UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000002464
受付番号 R000003016
科学的試験名 皮膚感覚の遮断が腱振動刺激によって生成される運動錯覚へ及ぼす影響
一般公開日(本登録希望日) 2009/10/01
最終更新日 2010/05/21 16:55:54

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
皮膚感覚の遮断が腱振動刺激によって生成される運動錯覚へ及ぼす影響


英語
Effect of the interception of the skin somatic sensations on the sensation of movement which is produced by the mechanical vibration to tendons.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
局所麻酔下運動錯覚


英語
Illusion of motion sensation under local anesthesia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
皮膚感覚の遮断が腱振動刺激によって生成される運動錯覚へ及ぼす影響


英語
Effect of the interception of the skin somatic sensations on the sensation of movement which is produced by the mechanical vibration to tendons.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
局所麻酔下運動錯覚


英語
Illusion of motion sensation under local anesthesia

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
上肢切断症例


英語
amputee of upper limb(s)

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
 近年、神経信号や筋電位といった生体信号を利用することで、装着者の意図通りに動く義手を開発する試みが各国で行われている。そのような義手の精度向上のため、義手の運動速度や位置に関する感覚(運動感覚)を義手装着者に対してフィードバックすることは有効である。なぜなら、ヒトは皮膚や筋に存在する感覚受容器による、運動感覚情報を用いて運動の制御を行っているためである。
 運動感覚には、筋の中に存在し、筋の伸びに反応する筋紡錘と、皮膚への圧や振動に反応する皮膚機械受容器の活動が重要とされているが、Goodwinら(1972)やRollら(1982, 2006)、また Collins ら(1996)は、経皮的に腱へ機械的振動刺激を加え、筋紡錘を刺激することによって、運動感覚を人為的に生成することができる事を示した。我々も現在、筋紡錘の刺激によって運動感覚を生成させる事には成功しているが、腱への振動によって生成される運動感覚は、ゆっくりと運動する感覚に限られ、さらに刺激によって運動感覚が生成されない場合も存在する。その理由として、振動子直下の皮膚機械受容器の活動の影響が考えられる。経皮的な腱への振動では、筋紡錘に加え、振動子直下の皮膚機械受容器をも活動させる。その活動は、実際に関節の運動を行う時とは異なると思われるが、この皮膚機械受容器の活動が、振動刺激による運動感覚の生成にどのように関与しているかは不明である。
 本研究は、皮膚機械受容器の活動を抑制するため局所麻酔を行い、その上で腱への経皮的な振動を行い、筋紡錘のみからの信号と運動感覚の関連を調べることを目的としている。


英語
An artificial limb system which patients (who equipped with the system) is able to move voluntarily exactly as the intend will significantly increase their "Quality of Life".
In order to develop such an artificial limb system, feedback of motion sensation from the artificial limb system to the patient is essential.
It has been reported that stimulation of muscle spindles by giving mechanical vibration to the tendon transcutaneously induces illusions of movement (Goodwin et al. 1972; Roll et al. 1982; Collins et al. 1996). We also succeeded in evoking illusory sensation of arm movements by stimulation to muscle spindles. However, evoked illusions are limited to slow ones, and moreover, sometimes failed to evoke such illusory sensation.
It is suspected that activities of cutaneous mechanoreceptors by the vibration have some relation with this phenomena, and therefore, in these experiments, we try to block the effect of cutaneous mechanoreceptors by local anesthesia so that the relationship between the activation of muscle spindles and movement sensation should be evaluated properly.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腱振動刺激によって、被験者に如何なる速度の運動の感覚が生成されるか、即ち、実際には動いていない腕が、腱振動刺激を行うことによって、如何なる速度で運動しているように錯覚されるかを自己申告してもらい、これを指標とする。腱振動刺激によって被験者に運動感覚が生成される割合、および、腱振動刺激を行う際の条件を変化させた時の、生成された運動感覚の速度の平均と標準偏差について、検討を加える。


英語
Velocity of the illusory movement which is evoked by giving vibration to the concerned tendon is to be evaluated. (Changes in the mean value and the standard deviation with respect to condition of tendon vibration are investigated.)
Ratio of the number of cases in which illusion of arm movement is evoked by the tendon vibration to that of the total trials is also to be studied.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
振動子周辺の皮下に局所麻酔薬(1%カルボカイン)最大2mlを投与し、皮膚感覚受容器の活動は抑制され、筋部に存在する感覚受容器の活動は抑制されない状態とする。皮膚感覚受容器の活動が局所麻酔によって抑制されている状態、抑制されていない状態の2つの条件において、被験者に腱振動刺激を行う実験を実施する。実験は各被験者に対して最大2度行う。2度行う場合には、1度目と2度目の間に1週間~1ヵ月の間隔を空ける。麻酔薬の投与回数は、1度の実験につき1回である。


英語
First, tendons are vibrated mechanically by a vibrator under the conditions that cutaneous mechanoreceptors are not blocked.
Then local anesthetic agent (Carbocaine (1%):not more than 2ml) is injected subcutaneously so that cutaneous mechanoreceptors are anesthetized but muscle spindles are not anesthetized, and tendons are again vibrated mechanically under the conditions that cutaneous mechanoreceptors are inhibited.
The experiment is conducted once or twice per each subject, and if a subject joins the experiment twice, an interval from a week to a month is taken between each experiments. Injection of anesthesic agent is restricted to once at a experiment.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
これまでに局所麻酔剤の注射を経験し、かつアレルギーやショック等を起こしたことのないこと


英語
To have been injected anesthetics and have neither had an allergic nor anaphylactic reactions

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・腕の運動機能に関わる疾病あるいは障害を持つこと
・局所麻酔剤の注射によってアレルギーやショック等を起こしたことがあること


英語
-Having a disease or disorder of motor function of the upper limb
-To have experienced allergic and/or anaphylactic reactions by the injection of local anesthetics

目標参加者数/Target sample size

8


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
満渕邦彦


英語

ミドルネーム
Kunihiko Mabuchi

所属組織/Organization

日本語
東京大学
情報理工学系研究科


英語
Graduate School of Information Science and Technology,
The University of Tokyo

所属部署/Division name

日本語
情報理工学系研究科システム情報学専攻


英語
Dept. Information Physics and Computing, Graduate School of Information Science and Technology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒113-8656 東京都文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8656 Japan

電話/TEL

03-5841-6880

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
満渕邦彦


英語

ミドルネーム
Kunihiko Mabuchi

組織名/Organization

日本語
東京大学情報理工学系研究科


英語
Graduate School of Information Science and Technology, The University of Tokyo

部署名/Division name

日本語
情報理工学系研究科システム情報学専攻


英語
Dept. Information Physics and Computing, Graduate School of Information Science and Technology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒113-8656 東京都文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8656 Japan

電話/TEL

03-5841-6880

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

Kunihiko_Mabuchi@ipc.i.u-tokyo.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
7th Laboratory, Department of Information Physics and Computing, Graduate School of Information Science and Technology, The University of Tokyo

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京大学情報理工学系研究科システム情報学専攻第7研究室


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本国文部科学省


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし


英語
none

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
厚生労働省


英語
Ministry of Health Labour and Welfare


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2009 10 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 08 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012 09 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 09 07

最終更新日/Last modified on

2010 05 21



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003016


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名