UMIN試験ID | UMIN000002457 |
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受付番号 | R000003009 |
科学的試験名 | 新規にステロイド投与される膠原病患者の骨代謝マーカーによるステロイド骨代謝異常症の早期診断の確立と早期薬剤介入による治療意義に関する検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/09/06 |
最終更新日 | 2012/03/06 13:12:44 |
日本語
新規にステロイド投与される膠原病患者の骨代謝マーカーによるステロイド骨代謝異常症の早期診断の確立と早期薬剤介入による治療意義に関する検討
英語
Early diagnosis and early intervention by alendronate of glucocorticoid-induced osteoporosis in patients who are initially treated with glucocorticoid
日本語
ステロイド骨代謝異常症の早期診断・治療に関する研究
英語
Early DIagnosis and Treatment of OsteopoRosis in Japan (EDITOR-J)
日本語
新規にステロイド投与される膠原病患者の骨代謝マーカーによるステロイド骨代謝異常症の早期診断の確立と早期薬剤介入による治療意義に関する検討
英語
Early diagnosis and early intervention by alendronate of glucocorticoid-induced osteoporosis in patients who are initially treated with glucocorticoid
日本語
ステロイド骨代謝異常症の早期診断・治療に関する研究
英語
Early DIagnosis and Treatment of OsteopoRosis in Japan (EDITOR-J)
日本/Japan |
日本語
膠原病
英語
Connective tissue diseases
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ステロイド投与の早期より骨代謝異常が誘発され、その結果骨折を起こしQOL、ADLの低下をもたらす。日本骨代謝学会のステロイド性骨粗鬆症の治療と管理のガイドラインでも早期からビスフォスフォネートの介入を推奨している。
本研究では、以下の点を明らかにする。
①ステロイド投与直後による骨代謝マーカーによる早期診断
②上記の早期診断とその後の骨密度低下・新規椎体骨折との関連性検証
③アレンドロネート週1回製剤による早期介入の治療意義の実証
英語
Glucocorticoid-induced osteoporosis is induced in patients with connective tissue diseases who are treated with glucocorticoid, whose population is thought to be about 2 million in Japan. However, early diagnosis and early intervention remain unclear. In this study we clarify the following issues; 1) early diagnosis of change of bone metabolism by bone marker proteins just after the initiation of glucocorticoid therapy, 2) correlation of the early diagnosis of the bone metabolism and bone mineral density and fracture by the longitudinal observation, 3) clinical efficacy of early intervention by alendronate in patients who are treated with glucocorticoid.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
1) ステロイド投与1週間の骨代謝マーカーの変化
2) 骨粗鬆症治療介入して、ステロイド投与6ヵ月後の骨密度変化
英語
1) Changes of bone metabolism markers at one week after the initiation of glucocorticoid therapy
2) Changes of bone metabolism at six months after the early intervention by alendronate in patients initially treated with glucocorticoid
日本語
1) ステロイド投与6ヵ月後の骨代謝マーカーの変化
2) 骨代謝マーカーの変化率と骨密度の関連性
英語
1) Change of bone metabolism markers at 6 months after the initiation of glucocorticoid therapy
2) Correlation of the changes of bone markers at one week after the treatment with the changes of bone metabolism at six months after the treatement
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
3
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
1群.ステロイド投与+骨粗鬆症治療剤
(アルファカルシドール (0.5~)1μg/日投与)
英語
Glucocorticoid + alfacalcidol 1 (0.5) microgram/day
日本語
2群.ステロイド投与+骨粗鬆症治療剤(アレンドロネート35mg/週投与)
英語
Glucocorticoid + alendronate 35 mg/week
日本語
3群.ステロイド投与+骨粗鬆症治療剤
(アレンドロネート35mg/週+アルファカルシドール(0.5~)1μg/日 併用)
英語
Glucocorticoid + alfacalcidol 1 (0.5) microgram/day + alendronate 35 mg/week
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
新規にプレドニゾロン換算で20mg以上のステロイドを1週間以上投与される18歳以上の女性膠原病患者
英語
Patients who are diagnosed as connective tissue diseases and are initially treated with more than 20 mg/day glucocorticoid (prednisolone)
日本語
① 妊娠女性、妊娠を希望する女性
② 男性
③ 骨粗鬆症(2000年度原発性骨粗鬆症診断基準)と診断された患者
④ ステロイドをすでに服用している患者
⑤ ビスホスホネート製剤の投与を受けている患者
⑥ 食道狭窄又はアカラシア(食道弛緩不能症)等の食道通過を遅延させる障害のある患者「本剤の食道通過が遅延することにより、食道局所における副作用発現の危険性が高くなる。」
⑦ 30分以上上体を起こしていることや立っていることができない患者「『用法・用量の関連する使用上の注意』の項参照」
⑧ アレンドロネートあるいは他のビスホスホネート系薬剤に対し過敏症の既往歴がある患者。
⑨ 低カルシウム血症の患者「『重要な基本的注意』の項参照」
⑩ 担当医師が被験者として不適当と判断した患者
英語
1) female who are pregnant
2) male
3) patients who are already diagnosed as osteoporosis
4) patients who are already treated with glucocorticoid
5) patients who are already treated with bisphosphonate
6) patients diagnosed as esophageal narrowing or esophageal achalasia
7) patients who cannot stand or sit for more than 30 minutes
8) patients sensitive to bisphosphonates
9) patients with hypocalcemia
10) patients who are not appropriate to the study by a doctor's judgement
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田中良哉 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshiya Tanaka |
日本語
産業医科大学医学部
英語
School of Medicine, University of Occupational and Environmental Health, Japan
日本語
第1内科学講座
英語
First Department of Internal Medicine
日本語
北九州市八幡西区医生ケ丘1-1
英語
1-1, Iseigaoka, Yahata-nishi-ku, Kitakyushu, 807-8555, Japan
093-603-1611
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岡田洋右 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yosuke Okada |
日本語
産業医科大学医学部
英語
School of Medicine, University of Occupational and Environmental Health, Japan
日本語
第1内科学講座
英語
First Department of Internal Medicine
日本語
北九州市八幡西区医生ケ丘1-1
英語
1-1, Iseigaoka, Yahata-nishi-ku, Kitakyushu, 807-8555, Japan
093-603-1611
日本語
その他
英語
University of Occupational and Environmental Health, Japan
日本語
産業医科大学
日本語
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英語
日本語
その他
英語
A Research Grant-In-Aid for Scientific Research from the Ministry of Health, Labor and Welfare of Japan
日本語
厚生労働科学研究費補助金免疫アレルギー疾患予防・治療研究事業
日本語
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日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2009 | 年 | 09 | 月 | 06 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2007 | 年 | 02 | 月 | 24 | 日 |
2007 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 09 | 月 | 06 | 日 |
2012 | 年 | 03 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003009
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003009
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |