UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
高血圧症に合併する左室拡張機能障害に対する積極的降圧治療による心機能改善効果及び降圧効果に関する検討

英語
The effect of aggressive antihypertensive therapy in hypertensive patients with left ventricular diastolic dysfunction

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高血圧症に合併する左室拡張機能障害に対する積極的降圧治療による心機能改善効果及び降圧効果に関する検討

英語
The effect of aggressive antihypertensive therapy in hypertensive patients with left ventricular diastolic dysfunction

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高血圧症に合併する左室拡張機能障害に対する積極的降圧治療による心機能改善効果及び降圧効果に関する検討

英語
The effect of aggressive antihypertensive therapy in hypertensive patients with left ventricular diastolic dysfunction

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高血圧症に合併する左室拡張機能障害に対する積極的降圧治療による心機能改善効果及び降圧効果に関する検討

英語
The effect of aggressive antihypertensive therapy in hypertensive patients with left ventricular diastolic dysfunction

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高血圧症

英語
Hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本態性高血圧症に伴う左室拡張機能障害を対象に、ARB+低容量利尿薬合剤群とARBとACE阻害薬併用群とで左室拡張機能障害に対する有用性を評価するとともに、心筋肥大に対する効果を検討する目的で行う。

英語
To compare the effect of a combination drug of an angiotenshin II receptor blockers (ARB) and a low-dose diuretic vs combination therapy with an ARB and an angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitor in hypertensive patients with left ventricular diastolic dysfunction. In addition to the effect on left ventricular diastolic dysfunction, the study aims to evaluate the efficacy on myocardial hypertrophy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療開始48週後の左室肥大および左室拡張機能の変化量・変化率

英語
Change and % change in left ventricular hypertrophy and left ventricular diastolic function after 48 weeks of treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
- 治療開始24週後の左室肥大および左室拡張機能の変化量・変化率
- 治療開始4・24・48週後の血圧変化量・変化率
- 治療開始24・48週後のBNP・カテコラミン3分画・hs-CRP・血漿レニン活性・アルドステロン

英語
- Change and % change in left ventricular hypertrophy and left ventricular diastolic function after 24 weeks of treatment
- Change and % change in blood pressure after 4, 24 and 48 weeks of treatment
- Change and % change in BNP, cathecholamine 3 fractionation, hs-CRP, plasma renin activity and aldosterone levels after 24 and 48 weeks of treatment

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ロサルタン/HCTZ錠

英語
Losartan/HCTZ group

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ロサルタン 50mg、エナラプリル 5mg併用群

英語
Losartan (50mg) and Enalapril (5mg) combination group

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準をすべて満たす患者を対象とする。
1) 年齢20歳以上80歳未満（性別不問）外来患者
2) １ヶ月以上ARB通常用量を内服しても、収縮期血圧>=140mmHgまたは拡張期血圧>=90mmHgの高血圧患者
3) 患者本人の自由意志により文書同意が得られた患者

英語
Inclusion criteria:
1) Outpatients (men and women) aged 20 to 80 years at the time of the first visit
2) Patients with hypertension, who have been previously treated with monotherapy of a standard-dose of ARB for more than 1 month, however, whose blood pressure has not been adequately controlled (systolic blood pressure>=140mmHg and/or diastolic blood pressure>=90mmHg)
3) Patients who fully understand the study procedures explained to them using explanatory notes and have given written informed consent to participate in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに抵触する患者は本試験に組み入れないこととする。
1) 二次性高血圧症の患者
2) コントロール不良の高血圧(DBO>=120mmHg)のある患者
3) コントロール不良な糖尿病患者(HbA1c>=8.0%)
4) NYHA Ⅲ度以上の心不全患者
5) 腎機能障害（血清クレアチニン 2.0g/dl以上）のある患者
6) 肝機能異常（GPTまたはGOTが100IU/L以上）のある患者
7) 痛風発作既往歴またはコントロール不良な高尿酸血症患者（尿酸 8.0mg/dl以上）
8) 高K血症（Kが5.5mEq/L以上）を有する患者
9) 妊娠中・授乳中・妊娠している可能性または予定のある患者
10) 試験に対し過敏症の既往歴がある患者
11) 主治医が医学的根拠から研究参画に不適切と判断した患者

英語
Exclusion criteria:
1) Patients with secondary hypertension
2) Patients with uncontrolled hypertension (DBP>=120mmHg)
3) Patients with uncontrolled diabetes (HbA1c>=8.0%)
4) Patients with cardiac insufficiency (over NYHA grade III)
5) Patients with renal failure (serum creatinine>=2.0mg/dl)
6) Patients with liver dysfunction (GOT or GPT>=100IU/L)
7) Patients with a previous history of gout attack or uncontrolled hyperuricemia (UA>=8.0mg/dl)
8) Patients with hyperkalemia (K>=5.5mEq/L)
9) Pregnant or breast feeding female patients, including one trying to conceive pregnancy during the planned study period
10) Patients with a history of hypersensitivity to ingredients of the study drugs
11) Patients who are considered not eligible for the study by the attending doctor due to medical reasons

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	根石　陽二

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoji Neishi

所属組織/Organization

日本語
川崎医科大学

英語
Kawasaki Medical School

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Division of Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島577

英語
577 Matsushima, Kurashiki, Okayama 701-0192, Japan

電話/TEL

086-462-1111

Email/Email

neishi@med.kawasaki-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	根石　陽二

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoji Neishi

組織名/Organization

日本語
川崎医科大学

英語
Kawasaki Medical School

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Division of Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島577

英語
577 Matsushima, Kurashiki, Okayama 701-0192, Japan

電話/TEL

086-462-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

neishi@med.kawasaki-m.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kawasaki Medical School

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
川崎医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kawasaki Medical School

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
川崎医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

川崎医科大学　（岡山県）

Kawasaki Medical School (Okayama)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

04

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

11

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2013

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

09

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

03

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003047

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