UMIN試験ID | UMIN000002456 |
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受付番号 | R000003008 |
科学的試験名 | 経口FU系薬剤既治療のHER2陽性転移再発乳癌に対するラパチニブ+カペシタビン併用療法の有効性、安全性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/09/07 |
最終更新日 | 2017/11/30 18:04:58 |
日本語
経口FU系薬剤既治療のHER2陽性転移再発乳癌に対するラパチニブ+カペシタビン併用療法の有効性、安全性の検討
英語
Phase II study of lapatinib plus capecitabin for the HER2 overexpressing metastatic breast cancer patients pretreated with oral-FU agents.
日本語
経口FU系薬剤既治療のHER2陽性転移再発乳癌に対するラパチニブ+カペシタビン併用療法の有効性、安全性の検討
英語
Phase II study of lapatinib plus capecitabin for the HER2 overexpressing metastatic breast cancer patients pretreated with oral-FU agents.
日本語
経口FU系薬剤既治療のHER2陽性転移再発乳癌に対するラパチニブ+カペシタビン併用療法の有効性、安全性の検討
英語
Phase II study of lapatinib plus capecitabin for the HER2 overexpressing metastatic breast cancer patients pretreated with oral-FU agents.
日本語
経口FU系薬剤既治療のHER2陽性転移再発乳癌に対するラパチニブ+カペシタビン併用療法の有効性、安全性の検討
英語
Phase II study of lapatinib plus capecitabin for the HER2 overexpressing metastatic breast cancer patients pretreated with oral-FU agents.
日本/Japan |
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乳がん
英語
Breast cancer
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 内分泌外科学/Endocrine surgery |
乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
経口FU系薬剤による前治療歴があるHER2過剰発現の認められた転移性又は再発乳癌患者に、ラパチニブ+カペシタビン療法を行い、ラパチニブ+カペシタビン療法の有効性、安全性、忍容性を検討する。
英語
Phase II study of lapatinib plus capecitabin for the HER2 overexpressing metastatic breast cancer patients pretreated with oral-FU agents.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
臨床的奏効割合
英語
Clinical benefit rate
日本語
安全性
奏効率
忍容性
無増悪生存期間
治療成功期間
バイオマーカー
英語
Safety
Overall response rate
Progression free survival
Time to treatment failure
Biomarkers
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ラパチニブは1250mg/日を1日1回経口投与する。カペシタビンは体表面積にあわせ、1回投与量1000mg/㎡を約12時間あけて1日2回、14日間連日経口投与し(1~14日間)、その後7日間休薬する。21日間を1サイクルとして投与を繰り返す。
S-1 80mg/m2 twice daily on days1-14 every 3 weeks.
英語
Lapatinib at a dose of 1250 mg daily.
Capecitabine at a dose of 2000 mg per square meter of body-surface area in two divided doses on days 1 through 14 of a 21-day cycle.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
女/Female
日本語
1)組織学的に乳癌の診断が得られた症例.
2)HER2過剰発現(IHCで3+,もしくはFISHで陽性)と診断されている症例.
