UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000002482
受付番号 R000003032
科学的試験名 ガドリニウム造影剤鼓室内投与による内耳窓透過性・内耳病態の検索
一般公開日(本登録希望日) 2009/09/11
最終更新日 2009/09/11 15:11:07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ガドリニウム造影剤鼓室内投与による内耳窓透過性・内耳病態の検索


英語
Investigation on permeability of the round window and size of the membranous labyrinth with use of intratympanic gadolinium administration

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ガドリニウム造影剤鼓室内投与後のMRI


英語
Magnetic resonance imaging after intratympanic gadolinium administration

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ガドリニウム造影剤鼓室内投与による内耳窓透過性・内耳病態の検索


英語
Investigation on permeability of the round window and size of the membranous labyrinth with use of intratympanic gadolinium administration

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ガドリニウム造影剤鼓室内投与後のMRI


英語
Magnetic resonance imaging after intratympanic gadolinium administration

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
内耳性難聴・めまい


英語
Hearing loss or vertigo due to inner ear diseases

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
膜迷路の拡大すなわち内リンパ水腫があるかどうか、またあるとすればどの程度かを画像的に診断すること。最近、鼓室内に薬剤を投与し内耳窓経由に薬剤を内耳に到達させる治療法が行われているが、この方法により内耳窓の透過性を調べること。


英語
To visualize endolymphatic hydrops and evaluate the degree of the hydrops. Recently intratympanic drug administration therapy has been used for the treatment of various inner ear diseases. Another purpose of this study is to investigate the permeability of the round window membrane.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
内リンパ水腫の有無、程度
正円窓の透過性
副作用


英語
Presence or absence of the endolymphatic hydrops
Degree of the endolymphatic hydrops
Permeability of the round window membrane
Adverse effect

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
鼓膜経由の鼓室内ガドリニウム造影剤注入


英語
Intratympanic gadolinium administration through the tympanic membrane

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
難治性突発性難聴で鼓室内ステロイド治療を予定する患者。
メニエール病疑いで内リンパ水腫があるかどうか確認したい患者。
難治性メニエール病で鼓室内ゲンタマイシン注入療法を予定する患者。


英語
Patients with intractable sudden deafness before intratympanic steroid injection.
Patients with suspected Meniere's disease.
Patients with intractable Meniere's disease before intratympanic gentamicin therapy.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
中耳炎症例


英語
Patients with otitis media.

目標参加者数/Target sample size

175


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
中島 務


英語

ミドルネーム
Tsutomu Nakashima

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学医学部


英語
Nagoya University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉科


英語
Department of Otorhinolaryngology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65


英語
65, Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya

電話/TEL

052-744-2323

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
名古屋大学医学部


英語
Nagoya University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉科


英語
Department of Otorhinolaryngology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65


英語

電話/TEL

052-744-2323

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Otorhinolaryngology
Nagoya University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
名古屋大学耳鼻咽喉科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Research Grants from the Ministry of Health, Labour and Welfare in Japan (Researches on Sensory and Communicative Disorders)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生労働省科学研究費補助金(感覚器障害研究事業)


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2009 09 11


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2006 05 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2006 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 09 11

最終更新日/Last modified on

2009 09 11



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003032


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003032


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名