UMIN試験ID | UMIN000003831 |
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受付番号 | R000003001 |
科学的試験名 | 進行肝細胞癌に対するSorafenibとアイエーコール® (DDP-H)肝動注併用化学療法 (第1相試験) |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/07/01 |
最終更新日 | 2012/01/10 23:52:18 |
日本語
進行肝細胞癌に対するSorafenibとアイエーコール® (DDP-H)肝動注併用化学療法 (第1相試験)
英語
A phase 1 study of a combination chemotherapy, Sorafenib and intrahepatic arterial infusion of IA-call® (DDP-H), for advanced hepatocellular carcinoma.
日本語
肝細胞癌に対するSorafenib/DDP-H併用療法(第1相試験)
英語
A combination chemotherapy of Sorafenib and DDP-H for HCC (Phase 1).
日本語
進行肝細胞癌に対するSorafenibとアイエーコール® (DDP-H)肝動注併用化学療法 (第1相試験)
英語
A phase 1 study of a combination chemotherapy, Sorafenib and intrahepatic arterial infusion of IA-call® (DDP-H), for advanced hepatocellular carcinoma.
日本語
肝細胞癌に対するSorafenib/DDP-H併用療法(第1相試験)
英語
A combination chemotherapy of Sorafenib and DDP-H for HCC (Phase 1).
日本/Japan |
日本語
肝細胞癌
英語
Hepatocellular carcinoma
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
DDP-H肝動注併用におけるSorafenibの用量規制毒性、最大耐量、推奨用量、有害事象の種類と頻度の決定と、治療効果判定マーカー候補の設定。
英語
Selection of candidate predictors for therapeutic efficacy and determination of dose-limiting toxicity, maximum tolerated dose, therapeutic dose, and a type and frequency of adverse events in combination chemotherapy with intrahepatic arterial infusion of DDP-H for patients with advanced hepatocellular carcinoma.
安全性/Safety
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅰ相/Phase I
日本語
投与量規制毒性(DLT), 推奨用量, 有害事象の種類と頻度
英語
Dose-limiting toxicity, recommended dose, adverse events.
日本語
奏効割合、増悪までの期間、および生存期間の調査
英語
Response rate, time to progression, overall survival
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
[Sorafenib内服]
Sorafenibを400mg 2x (M, A)で1ヶ月間連日投与し、副作用なく内服継続が可能であることが確認されたら、内服を継続しながらDDP-H肝動注を施行する。5例中3例以上に用量規制毒性が認められなかった場合には、Sorafenibを600mg 2x (M, A)で連日、さらには800mg 2x (M, A)で連日投与へと増量し、同様にDDP-Hの肝動注を施行する。ただし、Sorafenib 400mg 2x (M, A)ですでに用量規制毒性が認められた場合には、Sorafenibを400mg 2x (M, A)で隔日、さらには200mg 2x (M, A)で隔日投与へと減量し、用量規制毒性が認められない用量を確認する。
[DDP-H肝動注]
DDP-H 100mgに対し70mlの生理食塩水を加えて溶解し、65mg/m2を基準として腎機能の観点から適宜減量し、肝動脈内に挿入されたカテーテルから3mg/分の投与速度で、4~6週毎に全肝に対して肝動注を3回繰り返す。解剖学的な背景により固有肝動脈から全肝に対する動注ができない場合には、CTで推測される各灌流域の肝容積に比例した量を各々の対象区域に分配する。
英語
Sorafenib is administered everyday at a dose of 400mg bid one month prior to an initiation of DDP-H, which is infused to the entire liver through a hepatic artery at a rate of 3mg/min in total of 65 mg/m2. DDP-H infusion is repeated three times with an interval of 4 to 8 weeks. If dose-limiting toxicities (DLTs) are not depicted in 3 or more cases out of 5 cases, the same regimen is carried out by increasing a dose of Sorafenib to 600mg bid in everyday. If still DLTs are seen in less than 3 in 5 cases, a dose of Sorafenib is further increased to 800mg bid in everyday. If 3 or more cases has already suffered from DLTs with 400mg, Sorafenib is reduced to 400mg bid in alternative day or further 200mg sid in alternative day.
