UMIN試験ID | UMIN000002478 |
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受付番号 | R000003038 |
科学的試験名 | 高血圧合併慢性腎不全患者(保存期)におけるAliskirenの腎保護作用の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/10/01 |
最終更新日 | 2015/09/10 09:25:39 |
日本語
高血圧合併慢性腎不全患者(保存期)におけるAliskirenの腎保護作用の検討
英語
Examination of the effect of renal protection of aliskiren in chronic renal failure patient with hypertension (preservation period)
日本語
高血圧合併慢性腎不全患者(保存期)におけるAliskirenの腎保護作用の検討
英語
The Effect of Renal protection of Aliskiren in CRF with HT (preservation period)
(ERA-CRF HT trial)
日本語
高血圧合併慢性腎不全患者(保存期)におけるAliskirenの腎保護作用の検討
英語
Examination of the effect of renal protection of aliskiren in chronic renal failure patient with hypertension (preservation period)
日本語
高血圧合併慢性腎不全患者(保存期)におけるAliskirenの腎保護作用の検討
英語
The Effect of Renal protection of Aliskiren in CRF with HT (preservation period)
(ERA-CRF HT trial)
日本/Japan |
日本語
レニン・アンジオテンシン系抑制薬(ARB・ACE阻害薬)投与中の高血圧合併慢性腎不全患者(保存期)
英語
Chronic renal failure patient with hypertension under going rennin-angiotensin treatment (ARB/ACE-inhibitor) (preservation period)
内科学一般/Medicine in general | 腎臓内科学/Nephrology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ARB・ACE阻害薬投与中の高血圧合併慢性腎不全(保存期)の患者に対しAliskiren投与群・非投与群の2群に無作為に振り分け、2群とも目標血圧を125/75mmHgとし、尿蛋白減少効果、血清Cr値により腎保護効果を比較検討する。
英語
The chronic renal failure patients with hypertension (preservation period) under going ARB/ACE-inhibitor treatment are rondomized to two arms (Aliskiren and non-aliskiren group) , and the target of blood pressure for each groups is 125/75mmHg , and it makes comparative study of the effectiveness of renal protection besed on the urine protein decrease and serum Cr value.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
該当せず/Not applicable
日本語
(1)Aliskiren投与群と非投与群の尿蛋白、血清Cr値の比較。
(2)Aliskiren投与群における投与前後での尿蛋白、血清Cr値の比較
英語
(1)Comparison with urinary protein and serum Cr between aliskiren group and non-aliskiren group.
(2)Comparison with urinary protein and serum Cr before and after administering aliskiren in aliskiren group.
日本語
(1) 外来随時血圧
(2) 推算糸球体濾過値(eGFR;日本腎臓学会の改定MDRD簡易式*を用いて算出
* eGFR(mL/分/1.73m2)=194×(年齢)-0.287×(血清Cr)-1.094(女性はこれに0.739を掛ける)
(3) CCr
(4) 透析移行率
(5) 脳心血管系イベント:脳心血管死(脳卒中または一過性脳虚血発作、急性心筋梗塞の新規発症または再発、入院を必要とする狭心症の新規発症または憎悪、入院を必要とする心不全の新規発症または憎悪、総死亡)
英語
(1)Office blood pressure(BP)
(2)Estimated glomerular filtration rate(eGFR)calculated using the modified MDRD formula in the Japanese Society of Nephrology:eGFR(ml/min/1.73m2)=194 x age -0.287 x serum Cr -1.094(multiply by 0.739 in female)
(3)CCr
(4)Dialysis shift rate
(5)Cardiovascular events (Stroke or transient ischaemic attack,New or recurrent acute myocardial infection,New occurrence or exacerbation of angina pectoris needing hospitalization,New occurrence or exacerbation of heart failure needing hospitalization,All-cause mortality)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ARB・ACE阻害薬投与中の患者に他降圧薬(Aliskirenを除く)の併用経口投与若しくはARB・ACE阻害薬の増量をする。125/75mmHg未満の降圧を目指して治療を行う。
英語
Another antihypertensive agents (aliskiren is excluded) are oral-administrating or ARB/ACE inhibitor is increased in patients under the treatment of ARB/ACE inhibitor.
