UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
5-FU 系抗がん剤、L-OHP、CPT-11 3 剤の治療歴を有するEGFR 陽性 KRAS 遺伝子野生型の治癒切除不能な進行・再発 結腸・直腸癌患者に対するCetuximab およびS-1 併用療法の有効性・安全性評価のための臨床第Ⅱ相試験(KSCC0901)

英語
Phase II study of combination therapy with S-1 plus cetuximab in patients with EGFR positive KRAS wild type unresectable colorectal cancer, who had previously received on irinotecan, oxaliplatin and fluoropyrimidine(KSCC0901).

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
3次療法におけるKRAS 遺伝子野生型の切除不能大腸癌に対するCetuximab およびS-1 併用療法の臨床第Ⅱ相試験(KSCC0901)

英語
Phase II study of 3rd-line therapy with S-1 plus cetuximab in patients with KRAS wild type unresectable colorectal cancer(KSCC0901).

科学的試験名/Scientific Title

日本語
5-FU 系抗がん剤、L-OHP、CPT-11 3 剤の治療歴を有するEGFR 陽性 KRAS 遺伝子野生型の治癒切除不能な進行・再発 結腸・直腸癌患者に対するCetuximab およびS-1 併用療法の有効性・安全性評価のための臨床第Ⅱ相試験(KSCC0901)

英語
Phase II study of combination therapy with S-1 plus cetuximab in patients with EGFR positive KRAS wild type unresectable colorectal cancer, who had previously received on irinotecan, oxaliplatin and fluoropyrimidine(KSCC0901).

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
3次療法におけるKRAS 遺伝子野生型の切除不能大腸癌に対するCetuximab およびS-1 併用療法の臨床第Ⅱ相試験(KSCC0901)

英語
Phase II study of 3rd-line therapy with S-1 plus cetuximab in patients with KRAS wild type unresectable colorectal cancer(KSCC0901).

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
結腸直腸癌

英語
Colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	外科学一般/Surgery in general
消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
前化学療法に5-FU 系抗がん剤、L-OHP、CPT-11 3 剤による治療歴を有する、特に5-FU 系を含むレジメに1 度以上画像的あるいは臨床的増悪歴があり、EGFR 陽性、KRAS 遺伝子野生型の治癒切除不能な進行・再発 結腸・直腸癌患者に対するCetuximab + S-1 併用療法の有効性と安全性を検討する。

英語
To evaluate efficacy and safety of S-1 plus cetuximab combination therapy in patients with EGFR positive KRAS wild type unreseactable advanced/reccurent colorectal cancer, who had documented PD of 5FU based chemotherapy, and had received irinotecan and oxaliplatin.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間

英語
Progression free survival(PFS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
抗腫瘍効果（奏効割合）、全生存期間、初期診断からの全生存期間、病勢コントロール割合、治療成功期間、Dose-Intensity、安全性（有害事象の発現頻度と重症度、特に皮膚障害）BRAF遺伝子変異

英語
ORR, OS, OS from first diagnosis, DCR, TTF, DI, safety, BRAF mutation

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Cetuximab+S-1併用療法
Cetuximab週１回投与
初回400mg/㎡
2回目以降250 mg/㎡
S-1 80-120 mg/day, day1-28
day29-42は休薬し１コース６週とする。