日本語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
79 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織学的もしくは臨床的に肝細胞癌(但し混合型を除く)である。
2)肝切除術、局所療法(エタノール注入療法やラジオ波焼灼術など)および肝動脈化学塞栓療法によって局所制御が見込めない。
3)肝臓内に測定可能病変を有する。
4)20才以上79歳以下。
5)ECOG performance status が0-2。
6)主要臓器の機能が充分に保持されている。
・好中球数 1,500 /mm3以上
・血小板数 50,000 /mm3以上
・ヘモグロビン 8.0 g/dL以上
・総ビリルビン 3.0 mg/dL以下
・血清総アミラーゼ 324 IU/L以下
・クレアチニンクリアランス(1.73補正)50ml/min以上
7)Child-Pugh分類7点以下
8)前治療から4週間以上経過。
9)患者本人から文書による同意が得られている。
英語
1)Histologically and/or clinically proven hepatocellular carcinoma except for mixed type.
2)Adequate for none of surgical resection, puncture-based therapies, or transhepatic arterial chemoembolization
3)There are bidimensionally measurable targets in the liver.
4)Age between 20 and 79 years old.
5)ECOG performance status score of 0-2.
6)Sufficient functional reserve of major organs.
a)Neutrophil count : 1,500 /mm3 =<
b)Platelet count: 50,000 /mm3 =<
c)Hemoglobin: 8.0 g/dL =<
d)Total bilirubin: 3.0 mg/dL =>
e)Total amylase in serum: 324 IU/bL =>
f)Creatinine clearance: 50ml/min =< (adjusted for 1.73m2 of body surface area)
7)Child-Pugh score of equal or less than 7.
8)An internal of 4 or more weeks after latest therapy against hepatocellular carcinoma.
9)A written informed consent from a patient him/her self.
日本語
1)治療に反応しない中等量または大量の腹水、胸水を有する。
2)下記に示す合併症を有する。
・治療にもかかわらずコントロール不良な高血圧(拡張期圧>=100mmHg)
・治療にもかかわらずコントロール困難な心不全、狭心症や不整脈
・発症後6ヶ月以内の心筋梗塞
・脳転移
・活動性の感染症(ウイルス性肝炎を除く)
・活動性の消化管出血
・活動性の重複浸潤癌
・肝性脳症や重症の精神障害
3)ヨード造影剤、プラチナ製剤に対する重篤な過敏症の既往がある。
4)妊婦・授乳中および妊娠の可能性または意思がある症例。
5)インターフェロン投与中の症例。
6)経口摂取が困難である。
7)その他、試験担当医師が本試験への参加を不適当と判断した症例。
英語
1)Pleural effusion and/or ascites refractory to treatments.
2)Comorbidity:
a)Hyper tension over 100mmHg of diastolic blood pressure under medication.
b)Uncontrollable heart failure, angina pectoris or arrhythmia.
c)Myocardial infarction within 6 months.
d)Brain metastasis.
e)Active infectious diseases except for hepatitis.
f)Active bleeding from GI tract.
g)Active concomitant cancer with invasive nature.
h)Severe mental disorder or hepatic encephalopathy.
3)A history of severe allergic reaction against iodine contrast medium and/or platinum agents.
4)A pregnant or lactating female or female of childbearing age unless using effective contraception.
5)Ongoing interferon therapy.
6)Difficulties of oral intake.
7)Other serious conditions judged to be inadequate by a responsible doctor.
15
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 須田 剛士 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takeshi Suda |
日本語
新潟大学大学院医歯学総合研究科
英語
Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences
日本語
消化器内科学分野
英語
Department of Gastroenterology & Hepatology
日本語
新潟県新潟市中央区旭町通一番町754
英語
1-754 Asahi-machi, Chuo-ku, Niigata, Niigata 951-8122, Japan
025-223-2207
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 川合 弘一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hirokazu Kawai |
日本語
新潟肝細胞癌治療研究会
英語
Niigata Hepatocellular Carcinoma Therapy Study Group
日本語
事務局
英語
Excutive office
日本語
新潟県新潟市中央区旭町通一番町757
英語
1-757 Asahi-machi, Chuo-ku, Niigata, Niigata 951-8122, Japan
025-227-2207
kawaih@med.niigata-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Niigata Hepatocellular Carcinoma Therapy Study Group
日本語
新潟肝細胞癌治療研究会
日本語
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英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
日本
英語
Japan
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
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英語
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英語
新潟大学医歯学総合病院(新潟県)
2010 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験中止/Terminated
2009 | 年 | 10 | 月 | 26 | 日 |
2009 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 06 | 月 | 28 | 日 |
2012 | 年 | 01 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003001
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003001
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |