UMIN試験ID | UMIN000002491 |
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受付番号 | R000003056 |
科学的試験名 | 再発乳癌におけるVinorelbineの抗腫瘍効果の検討 多施設共同臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/12/01 |
最終更新日 | 2009/09/14 17:44:08 |
日本語
再発乳癌におけるVinorelbineの抗腫瘍効果の検討 多施設共同臨床試験
英語
Multicenter study about an effect of Vinorelbine for recurrent brteast cancer
日本語
ナベルビン試験
英語
Naberubine study
日本語
再発乳癌におけるVinorelbineの抗腫瘍効果の検討 多施設共同臨床試験
英語
Multicenter study about an effect of Vinorelbine for recurrent brteast cancer
日本語
ナベルビン試験
英語
Naberubine study
日本/Japan |
日本語
乳癌
英語
breast cancer
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
治療効果
英語
efficacy
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
抗腫瘍効果
英語
tumor size
日本語
安全性
英語
side effect
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
医薬品投与
英語
chemotherapy
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
女/Female
日本語
(1) 組織学的に乳癌であることが確認された乳癌患者で、局所・肺・肝・骨・リンパ節等への転位が認められた初発・再発症例。
・Her-2受容体の陽性・陰性は問わない。
(2) 年齢は20歳以上75歳未満の症例。
(3) PS(ECOG)は0~1の症例。
(4) 登録時(登録の2週間以内)に臨床検査所見で、下記のすべてを満たすもの。
① 白血球数≧3,500/mm3かつ≦12,0003
② 好中球数≧2,000/ mm3
③ 血小板数≧100,000/mm3
④ 血色素量≧9g/dl
⑤ クレアチニン≦各施設の正常上限値の1.5倍以内
⑥ Ccr*≧60ml/min
⑦ 総ビリルビン≦1.5mg/dl
⑧ AST/ALT ≦各施設の正常上限値の2倍以内
*クレアチニンクリアランスは、Cockcroft-Gaultの式による
男性クレアチニンクリアランス:体重×(140-年齢)/(72×血清クレアチニン値)
女性クレアチニンクリアランス:男性クレアチニンクリアランス計算値×0.85
英語
recurrent breast cancer patient
PS as 0-1
日本語
(1) 非浸潤癌、または微小浸潤癌の症例。
(2) プロトコール治療に用いる薬剤(Vinorelbine、Trastuzumab)の投与禁忌症例。
(3) 男性乳癌の症例。
(4) 妊娠・授乳期乳癌、妊娠を希望する患者、または妊娠している可能性がある症例。
(5) 活動性の重複癌を有する症例(治療後5年以上の無病期間を経過しているものは、非活動性とみなす)。
(6) 重篤な合併症を有する症例(継続的なインスリン治療を要する糖尿病、臨床上問題となる感染症、精神症状を有する)。
(7) 治療に支障をきたす恐れのある薬剤アレルギー既往歴がある症例。
(8) その他、担当医が対象として不適当と判断した症例。
英語
poor prognoses and poor PS
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 丹黒 章 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akira Tangoku |
日本語
徳島大学病院
英語
Tokushima University Hospital
日本語
徳島大学病院 食道乳腺甲状腺外科
英語
Department of esophageal, breast and thyroid diseases
日本語
徳島市蔵本町2-50-1
英語
Kuramoto 2-50-1
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 丹黒 章 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akira Tangoku |
日本語
徳島大学病院
英語
Tokushima University Hospital
日本語
徳島大学病院 食道乳腺甲状腺外科
英語
Department of esophageal, breast and thyroid diseases
日本語
徳島市蔵本町2-50-1
英語
Kuramoto 2-50-1
088-633-7143
surgery2@clin.med.tokushima-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Tokushima University Hospital
日本語
徳島大学病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Kyouwa Hakko Kirin Co. Ltd>
日本語
協和発酵キリン株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
日本語
阿南医師会中央病院
徳島県立中央病院
徳島市民病院
徳島赤十字病院
東徳島病院
英語
日本語
英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
徳島大学病院
2009 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
開始前/Preinitiation
2009 | 年 | 07 | 月 | 13 | 日 |
2009 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 09 | 月 | 14 | 日 |
2009 | 年 | 09 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003056
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003056
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |