JSCT-FB09
英語
JSCT-FB09
日本/Japan |
日本語
AML、MDS
英語
AML,MDS
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
55歳以上70歳以下の急性骨髄性白血病、骨髄異形成症候群に対し、リン酸フルダラビン180mg/m2と静注ブスルファン12.8mg/kgによる移植前治療を用いた血縁・非血縁者間同種骨髄・末梢血幹細胞・臍帯血移植の安全性と有効性を多施設で検討する。
また、厚生労働科学研究費補助金 疾病・障害対策研究分野 がん臨床研究再発等の難治性造血器腫瘍に対する同種造血幹細胞移植を用いた効果的治療法確立に関する研究(森班)の附随研究として、ブスルファンの血中濃度を測定し、その薬物血中動態を若年者におけるデータと比較検討する。
英語
To investigate safety and efficacy of allogeneic stem cell transplantation using 180mg/m2 of fludarabine and 12.8mg/kg of intravenous busulfan for elderly patients aged 55-70 with AML or MDS. As an accompanying study, blood concentration of intravenous busulfan will be assessed to investigate pharmacokinetics of this drug in the elderly in comparison with that of younger patients, supported by a Research grant from the Japanese Ministry of Health, Labor and Welfare (PI: Dr. S. Mori at National Cancer Center Hospital, Japan).
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
移植後60日までの生着達成および60日時点での生存率
英語
To determine overall survival with neutrophil engraftment at 60 days after transplantation
日本語
①移植前治療完遂率
②移植後30日までのgrade 3以上の有害事象の発現状況
③移植後100日以内の完全ドナー型キメラ達成率
④移植後100日以内の非再発死亡率
⑤移植後1年以内の感染症発症
⑥移植後1年・2年までの無病生存率
⑦移植後1年・2年までの再発率
⑧移植後1年・2年までの全生存率
⑨移植後1年・2年までの急性・慢性GVHDの発症率・重症度
⑩移植幹細胞源別の上記評価項目のサブグループ解析
英語
1.Acomplishment rate of conditioning regimen
2.Incidence of grade 3 or higher adverse events up to 30 days after transplantation
3.Probability of achieving complete donor chimerism in 100 days after transplantation
4.Incidence of non-relapse mortality in 100 days after transplantation
5.Incidence of infections in 1 year after transplantation
6.Probabilities of disease-free survivals at 1 and 2 years after transplantation
7.Cumulative incidence of relapse at 1 and 2 years after transplantation
8.Probabilities of overall survival at 1 and 2 years after transplantation
9.Incidence and severity of acute and chronic GVHD in 1 and 2 years after transplantation
10.Sub-group analysis of above mentioned secondary outcomes according to stem cell sources
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
移植前治療
血縁HLA一致BM・PBドナー
Flu 180mg/m2 + ivBu 12.8mg/kg
血縁HLA不一致BM・PBドナー・非血縁BMドナー
Flu 180mg/m2 + ivBu 12.8mg/kg ± TBI 2Gy
臍帯血ドナー
Flu 180mg/m2 + ivBu 12.8mg/kg + TBI 2Gy×2
GVHD予防
血縁HLA一致BM・PBドナー
Ciclosporin+短期MTX(day 1: 10mg/m2、day 3, 6: 7mg/m2)
英語
Conditioning regimen:
HLA matched related bone marrow (BM) or peripheral blood stem cell (PBSC) donor
Flu 180mg/m2 + ivBu 12.8mg/kg
HLA mismatched related BM or PBSC donor and unrelated BM donor
Flu 180mg/m2 + ivBu 12.8mg/kg +- TBI 2Gy
cord blood (CB) donor
Flu 180mg/m2 + ivBu 12.8mg/kg + TBI 2Gy X 2
GVHD prophylaxis:
HLA matched related BM or PBSC donor
cyclosporine A(CsA) + short-term
methotrexate(MTX)(day 1: 10mg/m2, day 3, 6: 7mg/ m2)
HLA mismatched related BM or PBSC donor and unrelated BM donor
tacrolimus + short-term MTX(day 1: 10mg/m2, day 3, 6, 11: 7mg/m2, administation of MTX on day11 may be omitted by each physician's decision.)
CB donor
tacrolimus + oral mycophenolate mofetil (MMF)(30mg/kg/day in two divided doses, from day 0 to 30, and subsequently tapered and discontinued within 2 weeks, privided that there is no active GVHD requiring treatment)
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55 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
①急性骨髄性白血病あるいは骨髄異形成症候群に罹患しており、以下(a)、(b)のいずれかの条件を満たす患者。
(a)急性骨髄性白血病(FAB分類のM3を除く)で、第一寛解期を越えた進行例、もしくはSWOG/ECOG基準のハイリスク例や寛解導入に2コース以上を要した例、AML/MLDの第一寛解期、及び骨髄異形成症候群からの急性白血病。
(b)骨髄異形成症候群で、WHO分類準拠予後スコアリングシステム(WHO classification-based prognostic scoring system:WPSS)highとvery highの予後不良群、または週10単位以上の血小板輸血もしくは月2単位以上の赤血球輸血を要する。
②年齢が55歳以上70歳以下の患者。
③HLAのA/B/DRの6遺伝子座が完全一致した血縁・非血縁ドナー、もしくは1抗原不一致の血縁、DRの1抗原不一致の非血縁ドナーが得られる。臍帯血であればA/B/DRのうち4抗原以上が一致し、全有核細胞数>2x107/kgが得られる。
④Performance status (ECOG)が0-2の患者。
⑤重篤な臓器障害のない症例。
T.Bil<2.0mg/dl、AST・ALTが正常値上限の3倍以下、Cr<2.0mg/dl、心駆出率>50%、SpO2>95%。
⑥本研究内容につき説明の上で患者本人から文書による同意が得られている患者。
⑦少なくとも3ヶ月以上の生存が可能と予測される患者。
英語
1.Patients diagnosed as AML or MDS who meet the following conditions,
(a)Patients with AML(except M3)who are in advanced stage beyond first complete remission, are in high risk disease category according to SWOG/ECOG criteria, received more than one course of chemotherapy to achieve complete remission, AML/MLD in first remission, or AML with prior history of myelodysplastic syndrome
(B)Patients with MDS who are in poor prognosis group with high or very high score according to WHO classification-based prognostic scoring system, or required platelet transfusions of at least 10 units/week or red cell transfusions of at least 2 units/month.