3)アントラサイクリン系、タキサン系薬剤およびトラスツズマブによる前治療歴があるか不適応の進行性または転移性乳癌症例
4)経口FU系薬剤による前治療歴がある症例
5) 前治療でFU系薬剤を投与されている場合は、FU系薬剤の最終投与から1ヶ月を経過した症例
6) 中枢神経系への転移が認められる場合は状態が安定している症例
7)Performance status: 0~2(ECOG分類)
8) 経口摂取可能な症例
9)登録前に14日以内の検査値により以下の主要検査により機能が保持されている症例
・ 血清AST(GOT)およびALT(GPT): ≦施設基準値上限×3.0
・ 胸部画像検査(胸部X線又はCT)により異常陰影の認められない症例
・ LVEFが施設基準値以内(基準がない場合は50%以上)である症例
・ クレアチニンクリアランス推定値: ≧50 ml/min
・ 好中球数: ≧1,500 /mm3
・ 血小板数: ≧100,000 /mm3
・ ヘモグロビン量: ≧9.0 g/dl
10) 年齢が20歳以上
11)病名告知を受けた本人より文書にて同意が得られた症例
英語
1) Histologically diagnosed breast cancer
2) Diagnosed HER2 over expression (IHC score 3+ or FISH positive) in primary or metastatic site
3) Patients who received previous treatment with oral FU agents
4) 6 months apart from the previous trastuzumab administration in adjuvant or neoadjuvant
5) Case who passes from the final administering of FU agents one month when FU agents is dministered by pre-treatment
6) Case to whom metastasis to central nervous system is steady
7) ECOG PS 0 to 2
8) Possible to take orally
9) Required baseline laboratory parameters within 14 days before it registers
AST <= 3.0 times ULN and ALT <= 3.0 times ULN
Case where abnormal shadow is not admitted by chest image inspection (X rays of chest or CT)
LVEF<=ULN(LVEF more than 50%)
Ccr >= 50ml/min (Cockcroft-Gault model)
Neu >= 1,500 / mm3
Plt >= 100,000/mm3
Hb >= 9.0g/dl
10) Age>=20
11) Written informed consent
日本語
1) 感染症に罹患している症例
2) 間質性肺炎の既往歴のある患者
3) コントロール不能または症候性の狭心症合併のある症例
4) ラパチニブおよびカペシタビンに対し過敏症の既往歴のある症例
5) 妊婦又は妊娠している可能性のある症例
6) 経口FU系薬剤に対して重篤な副作用を経験した症例
7) ジヒドロピリミジン脱水素酵素(DPD)欠損が既知である症例
8) 心室性期外収縮を認める症例およびQT間隔延長を起こすことが知られている薬剤が投与されている場合は、循環器専門医に相談し、本試験の治療が適切でないと判断された症例
9) 現在、放射線治療を施行されている症例
10)主治医が安全性(合併症など)を考慮し、本試験への参加が適切ではないと判断した症例
英語
1) Concomitant infectious disease
2) History of lung disease, pulmonary fibrosis
3) Uncontrollable complication heart disease
4) have hypersensitivity to lapatinib and capecitabine
5) During pregnancy or lactation
6) History of serious hypersensitivity to fluoropyrimidines
7) Patients who received previous treatment with oral fluoropyrimidines within 12 months
8)The patient who has the risk of the extension at QT intervals is a case who assumes that it consults the specialist, and the treatment of the examination is inapposite.
9) Present case to whom radiation therapy is enforced
10) Doctors decision for excluion
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 井上賢一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kenichi Inoue |
日本語
埼玉県立がんセンター
英語
Saitama Cancer Center
日本語
乳腺腫瘍内科
英語
Breast Medical Oncology
日本語
〒362-0806埼玉県北足立郡伊奈町大字小室818
英語
818 Ina-machi oaza komuro, Kita-adachi-gun, Saitama, 362-0806, Japan
048-722-1111
ino@cancer-c.pref.saitama.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 甲斐敏弘 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshihiro Kai |
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NPO法人埼玉乳がん臨床研究グループ(SBCCSG)
英語
Saitama Breast Cancer Clinical Study Group(SBCCSG)
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事務局(新都心レディースクリニック)
英語
Secretariat Division (Shintoshin Ladies' MammoClinic)
日本語
〒330-0843埼玉県さいたま市大宮区吉敷町4-261-1キャピタルビル3F
英語
3F Capital building, 4-261-1 Kishiki-cho, Omiya-ku, Saitama-shi, 330-0843, Japan
048-600-1722
http://www.sbccsg.org/
toshikai@sbccsg.org
日本語
その他
英語
Saitama Breast Cancer Clinical Study Group(SBCCSG)
日本語
NPO法人 埼玉乳がん臨床研究グループ(SBCCSG)
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英語
日本語
その他
英語
none
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なし
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自己調達/Self funding
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2009 | 年 | 09 | 月 | 07 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2009 | 年 | 08 | 月 | 17 | 日 |
2009 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 09 | 月 | 06 | 日 |
2017 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003008
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003008
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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