UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
StageⅡ,ⅢA対象　ホルモン感受性閉経後乳癌患者に対する化学療法・レトロゾール併用術前療法の有用性の検討

英語
Study of neoadjuvant Letrozole combined with standerd chemotherapy for postmenopausal women with Endocrine-responsive Breast Cancer(subject of stage2,3A)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
新潟乳腺トライアル－02

英語
Niigata Breast Cancer Trial-02

科学的試験名/Scientific Title

日本語
StageⅡ,ⅢA対象　ホルモン感受性閉経後乳癌患者に対する化学療法・レトロゾール併用術前療法の有用性の検討

英語
Study of neoadjuvant Letrozole combined with standerd chemotherapy for postmenopausal women with Endocrine-responsive Breast Cancer(subject of stage2,3A)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
新潟乳腺トライアル－02

英語
Niigata Breast Cancer Trial-02

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ホルモン受容体陽性の切除可能な原発乳癌を有する閉経後女性

英語
Postmenopausal, hormone-receptor positive and resectable primary breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
無治療のstage2,3Aの閉経後・ホルモン受容体陽性乳癌患者を対象に、術前化学・内分泌併用療法としてアンスラサイクリンとタキサン併用にレトロゾールを同時投与し、組織学的効果について評価する。

英語
Evaluation of the pathological response for neoadjuvant letorozole combined with anthracycline followed by taxane in postmenopausal women with hormone receptor positive Stage II or IIIA breast cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
組織学的効果

英語
Pathological response

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
臨床的抗腫瘍効果、乳房温存術施行率、安全性

英語
Clinical response rate,Breast Conserving Surgery rate,Safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
術前化学療法として、epirubicin 90-100 mg/m2, cyclophosphamide 600 mg/m2, q3w x 4 cycles もしくは、adriamycin 60 mg/m2, cyclophosphamide 600 mg/m2, q3w x 4 cyclesに Paclitaxel 80 mg/m2, weekly 12cycles を行うと同時に Letrozole 2.5mg p.o. daily for 24 weeks over 併用する。

英語
Epirubicin 90-100 mg/m2, Cyclophosphamide 600 mg/m2, q3w x 4 cycles or Adriamycin 60 mg/m2, Cyclophosphamide 600 mg/m2, q3w x 4 cycles + Paclitaxel 80 mg/m2, weekly 12cycles and Letrozole 2.5mg p.o. daily for 24weeks over

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

60

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.切除可能な原発乳癌　(初診時: stage2,3A)
2.閉経後女性　閉経後基準として次のいずれか一つを満たす症例
1)両側卵巣摘出術を受けている
2)60歳以上70歳未満
3)60歳未満で12ヶ月以上にわたり無月経でFSH、E2が閉経後の範囲にある
4)60歳未満で子宮摘出術を受けている場合は、FSH、E2が閉経後の範囲にある
3.測定可能な腫瘍病変を有する症例
4.原発巣において免疫組織染色でERかつ/またはPgR陽性
5.PS　0-1(ECOG)
6.適切な臓器機能を有する症例
白血球数 ≧ 3,000/mm3、≦12,000/mm3 あるいは好中球　≧ 2,000/mm3
血小板数 ≧ 10 万/mm3
血色素量 ≧ 9.5 g/dl
GOT,GPT ≦ 施設基準値上限の1.5倍
総ビリルビン ≦ 施設基準値上限の1.25倍
血清クレアチニン ≦ 施設基準値上限の1.5倍
心機能　心電図上正常
7.術前内分泌療法によりbenefitを得る見込みがあると試験責任医師（または分担医師）が判断した患者
8.本試験の参加について患者本人の同意が文書にて得られた症例

英語
1.Operable primary breast cancer(Stage2 ,3A at first diagnosis)
2.Postmenopausal patients who satisfies one or more below criteria;
A,Prior bilateral oophorectomy
B,>=60 years old < 70 years old
C,< 60 years old and amenorrheic for 12 months or more and FSH , plasma estradiol level in postmenopausal ranges
D,< 60 years old and after hysterectomy and FSH , plasma estradiol level in postmenopausal ranges
3.Measurable region
4.ER and/or PgR positive
5.PS 0-1(ECOG)
6.Adequate major organ function;
WBC >= 3,000/mm3, <= 12,000/mm3 or ANC >= 2,000/mm3
PLT >= 100,000/mm3
Hb >= 9.5 g/dl
GOT,GPT <=1.5 x ULN
Total bilirubin <= 1.25 x ULN
Serum creatinin <= 1.5
Cardiac function normal ECG
7.Patient judged appropriate for this study by the physicians
8.Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.ｺﾝﾄﾛｰﾙ不能な重篤な合併症を有する症例(例えば、悪性高血圧、うっ血性心不全、冠不全、６カ月以内の心筋梗塞、治療を要する不整脈、感染症、出血傾向の発現等)
2.B型肝炎
3.コントロール困難な糖尿病を有する症例
4.発熱を有し、感染の疑われる症例
5.活動性の重複癌を有する症例
6.浮腫のある症例
7.炎症性乳がん
8.同時性両側乳癌
9.本試験に使用する薬剤および造影剤に対する薬剤過敏症の既往のある症例
10.ステロイド剤の継続的な全身投与、エストロゲン含有製剤、raloxifeneの投与を受けている症例
11.精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される症例
12.明らかな骨粗鬆症を有し、現在　ビスホスホネート治療を受けている症例
13.その他、試験責任医師が不適当と判断した症例

英語
1.Serious complications ( e.g malignant hypertension, CHF, hepatic failure, MI within 6 months, PE, arrhythmia treatment needed, infection, hemorrhagic tendency )
2.Hepatitis B
3.Serious Diabetes mellitus
4.Infection disease
5.Active multiple cancer
6.Edema
7.Inflammatory breast cancer
8.Synchronous bilateral breast cancer
9.History of drug-hypersensitivity
10.Patients have been treated with steroid or hormone replacement therapy or raloxifene
11.Mental disease
12.Osteoporosis, treated with bisphosphonate at present
13.Patient judged inappropriate for this study by the physicians

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	神林　智寿子

英語

名
ミドルネーム
姓	Chizuko Kanbayashi

所属組織/Organization

日本語
新潟県立がんセンター新潟病院

英語
Niigata Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒951-8566　新潟県新潟市中央区川岸町2丁目15番地3

英語
2-15-3, Kawagishi-cho, Chuo-ku, Niigata-City 951-8566, Niigata Prefecture

電話/TEL

025-266-5111

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
新潟県立がんセンター新潟病院

英語
Niigata Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒951-8566　新潟県新潟市中央区川岸町2丁目15番地3

英語
2-15-3, Kawagishi-cho, Chuo-ku, Niigata-City 951-8566, Niigata Prefecture

電話/TEL

025-266-5111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Niigata Cancer Center Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
新潟県立がんセンター新潟病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

09

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集中断/Suspended

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

05

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

05

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

09

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

09

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002993

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