UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
小型肝細胞癌に対する体幹部定位放射線治療と経皮的ラジオ波焼灼術についての比較臨床試験

英語
A randomized controlled trial of stereotactic body radiation therapy (SBRT) with radiofrequency ablation (RFA) for small hepatocellular carcinoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小型肝細胞癌に対するSBRTとRFAの比較臨床試験

英語
A randomized controlled trial of SBRT with RFA for small hepatocellular carcinoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小型肝細胞癌に対する体幹部定位放射線治療と経皮的ラジオ波焼灼術についての比較臨床試験

英語
A randomized controlled trial of stereotactic body radiation therapy (SBRT) with radiofrequency ablation (RFA) for small hepatocellular carcinoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小型肝細胞癌に対するSBRTとRFAの比較臨床試験

英語
A randomized controlled trial of SBRT with RFA for small hepatocellular carcinoma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肝細胞癌

英語
Hepatocellular carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
小型肝細胞癌に対する体幹部定位放射線治療と経皮的ラジオ波焼灼術の有効性および安全性を比較する

英語
To compare the efficacy and safety of stereotactic body radiation therapy with those of radiofrequency ablation in the treatment of small hepatocellular carcinoma

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
3年生存割合

英語
Three-year survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
3年局所制御割合
有害事象発生割合

英語
Three-year local tumor control rate
Incidence of adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
体幹部定位放射線治療
1日1回12Gy、週3-4回、計4回、総線量48Gy、総治療期間が4-8日となるように行う

英語
Stereotactic body radiation therapy
A total dose of 48 Gy is planned in 4 fractions over 4-8 days

介入2/Interventions/Control_2

日本語
経皮的ラジオ波焼灼術
週1回、1回以上実施する

英語
Percutaneous radiofrequency ablation
One procedure per week, one or more procedures will be performed

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 組織学的にあるいは特徴的なダイナミックCT所見で診断された肝細胞癌
(2) 5cm以内単発あるいは3cm2個以内の肝細胞癌
(3) 外科的切除や肝移植の適応外あるいはそれらを望まない症例
(4) 脈管浸潤や遠隔転移なし
(5) 肝予備能がChild-Pugh class A
(6) 血小板数50000/mm3以上
(7) プロトロンビン時間50%以上
(8) ECOG performance status (PS)が 0か 1

英語
(1) Histopathologically confirmed carcinoma or a lesion showing characteristic features of hepatocellular carcinoma (HCC) on dynamic CT imaging
(2) Either a single lesion 5 cm or less in diameter, or two lesions each 3 cm or less in diameter
(3) Ineligibility for surgical resection or transplantation, or refusal to undergo surgical resection or transplantation
(4) No vascular invasion and no extrahepatic metastasis
(5) Liver function of Child-Pugh class A
(6) Platelet count more than 50000 per cubic millimeter
(7) Prothrombin time ratio (ie, normal time divided by patient's time) greater than 50%
(8) ECOG performance status (PS) of 0 or 1

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 治療の必要な感染症を有する
(2) 妊娠中あるいは授乳中あるいは妊娠の意思を有する
(3) 過去に何らかの疾患で胸部・腹部・骨盤部への放射線治療が施行されている。
(4) 埋め込み型ペースメーカー装着者
(5) 腫瘍が胃や腸管に隣接する
(6) 重複癌のある症例

英語
(1) Active infectious disease requiring treatment
(2) In pregnancy or lactation, or with expectation of pregnancy
(3) History of irradiation to body trunk for any disease
(4) Implantation of a permanent pacemaker
(5) Tumors abutting the stomach or intestinal loop
(6) Simultaneous malignancies

目標参加者数/Target sample size

288

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	勝島　慎二

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinji Katsushima

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構京都医療センター

英語
National Hospital Organization
Kyoto Medical Center

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市伏見区深草向畑町1-1

英語
1-1 Mukaihata-cho, Fukakusa, Fushimi-ku, Kyoto, JAPAN

電話/TEL

075-641-9161

Email/Email

skatsush@kyotolan.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	勝島　慎二

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinji Katsushima

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構京都医療センター

英語
National Hospital Organization Kyoto Medical Center

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市伏見区深草向畑町1-1

英語
1-1 Mukaihata-cho, Fukakusa, Fushimi-ku, Kyoto, JAPAN

電話/TEL

075-641-9161

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

skatsush@kyotolan.hosp.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Gastroenterology,
National Hospital Organization,
Kyoto Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人国立病院機構京都医療センター消化器内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
JAPAN

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

独立行政法人国立病院機構京都医療センター（京都府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

09

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

08

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

08

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

09

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

03

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003029

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