UMIN試験ID | UMIN000002444 |
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受付番号 | R000002991 |
科学的試験名 | 術後深部静脈血栓症/肺血栓塞栓症(静脈血栓塞栓症)予防のための血液抗凝固療法におけるrandomized study |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/10/01 |
最終更新日 | 2009/09/04 00:15:40 |
日本語
術後深部静脈血栓症/肺血栓塞栓症(静脈血栓塞栓症)予防のための血液抗凝固療法におけるrandomized study
英語
Randomized study of anti-coagulant therapy to preventpostoperative deep venous thrombosis/pulmonary embolism
日本語
術後深部静脈血栓症/肺血栓塞栓症(静脈血栓塞栓症)予防のための血液抗凝固療法におけるrandomized study
英語
Randomized study of anti-coagulant therapy to preventpostoperative deep venous thrombosis/pulmonary embolism
日本語
術後深部静脈血栓症/肺血栓塞栓症(静脈血栓塞栓症)予防のための血液抗凝固療法におけるrandomized study
英語
Randomized study of anti-coagulant therapy to preventpostoperative deep venous thrombosis/pulmonary embolism
日本語
術後深部静脈血栓症/肺血栓塞栓症(静脈血栓塞栓症)予防のための血液抗凝固療法におけるrandomized study
英語
Randomized study of anti-coagulant therapy to preventpostoperative deep venous thrombosis/pulmonary embolism
日本/Japan |
日本語
DVT/PE予防ガイドラインにて高リスク以上と判断される腹部手術術後症例
英語
Patients after diegstive surgery classified high risk in DVT/PE prevention guide line
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery | 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
エノキサパリン、フォンダパリヌクス、未分画ヘパリン投与3群における静脈血栓塞栓症(VTE)の発現頻度と有害事象(出血事象及び臨床的に問題となる検査値異常変動を含む)の発現頻度を検討する。
英語
To clarify frequency of VTE and adverse events after treatment of enoxaparin, fondaparinux and heparin sodium
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
静脈血栓塞栓症(VTE)の発現頻度
英語
frequency of VTE
日本語
有害事象(出血事象及び臨床的に問題となる検査値異常変動を含む)の発現頻度
英語
freqauency of adverse events including hemorrhage and abnormal seroligical findings
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
無対照/Uncontrolled
3
予防・検診・検査/Prevention
医薬品/Medicine |
日本語
エノキサパリンを2000IU 1日2回7日間
英語
enoxaparin 2000IU 2/day 7days
日本語
フォンダパリヌクスを2.5mg 1日1回7日間
英語
fondaparinux 2.5mg 1/day 7says
日本語
未分画ヘパリンを5000IU1日2回7日間
英語
heparin sodium 5000IU 2/day 7days
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 深部静脈血栓症/肺血栓塞栓症(静脈血栓塞栓症)予防ガイドラインにおいて、「高リスク」以上と判断される腹部手術施行患者で、本人から文書同意取得が可能な患者を本試験の組み入れ対象とする。
2) 登録前14日以内の測定データにより,以下の下記の主要臓器機能が十分保たれている症例
①血色素量 :8.0 g/dL以上
②白血球数 :3,500以上12,000/mm3未満
③血小板数 :10104 /mm3以上
④総ビリルビン :1.5 mg/dL以下
⑤AST(GOT)・ALT(GPT) * :100 IU/L以下
⑥血清クレアチニン :施設基準値上限以下
3) 年齢:登録時 20歳以上の症例
英語
1
日本語
以下のいずれかの条件に該当する場合は、試験への組み入れ対象としない。
本邦で承認されている抗凝固薬(ヘパリン、低分子量ヘパリン、ダナパロイド)の原則禁忌あるいは使用上の注意に関連する基準
1)出血している患者
2)血小板減少症(血小板数<10×104/µL)のある患者
3)出血する可能性のある合併症(手術の対象となる疾患を除く)を有する患者(消化管潰瘍、消化管の憩室炎、大腸炎、急性細菌性心内膜炎、重症高血圧症、重症糖尿病、DICの患者など)
4)重度の肝機能障害のある患者
5)ヘパリン、低分子ヘパリン、ダナパロイドに対する過敏症の既往が確認されている患者
6)脳出血の既往を有する患者
7)本試験の登録前3ヵ月以内に中枢神経系(脳、脊椎)の手術または眼科手術を受けた患者
その他の基準
1) 本試験の登録前3ヵ月以内に下肢に対する主要な整形外科手術、腹部手術または心血管系手術を受けた患者
2) 体重が40kg未満である患者
3) 本試験薬投与開始前1週間以内に併用禁止薬剤(下記)を投与された患者
ヘパリン、低分子ヘパリン、ダナパロイド
抗トロンビン剤(アルガトロバンなど)
経口抗凝固薬(ワルファリン)
血栓溶解剤
デキストラン製剤
抗血小板薬(チクロピジン、クロピドグレル、アスピリンなど)
4)スクリーニング期の検査において、画像診断によりVTEが確認された患者
5)動脈あるいは静脈の血栓塞栓症の既往を有する患者
6)薬物依存あるいはアルコール中毒の患者
7)試験期間中に他の外科手術が予定されている患者
8)その他、主治医が試験対象として、不適当であると判断した患者
8-5中止基準
研究責任者・研究者は何らかの理由で研究継続が不可能と判断した場合には,試験を中止し,中止・脱落の理由,経過を文書で保管する。
・出血または出血の増悪がみられた場合
・血小板数の著明な減少が認められた場合
・重篤な薬物有害事象が発現した場合
・新たな疾患の併発、または合併症により治療の継続が困難と判断される場合
・対象から除外すべき条件が投与開始後に判明した場合
・被験者が投与中止を希望された場合
・その他担当医師が投与困難と判断した場合
英語
1
300
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 島田光生 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | shimada mitsuo |
日本語
徳島大学
英語
university of tokushima
日本語
消化器移植外科
英語
surgery
日本語
徳島県徳島市蔵本町
英語
kuramotocho 3-18-15, tokusima, japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
徳島大学
英語
university of tokushima
日本語
消化器移植外科
英語
surgery
日本語
英語
0886339276
日本語
その他
英語
unversity of tokushima, surgery
日本語
徳島大学消化器移植外科
日本語
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英語
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その他
英語
none
日本語
なし
日本語
その他/Other
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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いいえ/NO
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英語
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英語
2009 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2009 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 09 | 月 | 04 | 日 |
2009 | 年 | 09 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002991
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002991
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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