UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
治癒切除不能な進行・再発大腸癌に対するFOLFOX療法とOPTIMOX療法の比較第Ⅱ相試験

英語
OPTIMOX

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
治癒切除不能な進行・再発大腸癌に対するFOLFOX療法とOPTIMOX療法の比較第Ⅱ相試験

英語
OPTIMOX

科学的試験名/Scientific Title

日本語
治癒切除不能な進行・再発大腸癌に対するFOLFOX療法とOPTIMOX療法の比較第Ⅱ相試験

英語
OPTIMOX

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
治癒切除不能な進行・再発大腸癌に対するFOLFOX療法とOPTIMOX療法の比較第Ⅱ相試験

英語
OPTIMOX

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌

英語
Colon cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
治癒切除不能な進行・再発大腸癌に対するFOLFOX療法とOPTIMOX療法の比較第Ⅱ相臨床試験を実施し、その有効性および安全性を比較検討する。

英語
aaa

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
増悪までの期間を確認する

英語
aaa

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
オキサリプラチンの投与

英語
aaa

介入2/Interventions/Control_2

日本語
オキサリプラチンの非投与

英語
aaa

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)組織診または細胞診で結腸・直腸癌であることが確認されている症例
(2)治癒切除不能な進行
(3)前治療として、放射線療法が施行されていない症例
(4)対象疾患に対する前化学療法が実施されていない症例
(ⅰ)抗悪性腫瘍剤術後補助化学療法は１レジメンに含めない
(ⅱ)L-OHPの前治療歴のある症例は不可とする
(ⅲ)抗悪性腫瘍剤術後補助化学療法施行症例については、治療が本試験登録日の28日以前に終了しており治療の影響が持ちこされていないことが確認されていること
(5)12週間以上の生存が期待できる症例
(6)年齢が20歳以上の症例（登録日時点）
(7)PS(ECOG基準)が0～2の症例
(8)主要臓器(骨髄、心、肺、肝、腎など）に高度な障害がなく、かつ、少なくとも登録前14日以内の臨床検査値が以下の基準を満たす症例
(9)本試験登録前に被験者本人もしくは家族により文書にて同意が得られている症例

英語
aaa

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)L-OHPの前治療歴のある症例
(2)対象疾患に対し前化学療法が施行されている症例
(3)重篤な薬剤過敏症の既往を有する症例
(4)治療を必要とする腹水、胸水および心膜水を有する症例
(5)臨床上問題となる感染症を有する症例
(6)胸部レントゲンで明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例
(7)消化管からの出血
(8)末梢神経障害を有する症例
(9)下痢を呈する症例
(10)フェニトイン、ワルファリンカリウム、またはフルトシンを投薬中の症例
(11)コントロール困難な糖尿病を有する症例
(12)活動性の重複癌を有する症例
(13)臨床上問題となる心疾患を有する症例
(14)臨床上問題となる精神・神経疾患などにより、本試験への登録が困難と判断された症例
(15)症状のある脳転移を有する症例
(16)妊娠中、授乳中の女性または授子希望のある症例
(17)その他、担当医師などが本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例

英語
aaa

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	島田　光生

英語

名
ミドルネーム
姓	Shimada Mitsuo

所属組織/Organization

日本語
徳島大学病院

英語
Tokushima University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器移植外科

英語
Digestive and Transplantation Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
徳島市蔵本町3-18-15

英語
Tokushima city,Kuramoto 3-18-15

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
事務局

英語
aaa

部署名/Division name

日本語
徳島大学消化器移植外科

英語
aaa

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ichigeka@clin.med.tokushima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Digestive and Transplantation surgery,Tokushima University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
徳島大学病院　消化器・移植外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

12

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2006

年

12

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2007

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

09

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2009

年

09

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003058

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