UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000002434
受付番号	R000002979
科学的試験名	高齢者新規膠芽腫に対する短期間放射線療法単独とテモゾロミド併用短期間放射線療法とのランダム化第III相試験
一般公開日（本登録希望日）	2010/01/01
最終更新日	2016/09/07 09:12:47

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者新規膠芽腫に対する短期間放射線療法単独とテモゾロミド併用短期間放射線療法とのランダム化第III相試験

英語
A RANDOMIZED PHASE III STUDY OF TEMOZOLOMIDE AND SHORT-COURSE RADIATION VERSUS SHORT-COURSE RADIATION ALONE IN THE TREATMENT OF NEWLY DIAGNOSED GLIOBLASTOMA MULTIFORME IN ELDERLY PATIENTS

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者新規膠芽腫に対する短期間放射線療法単独とテモゾロミド併用短期間放射線療法とのランダム化第III相試験

英語
A RANDOMIZED PHASE III STUDY OF TEMOZOLOMIDE AND SHORT-COURSE RADIATION VERSUS SHORT-COURSE RADIATION ALONE IN THE TREATMENT OF NEWLY DIAGNOSED GLIOBLASTOMA MULTIFORME IN ELDERLY PATIENTS

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者新規膠芽腫に対する短期間放射線療法単独とテモゾロミド併用短期間放射線療法とのランダム化第III相試験

英語
A RANDOMIZED PHASE III STUDY OF TEMOZOLOMIDE AND SHORT-COURSE RADIATION VERSUS SHORT-COURSE RADIATION ALONE IN THE TREATMENT OF NEWLY DIAGNOSED GLIOBLASTOMA MULTIFORME IN ELDERLY PATIENTS

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者新規膠芽腫に対する短期間放射線療法単独とテモゾロミド併用短期間放射線療法とのランダム化第III相試験

英語
A RANDOMIZED PHASE III STUDY OF TEMOZOLOMIDE AND SHORT-COURSE RADIATION VERSUS SHORT-COURSE RADIATION ALONE IN THE TREATMENT OF NEWLY DIAGNOSED GLIOBLASTOMA MULTIFORME IN ELDERLY PATIENTS

試験実施地域/Region

日本/Japan 北米/North America

オセアニア/Australia 欧州/Europe

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
膠芽腫

英語
Glioblastoma

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢者（65歳以上）新規膠芽腫患者において，テモゾロミド併用短期間放射線療法と短期間放射線療法単独との全生存期間を比較する．

英語
To compare the overall survival rates between short-course radiation therapy alone and short-course radiation therapy given together with concurrent and adjuvant temozolomide, in elderly (>=65 years of age) patients with newly diagnosed glioblastoma multiforme.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間

英語
Overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間
有害事象
Quality of Life

英語
Progression-free survival
Adverse events
Quality of life

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
組織診断にて確定された膠芽腫初発患者
年齢65歳以上

英語
Histopathologically confirmed newly diagnosed glioblastoma multiforme
Patient's age is > 65 years.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
他のがんの既往がある患者
登録時点で活動性感染症，あるいは他の医学的に重篤な状態にある患者で，プロトコール治療を受けるのに支障を来す場合．
プロトコールが遵守されがたいような状況にある患者（例えば，精神的，地理的など）
テモゾロミドあるいはテモゾロミド類似化合物に過敏症の既往がある患者．
登録前にがん薬物療法の治験を受けたことがある患者．

英語
Patients with a history of other malignancies.
Patients with a serious active infection at the time of randomization or other serious underlying medical conditions that would impair the ability of the patient to receive protocol treatment.
Patients with any condition (e.g. psychological, geographical, etc.) that does not permit compliance with the protocol.
Patients with known hypersensitivity to temozolomide or compounds with similar chemical composition to temozolomide.
Patients who have had treatment with any investigational cancer drug prior to randomization.

目標参加者数/Target sample size

560

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓西川亮

英語

名

ミドルネーム

姓 Ryo Nishikawa

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学国際医療センター

英語
International Medical Center, Saitama Medical University

所属部署/Division name

日本語
脳・脊髄腫瘍科

英語
Department of Neuro-Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉県日高市山根1397-1

英語
1397-1 Yamane, Hidaka-shi, Saitama-ken 350-1298, Japan

電話/TEL

042-984-4111

Email/Email

rnishika@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓西川亮

英語

名

ミドルネーム

姓 Ryo Nishikawa

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学国際利用センター

英語
International Medical Center, Saitama Medical University

部署名/Division name

日本語
脳・脊髄腫瘍科

英語
Department of Neuro-Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉県日高市山根1397-1

英語
1397-1 Yamane, Hidaka-shi, Saitama-ken 350-1298, Japan

電話/TEL

042-984-4111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

rnishika@saitama-med.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Cancer Institute of Canada

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
カナダ国立がん研究所

部署名/Department

日本語
カナダ国立がん研究所

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
National Cancer Institute of Canada

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
カナダ国立がん研究所

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

海外/Outside Japan

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
カナダ

英語
Canada

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
マイクロン

英語
MICRON

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
シェリング・プラウ株式会社

英語
Schering-Plough K.K.

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

CE.6

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
カナダ国立がん研究所

英語
National Cancer Institute of Canada

試験ID2/Study ID_2

26062-22061

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語
EORTC

英語
EORTC

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

埼玉医科大学国際医療センター（埼玉県）
広島大学付属病院（広島県）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010 年 01 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007 年 04 月 16 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009 年 10 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 年 04 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014 年 04 月 01 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015 年 04 月 01 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015 年 11 月 20 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 年 09 月 02 日

最終更新日/Last modified on

2016 年 09 月 07 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002979

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002979

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

日本/Japan	北米/North America
オセアニア/Australia	欧州/Europe

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）