英語
Cetuximab/S-1 combination therapy
Cetuximab weekly administration 400 mg/m2(day1), 250mg/m2/week(except day1)
S-1 80-120mg/day, PO from day1 to day 28 of each 42 day cycle.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)本治療の被験者となることを本人により文書にて同意が得られている症例
2)試験責任医師・担当医師により本プロトコールにて治療可能であると判断可能な症例。
3)結腸・直腸癌であることが病理組織学的に確認されている治癒切除不能である進行・再発症例
4)造影CT検査で測定可能病変を有する症例（新RECIST基準）
5)前治療歴に5-FU系抗がん剤、L-OHP、CPT-11による治療歴があること
6)5-FU系抗がん剤を含むレジメに1度以上、画像もしくは臨床的増悪の判断がなされている症例
7)免疫染色検査の結果、腫瘍のEGFR発現が陽性であることが確認された症例
8)KSCC研究検査（必須）にてKRAS遺伝子野生型が証明されている症例
9)前化学療法から2週以上休薬し、影響が持ち越されていない事が確認されている症例
10)年齢が20歳以上の症例
11)Performance Status（ECOG）が0～1である症例
12)3か月以上の生存が見込める症例
13)登録前1週間以内のデータで、以下の骨髄、肝、腎機能を有する症例
①.白血球数：3,000/mm3以上
②.好中球数：1,500/mm3以上
③.血小板数：100,000/mm3以上
④.ヘモグロビン：9.0g/dL以上
⑤.総ビリルビン：2.0mg/dl以下
⑥.AST（GOT）：施設基準値上限の2.5倍以下
肝転移を有する症例においては施設基準値上限の5.0倍以下
⑦.ALT（GPT）：施設基準値上限の2.5倍以下
肝転移を有する症例においては施設基準値上限の5.0倍以下
⑧.クレアチニン：1.5mg/dL未満
⑨.CCｒ ：≧50mL/min（下記推定値を用いる）
Cockcroft-Gaultの式：
Ccr（mL/min）
= 体重(kg)×（140-年齢）／72×血清クレアチニン（mg/dL）
但し、女性は0.85を乗ずる

英語
1) Written informed consent
2) Patients who is judged by investigator to be able to receive the protocol therapy
3) Patients with histologically proven colorectal cancer and clinically proven unresectable advanced/recurrent colorectal cancer
4) Presence of measurable lesion judged by enhanced CT (according to the RECIST 1.1)
5) Patients who had previously received on irinotecan, oxaliplatin and fluoropyrimidine.
6) Patients who had documented PD of 5FU based chemotherapy.
7) EGFR expression in the primary or metastatic tumor tissue is confirmed by immunohistochemical evaluation regardless of intensity
8) KRAS wild type in codon 12 and 13 in the primary or metastatic tumor tissue is confirmed by KSCC central test.
9) Prior chemotherapy was done in the first study treatment before at least 2 weeks
10) Age 20 years<=
11) ECOG performance status 0-1
12) Life expectancy of 3 months
13) Patiens have enough organ function based on blood test within 1 week before registration.

1.WBC>=3,000/mm3 , 2.Neurtophils>=1,500/mm3
3. Platelets>=100,000/mm3
4. Hemoglobin>=9.0g/dl
5. Total bilirubin<=2.0mg/dl
6. AST<=upper limit of normal (ULN)*2.5
(<=ULN*5 in case of liver metastasis)
7.ALT<=upper limit of normal (ULN)*2.5 (<=ULN*5 in case of liver metastasis)
8. Creatinine<=1.5mg/dl
9. creatinine clearance>=50ml/min

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）重篤な骨髄抑制を有する症例
2）重篤な感染症を合併している症例
3）処置が必要な体腔液（胸、腹水および心のう水など）を有する症例
4）重篤な心疾患またはその既往歴を有する症例
5）間質性肺炎またはその既往歴および肺腺維症を有する症例
6）腸管麻痺、腸閉塞を有する症例
7）黄疸を有する症例
8）重篤な過敏症の既往を有する症例
9）造影剤アレルギー等があり、造影CT検査が不能な症例
10）妊婦または妊娠している可能性のある症例および授乳婦
11）重篤な合併症（糖尿病、高血圧、高カルシウム血症等）を有する症例
12）症状を有する脳転移症例
13）活動性の重複がんを有する症例（ただし治癒していることが明確な異時性重複癌は含めない）
14）Cetuximabを含む抗ＥＧＦＲ治療薬の治療歴があるもの
15） その他、担当医師が本試験の対象として不適当と判断した症例

英語
1) Severe bone marrow suppression
2) Severe infectious disease
3) Massive pleural effusion or ascites
4) Comorbidity or history of severe heart failure
5) Comorbidity or history of interstitial lung disease or pulmonary fibrosis
6) Paralytic or mechanical bowel obstruction
7) Jaundice
8)History of severe allergy
9)Impossible to evaluate disease by enhanced CT
10)Pregnant or lactating women or women of childbearing potential
11)Severe comorbidity (uncontrolable diabetes, hypertension, hypercarcemia etc)
12)Symptomatic brain metastasis
13)Simultaneous or metachronous double cancers
14)Patients who had received anti EGFR drug that include cetuximab.
15)Any other cases who are regarded as inadequate for study enrollment by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

39

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	夏越祥次

英語

名
ミドルネーム
姓	Shoji Natsugoe

所属組織/Organization

日本語
鹿児島大学

英語
Kagoshima University Graduate School

所属部署/Division name

日本語
腫瘍制御学

英語
Dept. Surgical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
鹿児島市桜ケ丘８－３５－１

英語
8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima 890-8520

電話/TEL

099-275-5361

Email/Email

kscc2@cres-kyushu.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	KSCC研究事務局

英語

名
ミドルネーム
姓	KSCC

組織名/Organization

日本語
一般社団法人九州臨床研究支援センター

英語
Clinical Research Support Center Kyushu

部署名/Division name

日本語
KSCC研究事務局

英語
KSCC

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒812-8582福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-Ku, Fukuoka, 812-8582 , Japan

電話/TEL

092-631-2920

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kscc2@cres-kyushu.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyushu Study group of Clinical Cancer

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
九州消化器癌化学療法研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Clinical Research Support Center Kyushu

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人九州臨床研究支援センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

九州大学（福岡県）国立病院機構九州医療ｾﾝﾀｰ（福岡県）九州中央病院（福岡県）済生会福岡総合病院（福岡県）済生会八幡総合病院（福岡県）新日鐵八幡記念病院（福岡県）国立病院機構福岡東医療ｾﾝﾀｰ（福岡県）田川病院（福岡県）仲原病院（福岡県）久留米大学（福岡県）久留米大学医療ｾﾝﾀｰ（福岡県）久留米第一病院（福岡県）聖マリア病院（福岡県）公立八女総合病院（福岡県）大牟田市立総合病院（福岡県）済生会唐津病院（佐賀県）健康保険諫早総合病院（長崎県）佐世保市立総合病院（長崎県）佐世保中央病院（長崎県）長崎大学（長崎県）光晴会病院（長崎県）柿添病院（長崎県）済生会熊本病院（熊本県）熊本大学（熊本県）健康保険人吉総合病院（熊本県）大分県立病院（大分県）大分赤十字病院（大分県）国立病院機構大分医療ｾﾝﾀｰ（大分県）国立病院機構別府医療ｾﾝﾀｰ（大分県）大分大学（大分県）中津市立中津市民病院（大分県）小林市立病院（宮崎県）宮崎県立延岡病院（宮崎県）宮崎江南病院（宮崎県）宮崎県立日南病院（宮崎県）国立病院機構南九州病院（鹿児島県）今給黎総合病院（鹿児島県）潤愛会鮫島病院（鹿児島県）鹿児島大学（鹿児島県）鹿児島厚生連病院（鹿児島県）鹿児島共済会南風病院（鹿児島県）慈愛会今村病院（鹿児島県）済生会川内病院（鹿児島県）出水郡医師会立阿久根市民病院（鹿児島県）県民健康ﾌﾟﾗｻﾞ鹿屋医療ｾﾝﾀｰ（鹿児島県）鹿児島県立薩南病院（鹿児島県）浦添総合病院（沖縄県）中頭病院（沖縄県）琉球大学（沖縄県）広島赤十字原爆病院（広島県）松山赤十字病院（愛媛県）有田共立病院（佐賀県）麻生飯塚病院（福岡県）宗像医師会病院（福岡県）熊本市立熊本市民病院（熊本県）国立病院機構都城病院（宮崎県）高野会高野病院（熊本県）天草地域医療ｾﾝﾀｰ（熊本県）福岡市民病院（福岡県）福岡新水巻病院（福岡県）防府消化器病ｾﾝﾀｰ防府胃腸病院（山口県）北九州総合病院（福岡県）岐阜大学病院（岐阜県）箕面市立病院（大阪府）川崎医科大学（岡山県）高地医療ｾﾝﾀｰ（高知県）関西医科大学（大阪府）徳島大学病院（徳島県）岡山大学病院（岡山県）名古屋大学医学部附属病院（愛知県）大阪府立急性期総合医療ｾﾝﾀｰ（大阪府）大阪医療ｾﾝﾀｰ（大阪府）岐阜市民病院（岐阜県）岐阜県総合医療ｾﾝﾀｰ（岐阜県）大阪府立成人病ｾﾝﾀｰ（大阪府）大阪医科大学附属病院（大阪府）健生会土庫病院（奈良県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

09

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
1. ASCO-GI　2014（2014/1/16～18　San Francisco, CA in USA）
Analysis of KRAS/NRAS, PIK3CA and BRAF mutations in the phase II KSCC0901 study of cetuximab + S-1 as 3rd-line treatment for metastatic colorectal cancer in Japanese patients. (KSCC0901).
Yasunori Emi, Eiji Oki, Hiroshi Saeki, Hiroyuki Kitao, Hironori Samura, Takao Takahashi, Terumitsu Sawai, Yoshito Akagi, Akihito Tsuji, Susumu Eguchi, Kazuhiro Yoshida, Hideo Baba, Yutaka Ogata, Shoji Natsugoe, Mototsugu Shimokawa, Yoshihiko Maehara, Kyushu Study group of Clinical Cancer (KSCC)

2. 第50回日本癌治療学会(2012/10/25～27 横浜)　
KRAS野生型大腸癌に対する3次治療としてのS-1/Cetuximab療法－第II相試験－

3. 第10回日本臨床腫瘍学会（2012/7/26～28　大阪）
3次療法以降，5-FU系，CPT-11，L-OHP3剤使用歴のあるKRAS野生型切除不能大腸癌に対するS-1/Cetuximab併用療法の臨床第II相試験

4. ASCO　2012（2012/6/1～5　 CHICAGO, ILLINOIS　in USA）
Phase II study of combination therapy with S-1 and cetuximab in patients with KRAS wild-type unresectable colorectal cancer who had previously received irinotecan, oxaliplatin, and fluoropyrimidines (KSCC0901).
Kazuma Kobayashi, Yasunori Emi, Yoshihiro Kakeji, Takao Takahashi, Eiji Oki, Yoshito Akagi, Akihito Tsuji, Yasuhiro Kodera, Kazuhiro Yoshida, Hideo Baba, Mitsuo Shimada, Yutaka Ogata, Mototsugu Shimokawa, Shoji Tokunaga, Shoji Natsugoe, Yoshihiko Maehara; Kyushu Study Group of Clinical Cancer ( KSCC ).

Multicenter phase II study of combination therapy with cetuximab and S-1 in patients with KRAS exon 2 wild-type unresectable colorectal cancer previously treated with irinotecan, oxaliplatin, and fluoropyrimidines (KSCC 0901 study).
Takahashi T, Emi Y, Oki E, Kobayashi K, Tsuji A, Shimokawa M, Tanaka T, Akagi Y, Ogata Y, Baba H, Yoshida K, Natsugoe S, Maehara Y; Kyushu Study Group of Clinical Cancer (KSCC).
Cancer Chemother Pharmacol. 2016 Jul 28.

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

06

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

10

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

09

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

09

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003034

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