UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
PCI後の上部消化管出血ならびに潰瘍に対する発症抑制に関する研究

英語
Management of gastrointestinal complications in patients undertaking low-dose aspirin after percutaneous coronary interventions (PCI)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
LA-study

英語
LA-study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
PCI後の上部消化管出血ならびに潰瘍に対する発症抑制に関する研究

英語
Management of gastrointestinal complications in patients undertaking low-dose aspirin after percutaneous coronary interventions (PCI)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
LA-study

英語
LA-study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
PCI施行患者、かつ原疾患に対する再発予防のための低用量アスピリンを6か月以上継続的に服用する患者

英語
In patient underwent PCI, low-dose aspirin undertaking for 6 months or more for the prevention of restenosis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	循環器内科学/Cardiology
老年内科学/Geriatrics	血管外科学/Vascular surgery
集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
PCI施行後、低用量アスピリン服用患者を対象としたプロトンポンプ阻害薬あるいはH2受容体拮抗薬を6か月以上服用後の上部消化管出血ならびに潰瘍の発症の有無を検討する。

英語
To indicate the effect of PPI or H2recepter antagonist for prevention of gastrointestinal complications on post-PCI patients undertaking low-dose aspirin

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有効性：6ヶ月後の上部消化管障害発症率
安全性：すべての有害事象

英語
Efficacy:Incidence of gastrointestinal complications based on post-6-month
Safety:Adverse events for 6 months

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有効性：①潰瘍既往患者における上部消化管潰瘍および出血発症の有無、②65歳以上の高齢者における上部消化管潰瘍および出血発症の有無、③ピロリ菌感染の有無、④6ヶ月後の上部消化管症状改善率

英語
1.Incidence of gastrointestinal hemorrhage and/or ulcer in patients with previous gastrointestinal ulcer, 2. Incidence ofgastrointestinal hemorrhage and/or ulcer in patients with 65 years old or more, 3.Infection rate with H. pylori, 4.Inprovement rate of gastrointestinal complications after 6 months treatment of dieretic agent

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
PPI

英語
PPI

介入2/Interventions/Control_2

日本語
H2受容体拮抗薬

英語
H2RA

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)低用量アスピリンの継続的服用が必要な症例
(2)年齢：20歳以上85歳以下の症例
(3)試験期間中の外来通院が可能である症例。
(4) 問診に対し十分な対応が可能と医師が判断した症例

英語
(1)Available for low-dose aspirin successive treatments for 6 months or more
(2)Age 25<= to 85>=
(3)Out patients
(4)Sufficient communication with investigators or physicians

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)薬物過敏症のある症例
(2)アタザナビル硫酸塩を投与中の症例
(3)治療を要する重篤な肝機能障害、腎機能障害を有する症例
(4)妊婦又は妊娠している可能性のある症例、および妊娠を希望している症例
(5)上部消化管傷害（出血性潰瘍、出血性びらん、部位不明の上部消化管出血、胃・十二指腸潰瘍）の患者　
ただし、登録時の上部消化管内視鏡検査で確認された場合は、治療後（上部消化管内視鏡検査で瘢痕期が確認）にエントリー可能とする
(6)潰瘍の発症予防の目的で、過去3ヶ月以内にプロトンポンプ阻害薬あるいはH2受容体拮抗薬を服用していた症例
（ただし、観察期の上部消化管内視鏡検査で瘢痕期が確認された症例は、潰瘍の既往歴ありとして適格例とする。）
(7)癌を有する症例（悪性腫瘍）
(8)食道・胃・十二指腸に対し外科的切除後の症例
(9)過去１ヵ月以内に他の臨床試験に参加した症例
(10)その他、研究責任医師あるいは研究分担医師が対象として不適当と判断した症例

英語
(1)Hypersinsitivity for any drugs
(2)Patient undertaking atazanavir sulfate
(3)Patient with severe hepatic and/or renal disorders required any therapy
(4)Patient with severe heart and/or lung disorders required any therapy
(5)Pregnancy, possible pregnancy, or pregnancy hopeful
(6)Upper gastrointestinal disorders (ulcer with hemrrhage, erosion unknown upper gastrointestinal hemmorhage
(7)PPI taken with past 3 months
(8)Patient with malignant neoplasm
(9)Patient with surgery at esophagas duodenal and/or stomach
(10)Perticipant in any other clinical trials within past 1 month
(11)Patient whom investigators/physicins assessed inappropriate as a participant

目標参加者数/Target sample size

360

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	横井　宏佳

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroyoshi Yokoi

所属組織/Organization

日本語
小倉記念病院

英語
Kokura Memorial Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器科

英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
北九州市小倉北区貴船町1-1

英語
1-1, Kifune-cho, Kokurakitaku, Kitakyushu, Fukuoka Pf, Japan

電話/TEL

093-921-2231

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	宇佐美　博子

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroko Usami

組織名/Organization

日本語
(株）バイオメデイスインターナショナル

英語
BAIMEDIS INTERNATIONL Ltd

部署名/Division name

日本語
試験運営室

英語
Study Management Group

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
104-004　東京中央区銀座7-10-6、アスク銀座ビル4階

英語
ASK Bld 4F 7-10-6, Ginza, Chuo-ku, Tokyo, 104-0061, Japan

電話/TEL

03-3575-1611

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hiroko-u@biomedis.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Stearing committee for LA-Study

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
LA-STUDY研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Cardiovascular Research Fundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
財団法人　循環器病研究振興財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

小倉記念病院　など4施設　(福岡県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

09

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

09

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

09

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

03

月

07

日

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日本語
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