UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000002602
受付番号 R000003033
科学的試験名 局所進行直腸癌に対するTS-1/CPT-11/Cetuximab併用術前化学放射線療法の臨床第I/II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2009/10/09
最終更新日 2010/08/10 21:49:53

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
局所進行直腸癌に対するTS-1/CPT-11/Cetuximab併用術前化学放射線療法の臨床第I/II相試験


英語
Phase I/II trial of combination chemotherapy using TS-1, CPT-11 and cetuximab with radiation in locally advanced rectal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
局所進行直腸癌に対するTS-1/CPT-11/Cetuximab併用術前化学放射線療法の臨床第I/II相試験


英語
Phase I/II trial of combination chemotherapy using TS-1, CPT-11 and cetuximab with radiation in locally advanced rectal cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
局所進行直腸癌に対するTS-1/CPT-11/Cetuximab併用術前化学放射線療法の臨床第I/II相試験


英語
Phase I/II trial of combination chemotherapy using TS-1, CPT-11 and cetuximab with radiation in locally advanced rectal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
局所進行直腸癌に対するTS-1/CPT-11/Cetuximab併用術前化学放射線療法の臨床第I/II相試験


英語
Phase I/II trial of combination chemotherapy using TS-1, CPT-11 and cetuximab with radiation in locally advanced rectal cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
直腸癌


英語
Rectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除可能局所進行直腸癌症例を対象として、TS-1/CPT-11/Cetuximabによる術前化学放射線療法を行い、
Step I:TS-1およびCPT-11の最大耐用量(MTD: maximum tolerated dose)と推奨用量(RD:recommended dose)を推定する。
Step II:Step Iで推定されたRDで以下の評価を行う。
Primary endpoint:pCR率
Secondary endpoint:安全性(有害事象発現割合, 合併症発症割合)、R0切除率、
down-staging率


英語
The purpose of this study was to establish the feasibility and efficacy of preoperative radiotherapy (RT) with TS-1, CPT-11 and cetuximab in patients with locally advanced rectal cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
組織学的完全寛解率


英語
Pathological complete response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象発現割合、合併症発症割合、R0切除率、down-staging率


英語
Dose-limiting toxicities (DLTs)
Complication rate
R0 resection rate
downstaging rate


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
S-1:80mg/m2 day1-14,22-35
CPT-11:Level 1 100mg/m2, Level 2 125mg/m2 , Level 3 150mg/m2 day1, 22
Cetuximab:400mg/m2 day-7 → 250mg/m2 day1, 8, 15, 22, 29, 36
照射:1回1.8 Gy, 1日1回, 週5回, 計28回50.4 Gy


英語
S-1:80mg/m2 day1-14, 22-35
CPT-11:Level 1 100mg/m2, Level 2 125mg/m2, Level 3 150mg/m2 day1, 22
Cetuximab:400mg/m2 day-7, 250mg/m2 day1, 8, 15, 22, 29, 36
Radiation:1.8 Gy of consecutive 5 days, total dose 50.4 Gy

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的に直腸癌(腺癌)であることが確認された症例
2)登録前4週間以内の画像診断*で以下のすべてを満たす症例
・臨床病期がT3-4の診断を受けた切除可能症例(リンパ節転移の有無は問わない)
・主占居部位がRbの症例**
・腫瘍下縁が肛門縁から5cm以内にある**
*MDCT、MRIおよび直腸指診による診断を必須とする。また、T1-2症例の除外を目的にEUSを補助的に用いて良い
**規約7版に従って、肛門縁から腫瘍下縁までの距離を記載する
3)肝転移、腹膜転移および遠隔転移がない症例
4)登録時年齢が20歳以上80歳以下(満年齢)の症例
5)対象疾患に対して前治療(放射線療法、化学療法、ホルモン療法など)が実施されていない症例
6) K-ras遺伝子変異解析により野生型と判定された症例
7)主要臓器(骨髄、心、肺、肝、腎など)機能に高度の障害がない症例(登録前14日以内の検査にて以下のすべてを満たすこと)
・白血球数 :4,000/mm3以上12,000/mm3未満
・好中球数 :2,000/ mm3以上
・血小板数 :10万/mm3以上
・ヘモグロビン :9.0 g/dl以上
・総ビリルビン :1.5 mg/dl以下
・AST(GOT)・ALT(GPT) :施設正常値上限 x 2倍以下
・血清クレアチニン :施設正常値上限以下
・推定クレアチニンクリアランス :50 ml/min以上(Cockcroft-Gaultの式**による)
**【 Cockcroft-Gaultの式】
男性Ccr = 体重(kg)×(140―年齢)/(72×血清クレアチニン値)
女性Ccr = 男性Ccr×0.85
8)登録前4週間以内の心電図で、臨床的に問題となる異常所見がない症例
9)一般状態Performance Status(P.S.)が0~1の症例
10)食事摂取可能で薬剤の経口投与が可能な症例
11)本試験の被験者となることについて本人に同意説明文書を用いて説明し、文書にて同意が得られている症例


英語
T3-T4 low rectal cancer
Wild type K-ras was observed in DNA analysis.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)重篤な薬剤過敏症の既往歴のある症例
2)活動性の重複がん、大腸多発癌を有する症例
活動性の重複がんとは、同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし、治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)、胃癌のm癌の分化型腺癌および皮膚がんは活動性の重複がんに含めない。また、大腸のM癌は大腸多発癌に含めない。
3)フルシトシンまたは硫酸アタザナビルを投与中の症例
4)UGT1A1*6/*6、UGT1A1*28/*28および、いずれもヘテロ接合体(UGT1A1*6/*28)の症例 (Step1のみ)
5)活動性の感染症を有する症例(発熱38.0℃以上)
6)重篤な合併症(腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎又は肺線維症、コントロール不良な糖尿病、コントロール不良な高血圧症、心不全、腎不全、肝不全など)を有する症例
7)間質性肺炎の既往歴を有する症例
8)治療を要する胸水・腹水を有する症例
9)消化管の新鮮出血を有する症例
10)下痢(水様便)のある症例
11)消化管に穿孔、穿通のない症例
12)妊娠の可能性(意思)のある女性、妊婦または授乳婦。避妊する意思のない症例。
13)ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている症例
14)HBs抗原陽性の症例
15)その他、担当医師が本試験の登録には不適当と判断した症例


英語
Patients were excluded if they had prior RT to the pelvic region or previous cytotoxic chemotherapy or if they had other synchronous cancers. Patients suffering from the following conditions were also ineligible: inflammatory bowel disease, malabsorption syndrome, ischemic heart disease, peripheral neuropathy, and psychiatric disorders or psychologic disabilities thought to adversely affect treatment compliance. In addition, pregnant or lactating patients and women with childbearing potential who lacked effective contraception were excluded.

目標参加者数/Target sample size

35


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
大田貢由


英語

ミドルネーム
Mitsuyoshi Ota

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学(大学院)


英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器病態外科学


英語
Gastroenterological surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9


英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, 236-0004 Japan

電話/TEL

045-787-2650

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
大田貢由


英語

ミドルネーム
Mitsuyoshi Ota

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学(大学院)


英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器病態外科学


英語
Gastroenterological surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9


英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, 236-0004 Japan

電話/TEL

045-787-2650

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

m_ota@yokohama-cu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
横浜市立大学(大学院)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2009 10 09


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 08 21

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 08 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 10 08

最終更新日/Last modified on

2010 08 10



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名