UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000002457
受付番号 R000003009
科学的試験名 新規にステロイド投与される膠原病患者の骨代謝マーカーによるステロイド骨代謝異常症の早期診断の確立と早期薬剤介入による治療意義に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2009/09/06
最終更新日 2012/03/06 13:12:44

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
新規にステロイド投与される膠原病患者の骨代謝マーカーによるステロイド骨代謝異常症の早期診断の確立と早期薬剤介入による治療意義に関する検討


英語
Early diagnosis and early intervention by alendronate of glucocorticoid-induced osteoporosis in patients who are initially treated with glucocorticoid

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ステロイド骨代謝異常症の早期診断・治療に関する研究


英語
Early DIagnosis and Treatment of OsteopoRosis in Japan (EDITOR-J)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新規にステロイド投与される膠原病患者の骨代謝マーカーによるステロイド骨代謝異常症の早期診断の確立と早期薬剤介入による治療意義に関する検討


英語
Early diagnosis and early intervention by alendronate of glucocorticoid-induced osteoporosis in patients who are initially treated with glucocorticoid

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ステロイド骨代謝異常症の早期診断・治療に関する研究


英語
Early DIagnosis and Treatment of OsteopoRosis in Japan (EDITOR-J)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
膠原病


英語
Connective tissue diseases

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ステロイド投与の早期より骨代謝異常が誘発され、その結果骨折を起こしQOL、ADLの低下をもたらす。日本骨代謝学会のステロイド性骨粗鬆症の治療と管理のガイドラインでも早期からビスフォスフォネートの介入を推奨している。
本研究では、以下の点を明らかにする。
①ステロイド投与直後による骨代謝マーカーによる早期診断
②上記の早期診断とその後の骨密度低下・新規椎体骨折との関連性検証
③アレンドロネート週1回製剤による早期介入の治療意義の実証


英語
Glucocorticoid-induced osteoporosis is induced in patients with connective tissue diseases who are treated with glucocorticoid, whose population is thought to be about 2 million in Japan. However, early diagnosis and early intervention remain unclear. In this study we clarify the following issues; 1) early diagnosis of change of bone metabolism by bone marker proteins just after the initiation of glucocorticoid therapy, 2) correlation of the early diagnosis of the bone metabolism and bone mineral density and fracture by the longitudinal observation, 3) clinical efficacy of early intervention by alendronate in patients who are treated with glucocorticoid.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1) ステロイド投与1週間の骨代謝マーカーの変化
2) 骨粗鬆症治療介入して、ステロイド投与6ヵ月後の骨密度変化


英語
1) Changes of bone metabolism markers at one week after the initiation of glucocorticoid therapy
2) Changes of bone metabolism at six months after the early intervention by alendronate in patients initially treated with glucocorticoid

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) ステロイド投与6ヵ月後の骨代謝マーカーの変化
2) 骨代謝マーカーの変化率と骨密度の関連性


英語
1) Change of bone metabolism markers at 6 months after the initiation of glucocorticoid therapy
2) Correlation of the changes of bone markers at one week after the treatment with the changes of bone metabolism at six months after the treatement


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1群.ステロイド投与+骨粗鬆症治療剤
(アルファカルシドール (0.5~)1μg/日投与)


英語
Glucocorticoid + alfacalcidol 1 (0.5) microgram/day

介入2/Interventions/Control_2

日本語
2群.ステロイド投与+骨粗鬆症治療剤(アレンドロネート35mg/週投与)


英語
Glucocorticoid + alendronate 35 mg/week

介入3/Interventions/Control_3

日本語
3群.ステロイド投与+骨粗鬆症治療剤
(アレンドロネート35mg/週+アルファカルシドール(0.5~)1μg/日 併用)


英語
Glucocorticoid + alfacalcidol 1 (0.5) microgram/day + alendronate 35 mg/week

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
新規にプレドニゾロン換算で20mg以上のステロイドを1週間以上投与される18歳以上の女性膠原病患者


英語
Patients who are diagnosed as connective tissue diseases and are initially treated with more than 20 mg/day glucocorticoid (prednisolone)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 妊娠女性、妊娠を希望する女性 
② 男性
③ 骨粗鬆症(2000年度原発性骨粗鬆症診断基準)と診断された患者
④ ステロイドをすでに服用している患者
⑤ ビスホスホネート製剤の投与を受けている患者
⑥ 食道狭窄又はアカラシア(食道弛緩不能症)等の食道通過を遅延させる障害のある患者「本剤の食道通過が遅延することにより、食道局所における副作用発現の危険性が高くなる。」
⑦ 30分以上上体を起こしていることや立っていることができない患者「『用法・用量の関連する使用上の注意』の項参照」
⑧ アレンドロネートあるいは他のビスホスホネート系薬剤に対し過敏症の既往歴がある患者。
⑨ 低カルシウム血症の患者「『重要な基本的注意』の項参照」
⑩ 担当医師が被験者として不適当と判断した患者


英語
1) female who are pregnant
2) male
3) patients who are already diagnosed as osteoporosis
4) patients who are already treated with glucocorticoid
5) patients who are already treated with bisphosphonate
6) patients diagnosed as esophageal narrowing or esophageal achalasia
7) patients who cannot stand or sit for more than 30 minutes
8) patients sensitive to bisphosphonates
9) patients with hypocalcemia
10) patients who are not appropriate to the study by a doctor's judgement

目標参加者数/Target sample size

120


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
田中良哉


英語

ミドルネーム
Yoshiya Tanaka

所属組織/Organization

日本語
産業医科大学医学部


英語
School of Medicine, University of Occupational and Environmental Health, Japan

所属部署/Division name

日本語
第1内科学講座


英語
First Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
北九州市八幡西区医生ケ丘1-1


英語
1-1, Iseigaoka, Yahata-nishi-ku, Kitakyushu, 807-8555, Japan

電話/TEL

093-603-1611

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
岡田洋右


英語

ミドルネーム
Yosuke Okada

組織名/Organization

日本語
産業医科大学医学部


英語
School of Medicine, University of Occupational and Environmental Health, Japan

部署名/Division name

日本語
第1内科学講座


英語
First Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
北九州市八幡西区医生ケ丘1-1


英語
1-1, Iseigaoka, Yahata-nishi-ku, Kitakyushu, 807-8555, Japan

電話/TEL

093-603-1611

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
University of Occupational and Environmental Health, Japan

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
産業医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
A Research Grant-In-Aid for Scientific Research from the Ministry of Health, Labor and Welfare of Japan

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生労働科学研究費補助金免疫アレルギー疾患予防・治療研究事業


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2009 09 06


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007 02 24

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2007 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010 09 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 09 06

最終更新日/Last modified on

2012 03 06



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003009


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003009


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名