2.Age:55-70
3.Those who have available donors(HLA-identical or 1 antigen-mismatched related BM/PBSC, HLA-matched or 1 DR antigen-mismatched unrelated BM, and HLA matched or less than 3 antigen-mismatched CB with more than 2 X 10^7/kg nucleated cells.
4.ECOG PS:0-2
5.Those who have no severe organ dysfunction (T. Bil<2.0mg/ml, AST<=3 X upper limit of normal,ALT<=3 X upper limit of normal, Cr<2.0mg/dl, EF>50%, SpO2>95%)
6.Those who give written informed consent following sufficient explanation.
7.Those who are evaluated to be able to survive more than 3 months.
日本語
①HIV抗体が陽性である。
②過去4ヶ月以内にGemtuzumab ozogamicin(MylotargTM)の投与歴を有する。
③活動性の重複癌を有する。
④コントロール不良な精神疾患を有する。
⑤活動性の感染症を有する。
⑥造血幹細胞移植の既往を有する。
⑦移植前治療開始前30日以内に化学療法を実施している。(ただし芽球数のコントロールの目的で使用するハイドロキシウレア、シタラビンは含めない)。
⑧治療計画で使用が予定されている薬剤に対して過敏症の既往を有する。
⑨その他担当医によって研究登録が不適切と判断される。
英語
1.Those who are positive for anti-HIV antibody
2.Those who have history of gemtuzumab ozogamicin (MylotargTM) use within 4 months
3.Those who have coinciding active malignancies
4.Those who have uncontrolled psychiatric disorder
5.Those who have active infection
6.Those who have prior hematopoietic stem cell transplantation
7.Those who have history of chemotherapy within 30 days before transplant (except hydroxycarbamide or cytarabine therapy for blast control)
8.Those who have hypersensitivity to drugs included in this protocol therapy
9.Those who are considered as inappropriate to register by attending physicians.
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 内田 直之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Naoya Uchida |
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国家公務員共済組合連合会虎の門病院
英語
Toranomon Hospital, Tokyo, Japan
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血液内科
英語
Department of Hematology
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港区虎ノ門2-2-2
英語
2-2-2,Toranomonn,Minato-ku,Tokyo,Japan
03-3588-1111
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
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JSCT研究会
英語
JSCT
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FB09データセンター
英語
FB09 datacenter
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中央区八重洲 2-10-7
英語
2-10-7,Yaesu,Chuou-ku,Tokyo,Japan
03-6225-2025
http://jsct.jp/
jsct-office@umin.ac.jp
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その他
英語
Japan Study Group for Cell Therapy and Transplantation
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JSCT研究会
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その他
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Resarch Foundation for Community Medicine
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地域医学研究基金
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財団/Non profit foundation
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いいえ/NO
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2009 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
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Results: 142 elderly patients (88 men and 54 women; median age, 61 years; range, 55-70 years) were participated, 103 AML and 39 MDS. 21 received related bone marrow (BM) or peripheral blood (PB), 50 did unrelated BM, and 71 did cord blood (CB). 105 (74%) experienced grade III or greater toxicities including 4 SOS. Neutrophil engraftment was achieved in 70 out of 71 related BM/PB or unrelated BM recipients, and 61 of 71 UCB recipients. Cumulative incidences of relapse and non-relapse mortality after 2 years were 24 % and 24.1%, respectively. Overall and event-free survivals at 2 years were 53.3% and 47.4 %, respectively. 2-year OS was 61.5% in related BM/PB, 67.8% in UBM, and 40.8% in CB recipients, showing inferior OS in CB recipients to the other donor types (P<0.05). However, for those in good performance status (ECOG 0) and had low blast count in BM (<5%), the differences became not significant (2-year OS were 77.3% in related BM/PB, 68.4% in UBM, and 65.0% in CB recipients).
Conclusion: The myeloablative dose of ivBu was well tolerated without increased toxicity-related mortality. The differences between CB and the others could likely be due to relatively poor conditions of CB recipients. This trial was registered as #UMIN000002426, #UMIN000004213, and #UMIN000004211.
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主たる結果の公表済み/Main results already published
2009 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 09 | 月 | 02 | 日 |
2013 | 年 | 10 | 月 | 02 | 日 |
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2009 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 21 | 日 |
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002971
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002971
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |