UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000002474
受付番号	R000003035
科学的試験名	新規にステロイド治療を行うIgA腎症患者における、各種骨粗鬆症治療法の一次予防効果の比較検討
一般公開日（本登録希望日）	2009/10/01
最終更新日	2013/11/20 22:20:53

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
新規にステロイド治療を行うIgA腎症患者における、各種骨粗鬆症治療法の一次予防効果の比較検討

英語
Preventive effect of vit K, vit D and, risedronate on 3-dimensional trabecular microstructure in patients with IgA nephropathy on glucocorticoid treatment

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
IgA腎症患者におけるステロイド骨粗鬆症に対するリセドロネート療法（PRIUS-IgA試験）

英語
The Preventive Risedronate Intervention for those Undergoing Steroid therapy with IgA nephropathy (PRIUS-IgA Study )

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新規にステロイド治療を行うIgA腎症患者における、各種骨粗鬆症治療法の一次予防効果の比較検討

英語
Preventive effect of vit K, vit D and, risedronate on 3-dimensional trabecular microstructure in patients with IgA nephropathy on glucocorticoid treatment

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
IgA腎症患者におけるステロイド骨粗鬆症に対するリセドロネート療法（PRIUS-IgA試験）

英語
The Preventive Risedronate Intervention for those Undergoing Steroid therapy with IgA nephropathy (PRIUS-IgA Study )

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
IgA患者におけるステロイド骨粗鬆症

英語
Glucocorticoid induced osteoporosis in patients with IgA nephropathy

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 腎臓内科学/Nephrology

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
2005年のステロイド骨粗鬆症治療ガイドラインによれば、高用量のステロイド剤投与患者には、ビスフォスフォネート、活性型Vitamin D3、Vitamin K2のいずれかの予防投与が推奨されている。本研究では新規にステロイド剤治療を受ける腎機能正常なIgA腎症患者を対象に腰椎のCT撮影を行い、これら3剤の効果を特に海綿骨の微細構造の観点から比較検討する。

英語
To compare the preventive effect of VitK, VitD and Risedronate on 3-dimensional trabecular bone structure in patients with IgA nephropathy who start receiving glucocorticoid therapy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
半年後の海綿骨立体構造の変化

英語
Changes in 3-dimensional trabecular bone structure at 6-month after the start of intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
骨代謝マーカーの変化量、DEXA法による骨密度

英語
Changes in bone turnover markers and bone mineral density

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
大阪大学医学部附属病院に入院のうえ、新規にIgA腎症に対するステロイド剤による治療を開始する患者。

英語
Inpatients with IgA nephropathy who start glucocorticoid therapy for the first time in the Department of nephrology of Osaka university hospital

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①妊孕性があり、かつ今後妊娠予定のある患者。
②既に骨粗鬆症が進行している患者
③腎機能が低下した患者
（eGFR60ml/min/1.73m2以下）
④閉経後女性
⑤ステロイド治療の既往がある患者

英語
1, women who hope for future pregnancy
2, patients who already have had osteopenia or osteoporosis
3, patients with chronic kidney disease stage 3-5
4, postmenopausal women
5, patients with any prior history of glucocorticoid therapy

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓猪阪善隆

英語

名

ミドルネーム

姓 Yoshitaka Isaka

所属組織/Organization

日本語
大阪大学医学附属病院

英語
Osaka University Hospital

所属部署/Division name

日本語
腎臓内科

英語
Nephrology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒565-0871 大阪府吹田市山田丘2-15

英語
2-15 Yamada-oka Suita, Osaka, 565-0871, Japan

電話/TEL

06-6879-3857

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓猪阪善隆

英語

名

ミドルネーム

姓 Yoshitaka Isaka

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部附属病院

英語
Osaka University Hospital

部署名/Division name

日本語
腎臓内科

英語
Nephrology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒565-0871 大阪府吹田市山田丘2-15

英語
2-15 Yamada-oka Suita, Osaka, 565-0871, Japan

電話/TEL

06-6879-3857

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

isaka@kid.med.osaka-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka University Hospital
Department of nephrology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学医学部附属病院　腎臓内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Eisai

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
エーザイ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

大阪大学医学部附属病院（大阪府）
内田クリニック（大阪府）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009 年 10 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23832575

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007 年 01 月 04 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2007 年 01 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 年 12 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 年 09 月 09 日

最終更新日/Last modified on

2013 年 11 月 20 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003035

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003035

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

内科学一般/Medicine in general	腎臓内科学/Nephrology
整形外科学/Orthopedics

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）