If BP dose not reach to lower than 125/75mmHg, other antihypertensive drug is added.
日本語
ARB・ACE阻害薬投与中の患者にAliskiren150mg~300mg/日を経口投与する。125/75mmHg未満の降圧を目指して治療を行う。
英語
Aliskiren150mg-300mg/day is administrating in patients under the treatment of ARB/ACE inhibitor.
If BP dose not reach to lower than 125/75mmHg, other antihypertensive drug is added.
日本語
英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
試験開始の時点において、以下のすべての条件を満たすこと。
(1)高血圧合併慢性腎不全患者(保存期)で、eGFR 60ml/min/1.73m2未満かつ尿蛋白陽性
(2)ARB,ACE阻害薬いずれかを投与中の患者(試験開始時少なくとも6ヶ月間投与されていること。)
(3)研究参加にあたり文書で同意を取得できる患者
英語
Fulfill all the following requirements at the time of the examination beginning.
(1) Chronic renal failure patient with hypertension (preservation period), eGFR <60ml/min/1.73m2,and urinary protein is positive.
(2) Patients under the treatment with ARB or ACE inhibitor (administrating for 6 months at the time of the examination beginnig at least.)
(3)Patients who can acquire agreement with document when participating in research
日本語
以下の項目のうち1つでも該当する患者は試験対象から除外する。
(1)活動性動脈疾患(臨床研究開始6ヶ月以内に不安定狭心症、心筋梗塞、一過性脳虚血性発作、脳血管疾患、冠動脈バイパス術を患った者)
(2)シクロスポリンを投与中の患者
(3)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
(4)身体的あるいは精神的に、重大あるいは不安定な状態の者で、研究担当医師により被験者の安全性や臨床研究への参加が損なわれると考えられた者
(5)その他、医師が不適当であると考えた者。
英語
Patient who much as one of the following items excludes from the examination object.
(1)Active artery disease(within 6months of the clinical research beginning, patients who have unstable AP,MI,TIA,cerebrovascular disease,coronary bypass)
(2)Patients administrating with Cyclosporin
(3) Woman who has pregnant or possibility of pregnancy.
(4) Patients who is important or unstable physically or mentally, and who is considerd to ruin a safety of patient and a participation to clinical research by the research doctor.
(5)Additionally, patients who thought that doctor is improper.
200
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 正木 崇生 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takao Masaki |
日本語
広島大学病院
英語
Hiroshima University Hospital
日本語
腎臓内科
英語
Department of Nephrology
日本語
〒734-8551 広島市南区霞1-2-3
英語
1-2-3 Kasumi Minami-Ku Hiroshimacity, Hiroshima 734-8551, Japan
082-257-1506
masakit@hiroshima-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 正木 崇生 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takao Masaki |
日本語
広島大学病院
英語
Kure Kyousai Hospital
日本語
腎臓内科
英語
Hiroshima University Hospital
日本語
〒734-8551 広島市南区霞1-2-3
英語
1-2-3 Kasumi Minami-Ku Hiroshimacity, Hiroshima 734-8551, Japan
082-257-1506
masaki4221@gmail.com
日本語
その他
英語
Kure Kyousai Hospital
日本語
呉共済病院
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日本語
英語
日本語
その他
英語
none
日本語
なし
日本語
その他/Other
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英語
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中央内科クリニック
英語
Chuo Naika Clinic
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いいえ/NO
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英語
呉共済病院(広島県)
2009 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2009 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 09 | 月 | 10 | 日 |
2015 | 年 | 09 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003038
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003038
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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