UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
中等度活動性を有する関節リウマチ患者におけるエタネルセプト療法の有効性の検討

英語
ENBREL Clinical Outcome in RA patients for Growing Evidence

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ENCOURAGE試験

英語
ENCOURAGE

科学的試験名/Scientific Title

日本語
中等度活動性を有する関節リウマチ患者におけるエタネルセプト療法の有効性の検討

英語
ENBREL Clinical Outcome in RA patients for Growing Evidence

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ENCOURAGE試験

英語
ENCOURAGE

試験実施地域/Region

日本/Japan	アジア（日本以外）/Asia(except Japan)

対象疾患名/Condition

日本語
関節リウマチ

英語
rheumatoid arthritis

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
MTX抵抗性かつ中疾患活動性の患者を対象に、ETNとMTXを併用した群（以下、ETN+MTX群）とMTX単独あるいはMTXとDMARDsを併用した（以下、MTX/MTX+DMARDs群）2群における関節破壊進行と疾患活動性について比較検討を行う（第1期）。さらに、ETN+MTX群で、一定期間臨床的寛解（DAS28＜2.6）が維持出来た症例に対してはETN投与を休薬する群を設定し、休薬後のRAの関節破壊進行と疾患活動性について継続群と休薬群の2群にて比較検討する（第2期）。

英語
This study was designed to compare the progress of joint destruction and disease activity in moderate disease activity RA patients between the following two treatment groups; a group receiving ETN in combination with MTX (ETN + MTX group) and a group receiving MTX alone or in combination with DMARDs (MTX/MTX+DMARDs group) (Step I). Subsequently, patients in the ETN + MTX group who have maintained clinical remission (DAS28<2.6) for a certain period of time will be randomized to either ETN-continuation group or ETN -discontinuation group to compare the progress of joint destruction and disease activity after drug withdrawal between two groups (Step II).

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
寛解（臨床的,構造的,機能的）

英語
Remission (clinical, structural, functional) rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・EULAR改善率
・ACR改善率（20・50・70％）
・J-HAQ改善率（但し、韓国においてはK-HAQを用いるものとする）
・EQ-5D
・安全性
・休薬群及び継続群の継続率（第2期のみ）

英語
-EULAR response rate
-ACR20, 50 and 70 response rates
-J-HAQ (K-HAQ in Korea) improvement rate
-EQ-5D
-Safety
-Treatment continuation rate in the ETN-discontinuation and ETN-continuation groups (only in Step II)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
MTX/MTX+DMARDs群　
MTX+ETN群

英語
MTX/MTX+DMARDs group
MTX+ETN group

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ETN継続群　
ETN中止群

英語
ETN continuation group
ETN discontinuation group

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
【第1期】
1.ACR分類基準を満たし、診断からの罹病期間が5年未満のRA患者
2.MTXを投与してもDAS28評価が中疾患活動性（3.2≦DAS28≦5.1）のRA患者
3.生物学的製剤を使用していたRA患者の場合、前治療薬の最終投与日からインフリキシマブで8週間、アダリムマブで2週間、トシリズマブで4週間以上経過しているRA患者
4.同意取得時の年齢が満20歳以上の男女
5.外来・入院の別は問わない
【第2期】
1.第1期でETN+MTX群の患者で6ヵ月以上臨床的寛解（DAS28＜2.6）を維持している患者（第1期スケジュールで研究開始から6ヵ月時点及び12ヵ月時点の評価で臨床的寛解に達している患者）
2.再同意が得られた患者

英語
[Step I]
1. Patient has had a diagnosis of RA for less than five years as defined according to the American College of Rheumatology (ACR) Criteria for RA.
2. RA patient has moderate disease activity, as defined by DAS28 (3.2 =< DAS28 =< 5.1), despite the treatment with MTX.
3. RA patient who has received any biological drug prior to the start of the study must discontinue the prior drug for the following periods of time prior to participation in the study; not less than eight weeks for infliximab, not less than two weeks for adalimumab and not less than four weeks for tocilizumab.
4. Patient is a male or female, aged not younger than 20 years at the time of informed consent.
5. Patient is an inpatient or outpatient.
[Step II]
1. Patient in the ETN + MTX group in Step I has maintained clinical remission (DAS28<2.6) for not less than six months (patient achieved clinical remission as confirmed by evaluation at Months 6 and 12 of study treatment in Step I).
2. Patient has newly provided informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1．抗TNF-α阻害療法施行ガイドラインを満たさないRA患者（研究実施国のガイドラインに基づく）
2．敗血症の患者又はそのリスクを有する患者
3．重篤な感染症の患者
4．活動性結核の患者
5．本剤の成分（ETN及びMTX）に対して過敏症の既往歴のある患者
6．脱髄疾患及びその既往歴のある患者
7．うっ血性心不全（NYHAⅢ又はⅣ）の患者
8．MTX（6mg/週以上）の投与が出来ないRA患者
9．骨髄抑制のある患者
10．慢性肝疾患のある患者
11．腎機能障害のある患者
12．授乳婦
13．妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
14．胸水、腹水のある患者
15. ETN投与前歴のある患者
16．本研究開始時点で未承認の生物学的製剤を治験で使用したことのある患者　
17. プレドニゾロン換算で10mgを超える経口副腎皮質ステロイド薬を使用している患者
18．その他、担当医師が研究参加に不適と判断した場合

英語
1.Patient does not meet the guideline of anti-TNF alpha therapy in RA patients. (According to the applicable guidelines in each country)
2.Patient is septicemic or at risk of sepsis.
3.Patient has serious infection.
4.Patient has active tuberculosis.
5.Patient has a history of hypersensitivity to ingredients of the study drugs (ETN and MTX).
6.Patient has any current or previous demyelinating diseases.
7.Patient has congested heart failure (NYHA 3 or 4).
8.Patient cannot be treated with MTX (=> 6 mg/week).
9.Patient has bone marrow suppression.
10.Patient has chronic hepatic disease.
11.Patient has renal dysfunction.
12.Patient is a nursing woman.
13.Patient is pregnant or possibly pregnant.
14.Patient has pleural effusion or ascites.
15.Patient has received ETN in the past.
16.Patient has received any investigational biological drug that is not approved at the time of starting the study.
17.Patient is on any oral corticosteroid at a dose of => 10mg as prednisolone equivalent.
18.Patient is otherwise ineligible to participate in this study in the investigator's opinion.

目標参加者数/Target sample size

330

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	山中　寿

英語

名
ミドルネーム
姓	Hisashi Yamanaka

所属組織/Organization

日本語
東京女子医科大学

英語
Tokyo Women's Medical University

所属部署/Division name

日本語
附属膠原病リウマチ痛風センター

英語
Institute of Rheumatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町10-22

英語
10-22 Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5269-1711

Email/Email

yamanaka@twmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	瀬戸　洋平

英語

名
ミドルネーム
姓	Yohei Seto

組織名/Organization

日本語
東京女子医科大学

英語
Tokyo Women's Medical University

部署名/Division name

日本語
附属膠原病リウマチ痛風センター

英語
Institute of Rheumatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町10-22

英語
10-22 Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5269-1725

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

seto@ior.twmu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
TAP Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
タップコーポレーション株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Specified nonprofit corporation, Advance Clinical Research Organaization

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人先端医療研究支援機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

11

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

10

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

04

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014

年

04

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014

年

04

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014

年

04

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

10

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

04

月

30

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002976

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002976