UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000002471
受付番号 R000003028
科学的試験名 松果体実質細胞腫瘍における特異的蛋白質発現に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2009/09/08
最終更新日 2019/03/18 06:56:21

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
松果体実質細胞腫瘍における特異的蛋白質発現に関する研究


英語
The study of specific protein markers in pineal parenchymal tumors

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
松果体実質細胞腫瘍


英語
Pineal parenchymal tumors

科学的試験名/Scientific Title

日本語
松果体実質細胞腫瘍における特異的蛋白質発現に関する研究


英語
The study of specific protein markers in pineal parenchymal tumors

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
松果体実質細胞腫瘍


英語
Pineal parenchymal tumors

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
松果体実質細胞腫瘍


英語
Pineal parenchymal cell tumors

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
松果体実質細胞腫瘍および鑑別を要する脳腫瘍における病理組織学的評価とhydroxyindol-O-methyltransferase (HIOMT)の発現の確認


英語
We analyze pineal parenchymal tumors and embryonal tumors in CNS by immunohistochemistry for evidence of melatonin synthesis.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
HIOMTの特異的抗体を作成
正常組織におけるHIOMTの分布を明らかにする


英語
We will make the antibody against hydroxyindol-O-methyltransferase (HIOMT) and analyze normal pineal glands and the other human organs by immunohistochemistry for evidence of melatonin synthesis. We will further analyze the correlation of the expression of HIOMT with the histological differentiation of PPTs.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
生検組織および剖検組織の保存ブロックから薄切標本を作成し、病理組織学的に評価し、HIOMT免疫組織化学での陽性細胞の有無、陽性率を病理組織学的評価と比較する。


英語
Control tissue, consisting of cerebrum, cerebellum, brain stem, spinal cord, dorsal root ganglion, pineal gland, pituitary gland, thyroid gland, parathyroid gland, adrenal gland, lung, heart, liver, spleen, pancreas, stomach, duodenum, small intestine, colon, kidney, prostate, testis, ovary, and bone marrow, was obtained from patients without neurologic disease and without pathologic abnormalities. Tumor specimens consisted of 8 PPTs (one PC, four PPTIDs, three PB), 3 central nervous system primitive neuroectodermal tumors (PNET), and 8 medulloblastomas (MB). We analyze normal pineal glands, the other human organs, PPTs, and embryonal tumors in CNS by immunohistochemistry for evidence of melatonin synthesis. We further analyse the correlation of the expression of HIOMT with the histological differentiation of PPTs.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

0 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

100 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
松果体実質腫瘍症例
PNET症例
髄芽腫症例
病理組織学的に異常のない症例


英語
The cases of pineal parenchymal tumor
The cases of PNET
The cases of medulloblastoma
The cases without neurologic disease and without pathologic abnormalities

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
病理組織学的に異常のある症例


英語
The cases with neurologic disease and without pathologic abnormalities

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
福田隆浩


英語

ミドルネーム
Takahiro Fukuda

所属組織/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学総合医科学研究センター


英語
Research Center for Medical Science, The Jikei University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
神経科学研究部神経病理学研究室


英語
Division of Neuropathology, Department of Neurosciences

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-25-8


英語
3-25-8 Nishi-shimbashi, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3433-1111

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
福田隆浩


英語

ミドルネーム
Takahiro Fukuda

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学総合医科学研究センター


英語
Research Center for Medical Science, The Jikei University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
神経科学研究部神経病理学研究室


英語
Division of Neuropathology, Department of Neurosciences

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-25-8


英語
3-25-8 Nishi-shimbashi, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3433-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

fukuda-t@jikei.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Division of Neuropathology, Department of Neurosciences, Research Center for Medical Science, The Jikei University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京慈恵会医科大学総合医科学研究センター神経科学研究部神経病理学研究室


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Division of Neuropathology, Department of Neurosciences, Research Center for Medical Science, The Jikei University School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
東京慈恵会医科大学総合医科学研究センター神経科学研究部神経病理学研究室


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

20-201 5491

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
東京慈恵会医科大学


英語
The Jikei University School of Medicine

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東京慈恵会医科大学


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2009 09 08


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
MsおよびRbの抗HIOMT抗体は、何れもHIOMTトランスフォームFreeStyle293細胞において、免疫細胞化学法にて細胞を特異的に染色し、Western blot法にて38kDaのbandを確認し、メラトニン合成能のある細胞を免疫組織化学的に認識する抗体であることを証明した。ヒト組織では、網膜細胞、松果体実質細胞、Edinger-Westphal核神経細胞、脈絡叢細胞、ミクログリア、マクロファージ、甲状腺濾胞上皮細胞、副甲状腺実質細胞、副腎皮質細胞、肝細胞、腎尿細管細胞、上部消化管の腸管内分泌細胞に認められた。PPTsにおいて、pineocytoma 1例(Jouvet分類1 grade I)、PPTID 4例(同 grade II 2例、grade III 2例)、pineoblastoma 3例(同grade IV)の全例にHIOMT陽性細胞を認め、pineocytoma、PPTIDのpineocytomatous領域、PPTIDのpineoblastomatous領域、pineoblastomaの順にその発現細胞数は減少した。PNETs 3例中1例、MBs 8例中4例にHIOMT陽性細胞を認めるもその発現細胞数は少なかった。HIOMT免疫組織化学は、PPTsの診断及び組織学的評価を行う上で有用と考えられた。


英語
In human tissue, HIOMT was expressed in retinal cells, pineal parenchymal cells, neurons of the Edinger-Westphal nucleus, microglia, macrophages, thyroid follicular epithelium, principal and oxyphil cells of parathyroid gland, adrenal cortical cells, hepatic parenchymal cells, renal tubule epithelial cells, and enteroendocrine cells of stomach and duodenum. HIOMT was expressed in all PPTs studied. The ratio of HIOMT-immunoreactive cells successively decreased in the following tumors: pineocytoma, pineocytomatous area of PPTIDs, PPTID, pineoblastomatous area of PPTIDs, and pineoblastoma. In one of three PNETs and four of eight MBs, a few HIOMT-immunoreactive cells were observed. HIOMT immunohistochemistry is useful in diagnosing PPTs and may be one of the predictive factors affecting the survival of PPTs.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 02 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2009 01 09

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011 01 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011 01 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
ケースコントロールとしてのサンプリング


英語
Sampling by case control


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 09 08

最終更新日/Last modified on

2019 03 18



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003028


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003028


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名