UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
アトルバスタチンの薬物動態を決定する要因としてのCYP3A4、OATP1B1の機能の相対的な重要性に関する薬物間相互作用試験

英語
Drug-drug interaction study to explore
importance of CYP3A4 and OATP1B1 as factors determining pharmacokinetics of atorvastatin

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アトルバスタチンの薬物間相互作用試験

英語
Drug-drug interaction study on atorvastatin

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アトルバスタチンの薬物動態を決定する要因としてのCYP3A4、OATP1B1の機能の相対的な重要性に関する薬物間相互作用試験

英語
Drug-drug interaction study to explore
importance of CYP3A4 and OATP1B1 as factors determining pharmacokinetics of atorvastatin

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アトルバスタチンの薬物間相互作用試験

英語
Drug-drug interaction study on atorvastatin

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健康成人男性

英語
healthy male subjects

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
健康成人男性におけるOATP1B1、CYP3A4の機能変動がアトルバスタチンの薬物動態に与える影響についてマイクロドーズ用量を用いて検討する。

英語
To examine the effects of functional variation of OATP1B1and CYP3A4 on pharmacokinetics of atorvastatin in japanese healthy subjects by using microdose.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
薬物動態に関する遺伝子解析

英語
gene analysis

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アトルバスタチンの薬物動態

英語
pharmacokinetic of atorvastatin

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
その他の薬の薬物動態
アトルバスタチンの薬物動態に関連する遺伝子多型

英語
pharmacokinetics of midazolam, pravastatin, itraconazole and rifampicin
gene analysis

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アトロバスタチン、ミダゾラム、プラバスタチンのマイクロドーズ用量1回投与→（1週間以上のウォッシュアウト期間）→リファンピシン臨床用量1回投与、アトロバスタチン、ミダゾラム、プラバスタチンのマイクロドーズ用量1回投与→（1週間以上のウォッシュアウト期間）→イトラコナゾール臨床用量1回投与、アトロバスタチン、ミダゾラム、プラバスタチンのマイクロドーズ用量1回投与

英語
Drug administration(microdose of atorvastatin,midazolam,pravastatin)->(over 1week for washout)->Drug administration(clinical dose of rifampicin,microdose of atorvastatin, midazolam,pravastatin)->(over 1week for washout)->Drug administration(clinical dose of itraconazole,microdose of atorvasutatin, midazolam, pravastatin)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

40

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）本試験への参加を志願する文書同意能力のある者
2）同意取得時の年齢が20歳以上40歳未満の男性
3）体重が50kg～100kgの者
4）診察、理学検査及び臨床検査等から試験担当医師より健康上問題ないと判断された者

英語
1)Ability to understand and willing to sign the informed consent.
2)Japanese healthy male subjects age 20 to 40 years of age
3)Weight between 50-100kg.
4)Healthy subject as determined by medical history, physical examination, ECGs, and clinical laboratory tests.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) アトルバスタチン、ミダゾラム、プラバスタチン、リファンピシン、イトラコナゾールに対し、過敏症の既往歴のある者
2) 肝代謝能が低下していると考えられる疾患を有する者（急性肝炎、慢性肝炎の急性増悪、肝硬変、肝ガン、黄疸）
3) 急性狭隅角緑内障のある者
4) 心電図のQT間隔が460msを超える者（QTc）
5) 医薬品、またはセントジョーンズワートを含む健康食品を試験薬剤の投与前2週間以内に服用した者
6) グレープフルーツ、オレンジ、アップルを含む飲食物を試験薬剤の投与前7日間以内に摂取した者
7) 過去3ヵ月以内の治験参加者で試験担当者が本試験の対象として不適当と判断した者
8) 過去１ヵ月以内に200 mL以上、過去3ヵ月以内に400 mL以上の献血をした者
9) 梅毒血清反応、HIV抗原・抗体、HBs抗原、HCV抗体が陽性である者
10) 薬物及びに食物にアレルギーを有する者
11) 薬物依存、アルコール依存の者
12) その他、試験担当者が本試験の対象として不適当と判断した者

英語
1)Any hypersensitivities to atorvastatin,midazolam,pravastatin, straconazole or rifampicin.
2)hepatic disease requiring treatment.
3)acute narrow-angle glaucoma
4)QT prolongation over 460ms.
5)Use of medicine or health product including Saint John's wort 2 weeks before pre-dose.
6)Intake of fruit food and drink including grapefruit juice, orange juice or apple juice from 7 days before pre-dose.
7)Participation to any other clinical reseach in the past 3 months.
8)Donating over 200 ml of blood in the past 1 month or over 400ml of blood in the past 3 months.
9)Positive tests of serological reaction for syphilis, HIV antigen and antibody, HBs antigen or HCV antibody.
10)Any allergy to drug and food
11)Drug abuse or positive drug screening
12)Any condition that, in the opinion of the investigator, would make the patient unsuitable for the study.

目標参加者数/Target sample size

8

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	熊谷　雄治

英語

名
ミドルネーム
姓	Yuji Kumagai

所属組織/Organization

日本語
北里大学東病院

英語
Kitsato University East Hospital

所属部署/Division name

日本語
治験管理センター

英語
Clinical trial Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒228-8520　神奈川県相模原市麻溝台２－１－１

英語
2-1-1, Asamizodai, Sagamihara, Kanagawa, 228-8520

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
北里大学東病院

英語
Kitsato University East Hospital

部署名/Division name

日本語
治験管理センター

英語
Clinical trial Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒228-8520　神奈川県相模原市麻溝台２－１－１

英語
2-1-1, Asamizodai, Sagamihara, Kanagawa, 228-8520

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Clinical trial Center,Kitsato University East Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北里大学治験管理センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
APDD, Association for Promoting Drug Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
APDD(一般社団法人医薬品開発支援機構)

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

09

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

08

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2009

年

11

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

09

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

07

月

13

日

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日本語
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