UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
高血圧患者の家庭血圧に対するロサルタンカリウム/ヒドロクロロチアジド
合剤と高用量アムロジピン投与による前向き無作為群間比較試験

英語
A prospective, open, randomized and comparative trial of the efficacy of a fixed-dose losartan/hydrochlorothiazide (Preminent) versus high-dose amlodipine using home blood pressure monitoring in the treatment of hypertension: ALPHABET Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ALPHABET Study

英語
ALPHABET Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高血圧患者の家庭血圧に対するロサルタンカリウム/ヒドロクロロチアジド
合剤と高用量アムロジピン投与による前向き無作為群間比較試験

英語
A prospective, open, randomized and comparative trial of the efficacy of a fixed-dose losartan/hydrochlorothiazide (Preminent) versus high-dose amlodipine using home blood pressure monitoring in the treatment of hypertension: ALPHABET Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ALPHABET Study

英語
ALPHABET Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高血圧症

英語
Hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高血圧患者を対象に、ロサルタンカリウム／ヒドロクロロチアジド12.5mg錠とアムロジピン高用量投与による夜間血圧・早朝血圧に対する影響を家庭血圧計にて比較検討する。

英語
The aim of this study was to compare the effects between fixed-dose losartan/HCTZ and high-dose amlodipine on morning and evening blood pressure using home blood pressure monitoring in the treatment of hypertension.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
-8週間後の家庭血圧（ME平均、ME差）の変化量

英語
-Change from baseline in average of morning and evening blood pressure (MEave), morning-evening difference (MEdif) in self-measured BP at home after 8 weeks.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
-8週間後の外来随時血圧の変化量および降圧目標達成率
-8週間後の24時間血圧平均、早朝/日中/夜間血圧の変化量
-8週間後の尿中アルブミン／クレアチニン、PWV、BNP、高感度CRPの変化量

英語
-Change from baseline in clinic blood pressure after 8 weeks.
-Achieving BP target at 8 weeks.
-Change from baseline in mean 24-hour ABPM, morning BP, daytime BP and night time BP after 8 weeks.
-Change from baseline in urinary albumin/ creatinine ratio, PWV, BNP and hs-CRP after 8 weeks.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ロサルタン50mg／HCTZ12.5mg錠群

英語
Fixed-dose Losartan50mg / HCTZ 12.5mg tablet group

介入2/Interventions/Control_2

日本語
アムロジピン10mg群

英語
Amlodipine10mg group

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準を全て満たす患者を対象とする。
1)　20歳以上80歳未満の外来高血圧受診患者（性別不問）
2)　降圧薬が投与されていない高血圧患者
（収縮期血圧140mmHg以上または拡張期血圧90mmHg以上、
糖尿病患者の場合は収縮期血圧130mmHg以上または拡張期血圧80mmHg以上）

英語
Inclusion criteria:
1) Hypertensive outpatients aged 20 to 79 years at the time of informed consent, regardless of sex
2) Untreated hypertensive patients. (SBP>140mmHg or DBP>90mmHg, SBP>130mmHg or DBP>80mmHg for diabetic patients)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに抵触する患者は本試験に組み入れないこととする。
1)コントロール不良の高血圧（DBP≧120mmHg）患者
2)コントロール不良の糖尿病（HbA1c≧8.0％）患者
3)3ヶ月以内に急性心筋梗塞、脳卒中およびその他血管系疾患を発症した患者
4)中等症（NYHAⅢ度）以上の心不全患者
5)痛風のある患者、もしくは血清尿酸値＞8.0mg/dlの患者
6)腎障害（血清クレアチニン値≧2.0mg/dl）を有する患者
7)肝障害（ALT もしくはASTが>100 IU/l）を有する患者
8)二次性高血圧患者（両側性腎動脈狭窄、原発性アルドステロン症など
9)悪性高血圧患者
10)妊婦および妊娠の可能性のある患者
11)試験薬に対する過敏症の既往歴を有する患者
12)認知症等でインフォームド･コンセントを受けることが困難な者
13)その他主治医が医学的根拠から研究参画に不適切と判断した患者

英語
Exclusion criteria:
1) Patients with uncontrolled hypertension (DBP>120mmHg)
2) Patients with uncontrolled diabetes (HbAlc>8.0%)
3) History of myocardial infarction,
cerebrocascular accidents or other
bascular accidents within 3months prior to the screening
4) patients with cardiac insufficiency (over NYHA grade III)
5) Oatients with a precious history of gout attack or uncontrolled hyperuricemia (UA>8.0mg/dl)
6) Patients with renal failure (serum creatinine>2.0mg/dl)
7) Hepatic dysfunction (AST and/or ALT>100IU/l)
8) Patients with secondary hypertension (bilateral renal artery stenosis, primary aldosteronism, etc
9) Patients with malignant hypertension
10) Pregnant women and women of childbearing potential
11) History of serious adverse drug reaction to study drugs
12) The patient for whom it is difficult to receive informed consent (dementia, etc)
13) Other patients who are judged to be inappropriate for the study by the inverstigator

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	苅尾　七臣

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuomi Kario

所属組織/Organization

日本語
自治医科大学

英語
Jichi Medical University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学講座循環器内科学部門

英語
Division of Cardiovascular Medicine, Department of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1

英語
3311-1 Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi 329-0498, Japan

電話/TEL

0285-58-7344

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	苅尾　七臣

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuomi Kario

組織名/Organization

日本語
自治医科大学

英語
Jichi Medical University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学講座循環器内科学部門

英語
Division of Cardiovascular Medicine, Department of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1

英語
3311-1 Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi 329-0498, Japan

電話/TEL

0285-58-7344

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kkario@jichi.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Jichi Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
自治医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Jichi Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
自治医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
国際医療福祉大学病院
町立上那賀病院
角島診療所
鷲谷病院

英語
International University of Health and Welfare Hospital
Kaminaka Hospital
Tsunoshima Clinic
Washiya Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国際医療福祉大学病院(栃木県)
鷲谷病院（栃木県）
町立上那賀病院（徳島県）
角島診療所（山口県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

09

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

08

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010

年

05

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

09

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2011

年

09

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002982

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