UMIN試験ID | UMIN000002469 |
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受付番号 | R000003023 |
科学的試験名 | 2型糖尿病におけるコレステロールトランスポーター阻害薬エゼチミブ(ゼチーア)の臨床効果と食事療法の反応性との関連性に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/09/08 |
最終更新日 | 2011/11/01 09:26:15 |
日本語
2型糖尿病におけるコレステロールトランスポーター阻害薬エゼチミブ(ゼチーア)の臨床効果と食事療法の反応性との関連性に関する研究
英語
Cholesterol lowerling effect of ezetimibe on hypercholesterolemic patients with type2 diabetes.
日本語
ゼチスタ
英語
Zetia study
日本語
2型糖尿病におけるコレステロールトランスポーター阻害薬エゼチミブ(ゼチーア)の臨床効果と食事療法の反応性との関連性に関する研究
英語
Cholesterol lowerling effect of ezetimibe on hypercholesterolemic patients with type2 diabetes.
日本語
ゼチスタ
英語
Zetia study
日本/Japan |
日本語
高コレステロール血症を伴った2型糖尿病患者
英語
type2 diabetes patients with hypercholesterolemia
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本研究では、2型糖尿病で教育入院中に、厳格な食事療法を実施した患者での血清コレステロール値への効果と、コレステロール吸収マーカーとの関連性について検討することで、食事療法の反応性が、コレステロール吸収能に対する間接的な指標となりえるかどうか検討すること、さらに、これら2型糖尿病患者へのコレステロール吸収阻害剤(エゼチミブ)の有効性を検討することを主目的とする。
英語
The aim of this study is to investigate the cholesterol lowering effect of diet thjerapy by hospitalyzation and treatment of ezetimibe on type2 diabetes patients with hypercholesterolemia.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
①入院時から1週間後のLDL-コレステロールの低下率
②エゼチミブ投与前後のLDL-コレステロールの低下率
英語
1. Reduction rate of LDL-C for 1 week after hospitalization.
2. Reduction rate of LDL-C after treatment of ezetimibe.
日本語
①入院1週間での下記項目の低下率
TC、HDL-C、TG、RLP-C、sdLDL-C
②エゼチミブ投与前後の下記項目の変化率
TC、HDL-C、TG、RLP-C、sdLDL-C
③コレステロール合成・吸収マーカーと入院1週間での下記項目の変化率との相関性
LDL-C、TC、HDL-C、TG、RLP-C、sdLDL-C
④コレステロール合成・吸収マーカーとエゼチミブ投与前後の下記項目の変化率との相関性
LDL-C、TC、HDL-C、TG、RLP-C、sdLDL-C
⑤入院時から1週後のLDL-C低下率とエゼチミブ投与前後のLDL-コレステロール低下率との相関性
英語
1. Reduction rate of TC, HDL-C, TG, RLP-C and sdLDL-C for 1 week after hospitalization.
2. Reduction rate of TC, HDL-C, TG, RLP-C and sdLDL-C after treatment of ezetimibe.
3. Correlation between markers of cholesterol synthesis or absorption and reduction rate of TC, LDL-C, HDL-C, TG, RLP-C and sdLDL-C for 1 week after hospitalization.
4. Correlation between markers of cholesterol synthesis or absorption and reduction rate of TC, LDL-C, HDL-C, TG, RLP-C and sdLDL-C after ezetimibe treatment.
5. Correlation between reduction rate of LDL-C for 1 week after hospitalization and reduction rate of LDL-C after ezetimibe treatment.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
上記対象者に対し、入院の上、糖尿病に対する食事療法とともに、コレステロール制限食(1日300mg以下)を施行。食事療法開始後1週後よりEzetimibe 10mgを1日1回経口投
与する。
英語
After hospitalization of type2 diabetes patients, they were treated with diet therapy of hypercholesterolemia (limit of cholesterol intake by less than 300 mg per day). After 1 week, they were treated with ezetimibe (10 mg/day) for 6 weeks.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
2型糖尿病で1週間以上の入院が可能であり、且つ入院時のLDL-コレステロール(LDL-C)が120mg/dL以上で、脂質低下療法未実施の患者または、入院2週間以上前にwash-outが可能であり、下記の除外基準に該当しない者を対象とする。
英語
Typr2 diabetes patients with hypercholesterolemia (LDL-c>120mg/dl), which are able to hospitalize.
日本語
1.脳血管障害発作の新鮮例(発症12週間以内)。
2.空腹時トリグリセライド値が500 mg/dLを越える症例。
3.冠動脈疾患既往例(脂質低下療法のwash-outが難しいため)
4.肝機能障害を合併する患者(ALT>3×施設上限)
5.腎機能障害を有する患者(血清クレアチニン>2×施設上限)
6.呼吸器疾患や、コントロール不良の心不全および不整脈など、試験の施行に重大な支障を来たすと判断される合併症を有する症例。
7.家族性高コレステロール血症症例。
8.下記疾患に伴う2次性脂質異常症:甲状腺機能低下症、閉塞性胆嚢胆道疾患、膵炎、クッシング症候群、エリスマトーデス、悪性リンパ腫、骨髄腫、コントロール不良の糖尿病、アルコール中毒、ステロイドホルモンその他の薬剤に起因する脂質異常症。
9.アルコール中毒または薬剤中毒の既往のある症例、及び精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される症例。
10.薬物アレルギー(ショック、アナフィラキシー様症状、血管浮腫)の既往を有する症例。
11.被験者が妊娠中・授乳中、または妊娠している可能性のある場合及び妊娠を希望している症例。
英語
1. patients with cerebrovasucular disease (onset within 12 weeks).
2. patients over 500 mg/dl of TG.
3. patients with cardiovascular disease.
4. patients with liver disfunction.
5. patients with renal disfunction.
6. patients who are estimated not to continue this study by serious diseases.
7. patients with familial hypercholesterolemia.
8. secondary hypercholesterolemia.
9. patients with alcholism or medicinal poisoning.
10. medicinal allergy.
11. patients with pregnancy.
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 松村 剛 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takeshi Matsumura |
日本語
熊本大学大学院医学薬学研究部
英語
Graduate School of Medical Science, Kumamoto University.
日本語
代謝内科学分野
英語
Department of Metabolic Medicine
日本語
熊本市本荘1-1-1
英語
1-1-1 Honjo, Kumamoto, 860-8556, Japan.
096-373-5169
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 松村 剛 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takeshi Matsumura |
日本語
熊本大学大学院医学薬学研究部
英語
Graduate School of Medical Science, Kumamoto University.
日本語
代謝内科学分野
英語
Department of Metabolic Medicine
日本語
英語
takeshim@gpo.kumamoto-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Metabolic Medicine, Graduate School of Medical Science, Kumamoto University.
日本語
熊本大学大学院医学薬学研究部代謝内科学分野
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Department of Metabolic Medicine, Graduate School of Medical Science, Kumamoto University.
日本語
熊本大学大学院医学薬学研究部代謝内科学分野
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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熊本大学医学部附属病院(熊本県)
2009 | 年 | 09 | 月 | 08 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2009 | 年 | 02 | 月 | 12 | 日 |
2009 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 09 | 月 | 08 | 日 |
2011 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003023
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003023
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |